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Diuretika für postpartalen Bluthochdruck bei Präeklampsie (DIUPRE)

30. September 2024 aktualisiert von: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Wirksamkeit von postpartalem Furosemid auf den Erholungsblutdruck bei Frauen im Wochenbett mit schwerer Präeklampsie: eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verabreichung von Furosemid nach den ersten 24 Stunden nach der Entbindung bei Frauen mit schwerer Peeklampsie und Eklampsie die Kontrolle des Bluthochdrucks beschleunigt und den Krankenhausaufenthalt verkürzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Placebo-kontrollierte Studie, die mit 120 postpartalen Frauen mit schwerer Präeklampsie durchgeführt wird. Frauen, die zuvor Diuretika anwendeten, mit eingeschränkter Nierenfunktion, hämodynamischer Instabilität oder Kontraindikationen für die Anwendung von Diuretika, werden ausgeschlossen. Von allen Teilnehmern wird eine informierte Zustimmung eingeholt. Die Patienten werden randomisiert entweder Furosemid (40 mg p.o. alle 24 Stunden) oder Placebo für maximal fünf Tage erhalten. Die Variablen sind systolischer und diastolischer Blutdruck, Häufigkeit sehr hohen Blutdrucks, Notwendigkeit der Aufrechterhaltung einer antihypertensiven Therapie, Anzahl der Antihypertensiva zur Kontrolle des Blutdrucks, Urinausscheidung, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Nebenwirkungen und mütterliche Komplikationen. Mit Ausnahme des Studienmedikaments erhalten die Patienten die gesamte Betreuung und Überwachung gemäß dem Krankenhausprotokoll, und die Entscheidung, eine antihypertensive Therapie einzuleiten oder zu ändern, wird vom behandelnden Arzt festgelegt, ebenso wie die Entscheidung zur Entlassung. Wenn der Patient vor fünf Tagen des Protokollmedikaments entlassen wird, wird dieses Medikament abgesetzt. Die Patienten können jederzeit entscheiden, die Studie zu verlassen. Die Daten werden täglich von Recherchen erhoben. Die statistische Analyse des Plans wird unter Verwendung des gemeinfreien Programms Epi Info 7.0 durchgeführt, und die Mittelwerte und Streuungsmaße für numerische Variablen werden berechnet. Um jeden Tag und zwischen den Gruppen erhaltene Mittelwerte zu vergleichen, wird eine Varianzanalyse (ANOVA) verwendet. Nominale Variablen wurden bei Bedarf unter Verwendung des X2-Tests oder Fisher verglichen. Bei p < 0,05 als signifikant angesehen werden. Das Risikoverhältnis (RR) wird als Maß für das relative Risiko für die verschiedenen Endpunkte nach Furosemid oder Placebo berechnet

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 52020-070
        • IMIP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präeklampsie
  • Urinausscheidung > 50ml/h
  • Ende der postpartalen Magnesiumsulfatbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Hypertonie
  • Blutdruck < 140 mmHg und < 90 mmHg
  • Diuretische Verwendung
  • Nierenfunktionsstörung
  • Diabetes, Sichelzellanämie oder rheumatologische Erkrankungen
  • Hämodiamische Instabilität
  • Kalium < 3 mEq/L
  • Kontraindikationen für die Anwendung von Fusoremide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: PLACEBO
PLACEBO: Placebo, oral, alle 24 Stunden für maximal 5 Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Pillen, identisch mit der Intervention (Furosemid-Pillen), werden alle 24 Stunden für maximal fünf Tage verabreicht
Experimental: FUROSEMID
FUROSEMIDE: 20 mg Furosemid, oral, alle 24 Stunden für maximal 5 Tage
Arzneimittel: FUROSEMID
Furosemid, 20-mg-Pillen, wird alle 24 Stunden für maximal fünf Tage verabreicht
Andere Namen:
  • Lasix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: von 24 Stunden nach Lieferung bis zu den ersten 15 Tagen nach Lieferung
von 24 Stunden nach Lieferung bis zu den ersten 15 Tagen nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt nach der Geburt
Zeitfenster: von 24 Stunden nach Lieferung bis 15 Tage
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
von 24 Stunden nach Lieferung bis 15 Tage
Aufrechterhaltung der antihypertensiven Therapie
Zeitfenster: Von 24 Stunden bis zu 15 Tagen nach Lieferung
Anzahl der Antihypertensiva, die zur Kontrolle des Blutdrucks bei der Entlassung aus dem Krankenhaus eingesetzt wurden; verstrichene Zeit zur Kontrolle des Blutdrucks; tägliche Urinausscheidung; Verringerung von Ödemen; Dauer des Krankenhausaufenthaltes; Häufigkeit von Nebenwirkungen: Hypokaliämie, Polydipsie, Kopfschmerzen, geistige Verwirrtheit, Muskelschmerzen, Tetanie, Muskelschwäche, Herzrhythmusstörungen und Magen-Darm-Beschwerden; Häufigkeit mütterlicher Komplikationen: drohende Eklampsie, Eklampsie, Infektion, Blutungsmanifestationen, Schock und mütterlicher Tod.
Von 24 Stunden bis zu 15 Tagen nach Lieferung
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von 24 Stunden bis 15 Tage nach Lieferung
Vorhandensein von Hypokaliämie, Polydipsie, Kopfschmerzen, geistiger Verwirrtheit, Muskelschmerzen, Tetanie, Muskelschwäche, Herzrhythmusstörungen und gastrointestinalen Symptomen;
Von 24 Stunden bis 15 Tage nach Lieferung
Häufigkeit mütterlicher Komplikationen
Zeitfenster: Von 24 Stunden bis 15 Tage nach Lieferung
Häufigkeit von drohender Eklampsie, Eklampsie, Infektion, Blutungsmanifestationen, Schock und mütterlichem Tod.
Von 24 Stunden bis 15 Tage nach Lieferung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Episoden mit sehr hohem Blutdruck
Zeitfenster: ab 24 Stunden nach Lieferung bis 15 Tage nach Lieferung
Häufigkeit von Episoden mit sehr hohem Blutdruck (systolischer Blutdruck > 180 mmHg und diastolischer Blutdruck > 110 mmHg).
ab 24 Stunden nach Lieferung bis 15 Tage nach Lieferung
Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: Von 24 Stunden nach Lieferung bis 15 Tage
Abwesenheit von sehr hohen Blutdruckepisoden innerhalb von 24 Stunden
Von 24 Stunden nach Lieferung bis 15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Leila Katz, MD PhD, IMIP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DIUPRE (Andere Kennung: Brazil Ministry of Health)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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