Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ CES na napięcie przywspółczulne

1 października 2019 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Wpływ czaszkowej stymulacji elektrycznej (CES) na regulację autonomiczną

Hipoteza jest taka, że ​​stymulacja CES w sposób zależny od dawki zwiększy napięcie przywspółczulne. Zdrowi uczestnicy będą mieli trzy 20-minutowe sesje stymulacji CES z trzema różnymi intensywnościami stymulacji, przy czym każda sesja będzie miała miejsce w innym dniu. Wpływ na napięcie przywspółczulne zostanie określony poprzez pomiar zmienności rytmu serca o wysokiej częstotliwości przed, w trakcie i po stymulacji. Stymulator Fisher Wallace (FW100), który dostarcza prąd przemienny o niskiej dawce i różnych częstotliwościach, zostanie wykorzystany do stymulacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zdrowi uczestnicy będą mieli trzy 20-minutowe sesje dwuskroniowej stymulacji CES, przy trzech różnych intensywnościach stymulacji (pozorowana, 1 miliamper, 2 miliampery), przy czym każda sesja będzie miała miejsce w innym dniu. Do stymulacji zostanie wykorzystany stymulator Fisher Wallace (FW100), który dostarcza prąd przemienny o niskiej dawce i różne częstotliwości impulsów (5 Hz, 500 Hz i 25 000 Hz). EKG będzie rejestrowane w sposób ciągły przez 15 minut przed stymulacją, podczas 20-minutowej stymulacji i przez 15 minut po stymulacji. Wpływ na napięcie przywspółczulne zostanie określony poprzez pomiar zmienności rytmu serca o wysokiej częstotliwości przed, w trakcie i po stymulacji. Zbadany zostanie również wpływ CES na częstość akcji serca i zmienność rytmu serca o niskiej częstotliwości. Ocenione zostaną również skutki uboczne podmiotu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowy ochotnik

Kryteria wyłączenia:

  • codzienne leki psychotropowe,
  • stosowanie beta-blokerów,
  • rozrusznik serca,
  • inny metal w korpusie,
  • historia napadów padaczkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Sekwencja dawkowania: Pozorowana, Niska, Wysoka
Elektryczna stymulacja czaszki za pomocą stymulatora Fisher-Wallace (model FW100) przez 20 minut przez 3 oddzielne dni. Dzień 1 - Pozorowana stymulacja; Dzień 2 - intensywność stymulacji 1 miliamper, Dzień 3 - intensywność stymulacji 2 miliampery
Urządzenie: Elektryczna stymulacja czaszki Stymulator Fisher-Wallace (model FW100)
przezczaszkowa stymulacja elektryczna prądem zmiennym o niskim napięciu
Inne nazwy:
  • Stymulator Fishera-Wallace'a (model FW100)
Inny: Sekwencja dawkowania: pozorowana, wysoka, niska
Elektryczna stymulacja czaszki za pomocą stymulatora Fisher-Wallace (model FW100) przez 20 minut przez 3 oddzielne dni. Dzień 1 - Pozorowana stymulacja; Dzień 2 - intensywność stymulacji 2 miliampery, Dzień 3 - intensywność stymulacji 1 miliamper
Urządzenie: Elektryczna stymulacja czaszki Stymulator Fisher-Wallace (model FW100)
przezczaszkowa stymulacja elektryczna prądem zmiennym o niskim napięciu
Inne nazwy:
  • Stymulator Fishera-Wallace'a (model FW100)
Inny: Sekwencja dawkowania: niska, pozorowana, wysoka
Elektryczna stymulacja czaszki za pomocą stymulatora Fisher-Wallace (model FW100) przez 20 minut przez 3 oddzielne dni. Dzień 1 – intensywność stymulacji 1 miliampera; Dzień 2 - Stymulacja pozorowana; Dzień 3 - Intensywność stymulacji 2 miliampery
Urządzenie: Elektryczna stymulacja czaszki Stymulator Fisher-Wallace (model FW100)
przezczaszkowa stymulacja elektryczna prądem zmiennym o niskim napięciu
Inne nazwy:
  • Stymulator Fishera-Wallace'a (model FW100)
Inny: Sekwencja dawkowania: niska, wysoka, pozorowana
Elektryczna stymulacja czaszki za pomocą stymulatora Fisher-Wallace (model FW100) przez 20 minut przez 3 oddzielne dni. Dzień 1 – intensywność stymulacji 1 miliampera; Dzień 2 - intensywność stymulacji 2 miliamperów; Dzień 3 - Pozorowana stymulacja
Urządzenie: Elektryczna stymulacja czaszki Stymulator Fisher-Wallace (model FW100)
przezczaszkowa stymulacja elektryczna prądem zmiennym o niskim napięciu
Inne nazwy:
  • Stymulator Fishera-Wallace'a (model FW100)
Inny: Sekwencja dawkowania: Wysoka, Pozorowana, Niska
Elektryczna stymulacja czaszki za pomocą stymulatora Fisher-Wallace (model FW100) przez 20 minut przez 3 oddzielne dni. Dzień 1-2 intensywność stymulacji miliamperowej; Dzień 2 - Pozorowana stymulacja; Dzień 3 - Intensywność stymulacji 1 miliamper
Urządzenie: Elektryczna stymulacja czaszki Stymulator Fisher-Wallace (model FW100)
przezczaszkowa stymulacja elektryczna prądem zmiennym o niskim napięciu
Inne nazwy:
  • Stymulator Fishera-Wallace'a (model FW100)
Inny: Sekwencja dawkowania: wysoka, niska, pozorowana
Elektryczna stymulacja czaszki za pomocą stymulatora Fisher-Wallace (model FW100) przez 20 minut przez 3 oddzielne dni. Dzień 1-2 intensywność stymulacji miliamperowej; Dzień 2 - intensywność stymulacji 1 miliamper; Dzień 3 - Pozorowana stymulacja
Urządzenie: Elektryczna stymulacja czaszki Stymulator Fisher-Wallace (model FW100)
przezczaszkowa stymulacja elektryczna prądem zmiennym o niskim napięciu
Inne nazwy:
  • Stymulator Fishera-Wallace'a (model FW100)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmienności częstości akcji serca o wysokiej częstotliwości
Ramy czasowe: Średnia HRV jest obliczana dla 15 minut linii podstawowej, dla 20 minut stymulacji i dla 15 minut po stymulacji
Zmienność rytmu serca o wysokiej częstotliwości (HRV) będzie obliczana w kolejnych 5-minutowych odstępach z ciągłych zapisów EKG i przedstawiana w skali logarytmicznej z minimalną wartością 0 i maksymalną wartością 10. Wyższe wyniki oznaczają większą zmienność rytmu serca.
Średnia HRV jest obliczana dla 15 minut linii podstawowej, dla 20 minut stymulacji i dla 15 minut po stymulacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłaszających migotanie światła w widzeniu peryferyjnym Efekt uboczny
Ramy czasowe: jedna godzina
Badanych poproszono o zgłaszanie wszelkich skutków ubocznych stymulacji. Spośród wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych przez pacjentów, tylko migotanie światła w polu widzenia peryferyjnego zostało potwierdzone przez wystarczającą liczbę osób, aby umożliwić analizę statystyczną
jedna godzina
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Średnie tętno oblicza się dla 15 minut linii bazowej, 20 minut stymulacji i 15 minut po stymulacji
Tętno będzie obliczane w kolejnych 5-minutowych odstępach z ciągłych zapisów EKG. Wyższe wyniki oznaczają szybsze tętno
Średnie tętno oblicza się dla 15 minut linii bazowej, 20 minut stymulacji i 15 minut po stymulacji
Zmiana zmienności rytmu serca o niskiej częstotliwości
Ramy czasowe: Zmienność rytmu serca o niskiej częstotliwości jest obliczana dla 15 minut linii bazowej, 20 minut stymulacji i 15 minut po stymulacji
Zmienność rytmu serca o niskiej częstotliwości będzie obliczana w kolejnych 5-minutowych odstępach z ciągłych zapisów EKG i przedstawiana w skali logarytmicznej z minimalną wartością 0 i maksymalną wartością 10. Wyższe wyniki oznaczają większą zmienność rytmu serca.
Zmienność rytmu serca o niskiej częstotliwości jest obliczana dla 15 minut linii bazowej, 20 minut stymulacji i 15 minut po stymulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fisher Wallace Laboratories

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Margaret Altemus, MD, Weill Medical College, Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WCMC1209013001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami