Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diuretika til postpartum højt blodtryk ved præeklampsi (DIUPRE)

30. september 2024 opdateret af: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Effektiviteten af ​​postpartum furosemid på restitutionsblodtryk hos puerperale kvinder med svær præeklampsi: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om furosemid administreret efter de første 24 timer efter fødslen hos kvinder med svær peeklampsi og eclampsia accelererer kontrol med højt blodtryk og mindsker hospitalsophold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En placebo-kontrolleret undersøgelse, der vil blive gennemført med 120 postpartum kvinder med svær præeklampsi. Kvinder, som tidligere er vanddrivende brugere, med nedsat nyrefunktion, hæmodynamisk ustabilitet eller med kontraindikationer for brug af diuretika, vil blive udelukket. Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere. Patienter vil blive randomiseret til at modtage furosemid (40 mg oralt hver 24 timer) eller placebo i maksimalt fem dage. Variablerne er systolisk og diastolisk blodtryk, hyppighed af meget højt blodtryk, behov for vedligeholdelse af antihypertensiv terapi, antal antihypertensive midler, der bruges til at kontrollere blodtrykket, urinproduktion, længde af hospitalsophold, bivirkninger og komplikationer hos moderen. Bortset fra undersøgelseslægemidlet vil patienter modtage al pleje og monitorering i henhold til hospitalets protokol, og beslutningen om at påbegynde eller modificere antihypertensiv behandling vil blive defineret af den behandlende læge, såvel som beslutningen om at udskrive. Hvis patienten udskrives inden fem dage med protokollægemidlet, vil dette lægemiddel blive stoppet. Patienterne kan beslutte at forlade undersøgelsen når som helst. Data vil blive indsamlet af forskere dagligt. Plan statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af det offentlige domæne program Epi Info 7.0, og middelværdien og spredningsmålene for numeriske variable vil blive beregnet. For at sammenligne gennemsnit opnået hver dag og mellem grupper vil der blive brugt variansanalyse (ANOVA). Nominelle variabler blev sammenlignet ved hjælp af X2-testen eller Fisher, hvis det var nødvendigt. Betragtes som signifikant ved p < 0,05. Risikoforholdet (RR) beregnes som et mål for den relative risiko for de forskellige udfald i henhold til furosemid eller placebo

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 52020-070
        • IMIP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præeklampsi
  • Urinproduktion > 50 ml/t
  • Slut på postpartum magnesiumsulfat

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk hypertension
  • Bloørtryk < 140 mmHg og < 90 mmHg
  • Brug af diuretika
  • Nedsat nyrefunktion
  • Diabetes, seglcellesygdom eller reumatologisk sygdom
  • Hæmodinamisk ustabilitet
  • Kalium < 3mEq/L
  • Kontraindikationer for brug af fusoremid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: PLACEBO
PLACEBO: placebo, oral, hver 24. time i maksimalt 5 dage
Medicin: Placebo
Placebo-piller, identisk med interventionen (furosemid-piller), vil blive administreret hver 24. time i højst fem dage
Eksperimentel: FUROSEMID
FUROSEMID: 20 mg furosemid, oralt, hver 24. time i maksimalt 5 dage
Medicin: FUROSEMID
Furosemid, 20 mg piller, vil blive indgivet hver 24 timer, i maksimalt fem dage
Andre navne:
  • Lasix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: fra 24 timer efter levering til første 15 dage efter levering
fra 24 timer efter levering til første 15 dage efter levering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hospitalsophold efter fødslen
Tidsramme: fra 24 timer efter levering til 15 dage
Tid til udskrivelse af hospitalet
fra 24 timer efter levering til 15 dage
Vedligeholdelse af antihypertensiv behandling
Tidsramme: Fra 24 timer op til 15 dages levering
Antal antihypertensiva, der anvendes til at kontrollere blodtrykket ved udskrivelse fra hospitalet; tid, der gik til at kontrollere blodtrykket; daglig urinproduktion; reduktion af ødem; længden af ​​hospitalsophold; hyppighed af bivirkninger: hypokaliæmi, polydipsi, hovedpine, mental forvirring, muskelsmerter, tetany, muskelsvaghed, hjerterytmeforstyrrelser og gastrointestinale symptomer; hyppighed af maternelle komplikationer: overhængende eclampsia, eclampsia, infektion, blødningsmanifestationer, shock og moderens død.
Fra 24 timer op til 15 dages levering
hyppigheden af ​​bivirkninger
Tidsramme: Fra 24 timer til 15 dage efter levering
Tilstedeværelse af hypokaliæmi, polydipsi, hovedpine, mental forvirring, muskelsmerter, tetany, muskelsvaghed, hjerterytmeforstyrrelser og gastrointestinale symptomer;
Fra 24 timer til 15 dage efter levering
hyppigheden af ​​maternelle komplikationer
Tidsramme: Fra 24 timer op til 15 dage efter levering
Hyppighed af forestående eclampsia, eclampsia, infektion, blødningsmanifestationer, shock og moderens død.
Fra 24 timer op til 15 dage efter levering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af episoder med meget højt blodtryk
Tidsramme: fra 24 timer efter levering til 15 dage efter levering
Hyppighed af episoder med meget højt blodtryk (systolisk blodtryk >180 mmHg og diastolisk blodtryk >110 mmHg)
fra 24 timer efter levering til 15 dage efter levering
Blodtrykskontrol
Tidsramme: Fra 24 timer efter levering til 15 dage
Fravær pf meget blodtryksepisoder i 24 timers periode
Fra 24 timer efter levering til 15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Leila Katz, MD PhD, IMIP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DIUPRE (Anden identifikator: Brazil Ministry of Health)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger