Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv CES na tonus parasympatiku

1. října 2019 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Vliv kraniální elektrické stimulace (CES) na autonomní regulaci

Hypotézou je, že stimulace CES bude v závislosti na dávce zvyšovat tonus parasympatiku. Zdravé subjekty budou mít tři 20minutové sezení stimulace CES, při třech různých intenzitách stimulace, přičemž každé sezení proběhne v samostatný den. Účinek na tonus parasympatiku bude určen měřením vysokofrekvenční variability srdeční frekvence před, během a po stimulaci. Ke stimulaci bude použit stimulátor Fisher Wallace (FW100), který dodává střídavý proud s nízkou dávkou a měnící se frekvence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zdravé subjekty budou mít tři 20minutové sezení bitemporální stimulace CES při třech různých intenzitách stimulace (falešná, 1 mili Amp, 2 mili Amp), přičemž každé sezení proběhne v samostatný den. Ke stimulaci bude použit stimulátor Fisher Wallace (FW100), který dodává střídavý proud s nízkou dávkou a měnící se pulzní frekvence (5 Hz, 500 Hz a 25 000 Hz). EKG bude nepřetržitě zaznamenáváno po dobu 15 minut před stimulací, během 20 minut stimulace a po dobu 15 minut po stimulaci. Účinek na tonus parasympatiku bude určen měřením vysokofrekvenční variability srdeční frekvence před, během a po stimulaci. Bude také zkoumán vliv CES na srdeční frekvenci a nízkofrekvenční variabilitu srdeční frekvence. Budou také hodnoceny vedlejší účinky subjektu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý dobrovolník

Kritéria vyloučení:

  • denní psychofarmaka,
  • užívání betablokátorů,
  • kardiostimulátor,
  • jiný kov v těle,
  • anamnéza záchvatů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Pořadí dávek: Sham, Low, High
Kraniální elektrická stimulace se stimulátorem Fisher-Wallace (model FW100) po dobu 20 minut ve 3 samostatných dnech. Den 1 – falešná stimulace; 2. den -1 miliampérová intenzita stimulace, 3. den - 2 miliampérová stimulační intenzita
Přístroj: Kraniální elektrická stimulace Fisher-Wallace stimulátor (model FW100)
nízkonapěťová střídavý proud transkraniální elektrická stimulace
Ostatní jména:
  • Fisher-Wallace stimulátor (model FW100)
Jiný: Pořadí dávek: Sham, High, Low
Kraniální elektrická stimulace se stimulátorem Fisher-Wallace (model FW100) po dobu 20 minut ve 3 samostatných dnech. Den 1 – falešná stimulace; 2. den -2 miliampérová intenzita stimulace, 3. den - 1 miliampérová stimulační intenzita
Přístroj: Kraniální elektrická stimulace Fisher-Wallace stimulátor (model FW100)
nízkonapěťová střídavý proud transkraniální elektrická stimulace
Ostatní jména:
  • Fisher-Wallace stimulátor (model FW100)
Jiný: Pořadí dávek: Nízká, Falešná, Vysoká
Kraniální elektrická stimulace se stimulátorem Fisher-Wallace (model FW100) po dobu 20 minut ve 3 samostatných dnech. Den 1 - intenzita stimulace 1 miliampér; Den 2 -Sham stimulace; 3. den - intenzita stimulace 2 miliampéry
Přístroj: Kraniální elektrická stimulace Fisher-Wallace stimulátor (model FW100)
nízkonapěťová střídavý proud transkraniální elektrická stimulace
Ostatní jména:
  • Fisher-Wallace stimulátor (model FW100)
Jiný: Pořadí dávek: nízká, vysoká, předstíraná
Kraniální elektrická stimulace se stimulátorem Fisher-Wallace (model FW100) po dobu 20 minut ve 3 samostatných dnech. Den 1 - intenzita stimulace 1 miliampér; Den 2 - intenzita stimulace 2 miliampéry; Den 3 – Falešná stimulace
Přístroj: Kraniální elektrická stimulace Fisher-Wallace stimulátor (model FW100)
nízkonapěťová střídavý proud transkraniální elektrická stimulace
Ostatní jména:
  • Fisher-Wallace stimulátor (model FW100)
Jiný: Pořadí dávek: Vysoká, Falešná, Nízká
Kraniální elektrická stimulace se stimulátorem Fisher-Wallace (model FW100) po dobu 20 minut ve 3 samostatných dnech. Den 1- 2 miliampérová intenzita stimulace; 2. den – falešná stimulace; 3. den - intenzita stimulace 1 miliampér
Přístroj: Kraniální elektrická stimulace Fisher-Wallace stimulátor (model FW100)
nízkonapěťová střídavý proud transkraniální elektrická stimulace
Ostatní jména:
  • Fisher-Wallace stimulátor (model FW100)
Jiný: Pořadí dávek: vysoká, nízká, simulovaná
Kraniální elektrická stimulace se stimulátorem Fisher-Wallace (model FW100) po dobu 20 minut ve 3 samostatných dnech. Den 1- 2 miliampérová intenzita stimulace; 2. den - intenzita stimulace 1 miliampér; Den 3 – Falešná stimulace
Přístroj: Kraniální elektrická stimulace Fisher-Wallace stimulátor (model FW100)
nízkonapěťová střídavý proud transkraniální elektrická stimulace
Ostatní jména:
  • Fisher-Wallace stimulátor (model FW100)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna variability vysokofrekvenčního srdečního tepu
Časové okno: Průměrná HRV se vypočítá pro 15 minut výchozí hodnoty, pro 20 minut stimulace a pro 15 minut po stimulaci
Vysokofrekvenční variabilita srdeční frekvence (HRV) bude vypočítána v po sobě jdoucích 5minutových intervalech z kontinuálních záznamů EKG a hlášena na logaritmické stupnici s minimem 0 a maximálně 10. Vyšší skóre představuje větší variabilitu srdeční frekvence.
Průměrná HRV se vypočítá pro 15 minut výchozí hodnoty, pro 20 minut stimulace a pro 15 minut po stimulaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů hlásících blikání světla při vedlejším efektu periferního vidění
Časové okno: jedna hodina
Subjekty byly požádány, aby uvedly jakékoli vedlejší účinky stimulace. Ze všech vedlejších účinků hlášených subjekty bylo pouze blikání světla v periferním vidění schváleno dostatečným počtem subjektů, aby bylo možné provést statistickou analýzu
jedna hodina
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Průměrná srdeční frekvence se vypočítá pro 15 minut základní linie, pro 20 minut stimulace a pro 15 minut po stimulaci
Srdeční frekvence bude vypočítána v po sobě jdoucích 5minutových intervalech z nepřetržitých záznamů EKG. Vyšší skóre představuje rychlejší srdeční frekvenci
Průměrná srdeční frekvence se vypočítá pro 15 minut základní linie, pro 20 minut stimulace a pro 15 minut po stimulaci
Změna variability nízkofrekvenčního srdečního tepu
Časové okno: Variabilita srdeční frekvence při nízké frekvenci se vypočítá pro 15 minut výchozí hodnoty, pro 20 minut stimulace a pro 15 minut po stimulaci
Variabilita srdeční frekvence při nízké frekvenci bude vypočítána v po sobě jdoucích 5minutových intervalech z kontinuálních záznamů EKG a hlášena na logaritmické stupnici s minimem 0 a maximálně 10. Vyšší skóre představuje větší variabilitu srdeční frekvence.
Variabilita srdeční frekvence při nízké frekvenci se vypočítá pro 15 minut výchozí hodnoty, pro 20 minut stimulace a pro 15 minut po stimulaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fisher Wallace Laboratories

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret Altemus, MD, Weill Medical College, Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WCMC1209013001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení