Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leki moczopędne stosowane w leczeniu nadciśnienia poporodowego w stanie przedrzucawkowym (DIUPRE)

30 września 2024 zaktualizowane przez: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Skuteczność poporodowego furosemidu na powrót do normalnego ciśnienia krwi u kobiet w okresie połogu z ciężkim stanem przedrzucawkowym: randomizowane badanie kliniczne

Celem pracy jest sprawdzenie, czy furosemid podany po pierwszych 24 godzinach porodu kobietom z ciężką peeklampsją i rzucawką przyspiesza kontrolę nadciśnienia tętniczego i skraca czas hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie kontrolowane placebo, które zostanie przeprowadzone z udziałem 120 kobiet po porodzie z ciężkim stanem przedrzucawkowym. Kobiety stosujące wcześniej leki moczopędne, z zaburzeniami czynności nerek, niestabilnością hemodynamiczną lub z przeciwwskazaniami do stosowania leków moczopędnych zostaną wykluczone. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej furosemid (40 mg doustnie co dwadzieścia cztery godziny) lub placebo przez maksymalnie pięć dni. Zmiennymi są skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość występowania bardzo wysokiego ciśnienia krwi, konieczność utrzymania leczenia hipotensyjnego, liczba leków przeciwnadciśnieniowych stosowanych do kontrolowania ciśnienia krwi, wydalanie moczu, długość pobytu w szpitalu, działania niepożądane i powikłania matczyne. Z wyjątkiem badanego leku, pacjenci otrzymają wszelką opiekę i monitorowanie zgodnie z protokołem szpitalnym, a decyzja o rozpoczęciu lub modyfikacji leczenia hipotensyjnego zostanie podjęta przez lekarza prowadzącego, podobnie jak decyzja o wypisie. Jeśli pacjent zostanie wypisany przed upływem pięciu dni od przyjęcia leku z protokołu, lek ten zostanie odstawiony. Pacjenci mogą w każdej chwili podjąć decyzję o opuszczeniu badania. Dane będą zbierane przez badaczy codziennie. Analiza statystyczna planu zostanie przeprowadzona przy użyciu ogólnodostępnego programu Epi Info 7.0 i obliczone zostaną miary średniej i dyspersji dla zmiennych numerycznych. Do porównania średnich uzyskiwanych codziennie i między grupami wykorzystana zostanie analiza wariancji (ANOVA). Zmienne nominalne porównano za pomocą testu X2 lub Fishera, jeśli to konieczne. Uznać za istotne przy p < 0,05. Współczynnik ryzyka (RR) jest obliczany jako miara względnego ryzyka dla różnych wyników, zgodnie z furosemidem lub placebo

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 52020-070
        • IMIP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan przedrzucawkowy
  • Wydalanie moczu > 50 ml/h
  • Koniec poporodowego siarczanu magnezu

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie przewlekłe
  • Ciśnienie krwi < 140 mmHg i < 90 mmHg
  • Stosowanie moczopędne
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Cukrzyca, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub choroba reumatologiczna
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Potas < 3mEq/L
  • Przeciwwskazania do stosowania fusoremidu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: PLACEBO
PLACEBO: placebo, doustnie, co 24 godziny przez maksymalnie 5 dni
Lek: Placebo
Tabletki placebo, identyczne z interwencją (pigułki z furosemidem), będą podawane co 24 godziny przez maksymalnie pięć dni
Eksperymentalny: FUROSEMID
FUROSEMIDE: 20 mg furosemidu, doustnie, co 24 godziny przez maksymalnie 5 dni
Lek: FUROSEMID
Furosemid, tabletki 20 mg, będzie podawany co 24 godziny, maksymalnie przez pięć dni
Inne nazwy:
  • Lasix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: od 24 godzin po dostawie do pierwszych 15 dni dostawy
od 24 godzin po dostawie do pierwszych 15 dni dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pobyt w szpitalu poporodowym
Ramy czasowe: od 24 godzin po dostawie do 15 dni
Czas do wypisu ze szpitala
od 24 godzin po dostawie do 15 dni
Kontynuacja leczenia hipotensyjnego
Ramy czasowe: Od 24 godzin do 15 dni dostawy
Liczba leków hipotensyjnych zastosowanych do kontroli ciśnienia krwi przy wypisie ze szpitala; czas, jaki upłynął do kontrolowania ciśnienia krwi; dzienna produkcja moczu; redukcja obrzęków; długość pobytu w szpitalu; częstość działań niepożądanych: hipokaliemia, nadmierne pragnienie, ból głowy, splątanie, ból mięśni, tężyczka, osłabienie mięśni, zaburzenia rytmu serca i objawy żołądkowo-jelitowe; częstość powikłań matczynych: rychła rzucawka, rzucawka, infekcja, objawy krwawienia, wstrząs i śmierć matki.
Od 24 godzin do 15 dni dostawy
częstotliwość działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od 24 godzin do 15 dni po dostawie
Obecność hipokaliemii, polidypsji, bólu głowy, splątania, bólu mięśni, tężyczki, osłabienia mięśni, zaburzeń rytmu serca i objawów żołądkowo-jelitowych;
Od 24 godzin do 15 dni po dostawie
częstość powikłań matczynych
Ramy czasowe: Od 24 godzin do 15 dni po dostawie
Częstość zbliżającej się rzucawki, rzucawki, zakażenia, objawów krwawienia, wstrząsu i śmierci matki.
Od 24 godzin do 15 dni po dostawie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość epizodów bardzo wysokiego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: od 24 godzin po porodzie do 15 dni po porodzie
Częstość epizodów bardzo wysokiego ciśnienia krwi (ciśnienie skurczowe >180 mmHg i rozkurczowe >110 mmHg)
od 24 godzin po porodzie do 15 dni po porodzie
Kontrola ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od 24 godzin po dostawie do 15 dni
Brak epizodów bardzo wysokiego ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin
Od 24 godzin po dostawie do 15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Leila Katz, MD PhD, IMIP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DIUPRE (Inny identyfikator: Brazil Ministry of Health)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami