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Diuretici per l'ipertensione postpartum nella preeclampsia (DIUPRE)

30 settembre 2024 aggiornato da: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Efficacia della furosemide postpartum sul recupero della pressione sanguigna nelle donne puerperali con preeclampsia grave: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se la furosemide somministrata dopo le prime 24 ore dal parto, nelle donne con grave peeclampsia ed eclampsia acceleri il controllo dell'ipertensione e riduca la degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio controllato con placebo che sarà condotto includendo 120 donne dopo il parto con grave preeclampsia. Saranno escluse le donne che sono state precedentemente utilizzatrici di diuretici, con insufficienza renale, instabilità emodinamica o con controindicazioni all'uso di diuretici. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti. I pazienti saranno randomizzati a ricevere furosemide (40 mg per via orale ogni ventiquattro ore) o placebo per un massimo di cinque giorni. Le variabili sono pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza di ipertensione arteriosa, necessità di mantenimento della terapia antiipertensiva, numero di agenti antiipertensivi utilizzati per controllare la pressione arteriosa, diuresi, durata della degenza ospedaliera, effetti avversi e complicanze materne. Ad eccezione del farmaco in studio, i pazienti riceveranno tutte le cure e il monitoraggio secondo il protocollo ospedaliero e la decisione di iniziare o modificare la terapia antipertensiva sarà definita dal medico curante, così come la decisione di dimettersi. Se il paziente viene dimesso prima di cinque giorni dal farmaco protocollo, questo farmaco verrà interrotto. I pazienti possono decidere di lasciare lo studio in qualsiasi momento. I dati saranno raccolti dalle ricerche giornalmente. L'analisi statistica del piano verrà eseguita utilizzando il programma di pubblico dominio Epi Info 7.0 e verranno calcolate le misure di media e dispersione per le variabili numeriche. Per confrontare le medie ottenute ogni giorno e tra i gruppi verrà utilizzata l'analisi della varianza (ANOVA). Le variabili nominali sono state confrontate utilizzando il test X2 o Fisher se necessario. Essere considerato significativo a p < 0,05. Il rapporto di rischio (RR) è calcolato come misura del rischio relativo per i diversi esiti, secondo furosemide o placebo

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 52020-070
        • IMIP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Preeclampsia
  • Produzione di urina > 50 ml/h
  • Fine del solfato di magnesio postpartum

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione cronica
  • Pressione arteriosa < 140 mmHg e < 90 mmHg
  • Uso diuretico
  • Insufficienza renale
  • Diabete, anemia falciforme o malattia reumatologica
  • Instabilità emodinamica
  • Potassio < 3mEq/L
  • Controindicazioni per l'uso di fusoremide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: PLACEBO
PLACEBO: placebo, orale, ogni 24 ore per un massimo di 5 giorni
Droga: Placebo
Le pillole di placebo, identiche all'intervento (pillole di furosemide), verranno somministrate ogni 24 ore per un massimo di cinque giorni
Sperimentale: FUROSEMIDE
FUROSEMIDE: 20 mg di furosemide, per via orale, ogni 24 ore per un massimo di 5 giorni
Droga: FUROSEMIDE
La furosemide, pastiglie da 20 mg, verrà somministrata ogni 24 ore, per un massimo di cinque giorni
Altri nomi:
  • Lasix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: da 24 ore dopo la consegna ai primi 15 giorni dalla consegna
da 24 ore dopo la consegna ai primi 15 giorni dalla consegna

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
degenza ospedaliera post parto
Lasso di tempo: da 24 ore dopo la consegna a 15 giorni
Tempo fino alla dimissione dall'ospedale
da 24 ore dopo la consegna a 15 giorni
Mantenimento della terapia antipertensiva
Lasso di tempo: Da 24 ore fino a 15 giorni dalla consegna
Numero di agenti antipertensivi utilizzati per controllare la pressione arteriosa alla dimissione dall'ospedale; tempo trascorso per controllare la pressione sanguigna; produzione giornaliera di urina; riduzione dell'edema; durata della degenza ospedaliera; frequenza degli effetti avversi: ipokaliemia, polidipsia, mal di testa, confusione mentale, dolore muscolare, tetania, debolezza muscolare, disturbi del ritmo cardiaco e sintomi gastrointestinali; frequenza delle complicanze materne: eclampsia imminente, eclampsia, infezione, manifestazioni emorragiche, shock e morte materna.
Da 24 ore fino a 15 giorni dalla consegna
frequenza degli effetti avversi
Lasso di tempo: Da 24 ore a 15 giorni dopo la consegna
Presenza di ipokaliemia, polidipsia, mal di testa, confusione mentale, dolori muscolari, tetania, debolezza muscolare, disturbi del ritmo cardiaco e sintomi gastrointestinali;
Da 24 ore a 15 giorni dopo la consegna
frequenza delle complicanze materne
Lasso di tempo: Da 24 ore fino a 15 giorni dopo la consegna
Frequenza di eclampsia imminente, eclampsia, infezione, manifestazioni emorragiche, shock e morte materna.
Da 24 ore fino a 15 giorni dopo la consegna

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dell'episodio di pressione sanguigna molto alta
Lasso di tempo: da 24 ore dopo la consegna fino a 15 giorni dopo la consegna
Frequenza di episodi di pressione arteriosa molto elevata (pressione arteriosa sistolica >180 mmHg e pressione arteriosa diastolica >110 mmHg)
da 24 ore dopo la consegna fino a 15 giorni dopo la consegna
Controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Da 24 ore dopo la consegna a 15 giorni
Assenza di episodi di pressione sanguigna molto alta in un periodo di 24 ore
Da 24 ore dopo la consegna a 15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Leila Katz, MD PhD, IMIP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DIUPRE (Altro identificatore: Brazil Ministry of Health)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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