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Wirkung von CES auf den parasympathischen Tonus

1. Oktober 2019 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Wirkung der kranialen Elektrostimulation (CES) auf die autonome Regulation

Die Hypothese ist, dass die CES-Stimulation dosisabhängig den parasympathischen Tonus erhöht. Gesunde Probanden erhalten drei 20-minütige CES-Stimulationssitzungen mit drei verschiedenen Stimulationsintensitäten, wobei jede Sitzung an einem separaten Tag stattfindet. Die Wirkung auf den parasympathischen Tonus wird durch Messen der hochfrequenten Herzfrequenzvariabilität vor, während und nach der Stimulation bestimmt. Für die Stimulation wird der Fisher Wallace Stimulator (FW100) verwendet, der einen niedrig dosierten Wechselstrom mit variierenden Frequenzen liefert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gesunde Probanden erhalten drei 20-minütige Sitzungen bitemporaler CES-Stimulation mit drei verschiedenen Stimulationsintensitäten (Schein, 1 Milliampere, 2 Milliampere), wobei jede Sitzung an einem separaten Tag stattfindet. Für die Stimulation wird der Fisher Wallace Stimulator (FW100) verwendet, der einen schwach dosierten Wechselstrom mit variierenden Impulsfrequenzen (5 Hertz, 500 Hertz und 25000 Hertz) liefert. Das EKG wird 15 Minuten vor der Stimulation, während der 20-minütigen Stimulation und 15 Minuten nach der Stimulation kontinuierlich aufgezeichnet. Die Wirkung auf den parasympathischen Tonus wird durch Messen der hochfrequenten Herzfrequenzvariabilität vor, während und nach der Stimulation bestimmt. Die Wirkung von CES auf die Herzfrequenz und die niederfrequente Herzfrequenzvariabilität werden ebenfalls untersucht. Die Nebenwirkungen des Subjekts werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Freiwilliger

Ausschlusskriterien:

  • tägliche Psychopharmaka,
  • Verwendung von Betablockern,
  • Schrittmacher,
  • anderes Metall im Körper,
  • Geschichte der Anfälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Dosisfolge: Schein, niedrig, hoch
Kraniale Elektrostimulation mit Fisher-Wallace-Stimulator (Modell FW100) für 20 Minuten an 3 verschiedenen Tagen. Tag 1 – Scheinstimulation; Tag 2 – 1 Milliampere Stimulationsintensität, Tag 3 – 2 Milliampere Stimulationsintensität
Gerät: Elektrische Hirnstimulation Fisher-Wallace-Stimulator (Modell FW100)
Niederspannungs-Wechselstrom transkranielle elektrische Stimulation
Andere Namen:
  • Fisher-Wallace-Stimulator (Modell FW100)
Sonstiges: Dosisfolge: Schein, Hoch, Niedrig
Kraniale Elektrostimulation mit Fisher-Wallace-Stimulator (Modell FW100) für 20 Minuten an 3 verschiedenen Tagen. Tag 1 – Scheinstimulation; Tag 2 – 2 Milliampere Stimulationsintensität, Tag 3 – 1 Milliampere Stimulationsintensität
Gerät: Elektrische Hirnstimulation Fisher-Wallace-Stimulator (Modell FW100)
Niederspannungs-Wechselstrom transkranielle elektrische Stimulation
Andere Namen:
  • Fisher-Wallace-Stimulator (Modell FW100)
Sonstiges: Dosisfolge: Niedrig, Schein, Hoch
Kraniale Elektrostimulation mit Fisher-Wallace-Stimulator (Modell FW100) für 20 Minuten an 3 verschiedenen Tagen. Tag 1 – Stimulationsintensität von 1 Milliampere; Tag 2 – Scheinstimulation; Tag 3 – Stimulationsintensität von 2 Milliampere
Gerät: Elektrische Hirnstimulation Fisher-Wallace-Stimulator (Modell FW100)
Niederspannungs-Wechselstrom transkranielle elektrische Stimulation
Andere Namen:
  • Fisher-Wallace-Stimulator (Modell FW100)
Sonstiges: Dosisfolge: Niedrig, Hoch, Schein
Kraniale Elektrostimulation mit Fisher-Wallace-Stimulator (Modell FW100) für 20 Minuten an 3 verschiedenen Tagen. Tag 1 – Stimulationsintensität von 1 Milliampere; Tag 2 – Stimulationsintensität von 2 Milliampere; Tag 3 – Scheinstimulation
Gerät: Elektrische Hirnstimulation Fisher-Wallace-Stimulator (Modell FW100)
Niederspannungs-Wechselstrom transkranielle elektrische Stimulation
Andere Namen:
  • Fisher-Wallace-Stimulator (Modell FW100)
Sonstiges: Dosisfolge: Hoch, Schein, Niedrig
Kraniale Elektrostimulation mit Fisher-Wallace-Stimulator (Modell FW100) für 20 Minuten an 3 verschiedenen Tagen. Tag 1-2 Milliampere Stimulationsintensität; Tag 2 – Scheinstimulation; Tag 3 – 1 Milliampere Stimulationsintensität
Gerät: Elektrische Hirnstimulation Fisher-Wallace-Stimulator (Modell FW100)
Niederspannungs-Wechselstrom transkranielle elektrische Stimulation
Andere Namen:
  • Fisher-Wallace-Stimulator (Modell FW100)
Sonstiges: Dosisfolge: Hoch, Niedrig, Schein
Kraniale Elektrostimulation mit Fisher-Wallace-Stimulator (Modell FW100) für 20 Minuten an 3 verschiedenen Tagen. Tag 1-2 Milliampere Stimulationsintensität; Tag 2 – 1 Milliampere Stimulationsintensität; Tag 3 – Scheinstimulation
Gerät: Elektrische Hirnstimulation Fisher-Wallace-Stimulator (Modell FW100)
Niederspannungs-Wechselstrom transkranielle elektrische Stimulation
Andere Namen:
  • Fisher-Wallace-Stimulator (Modell FW100)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hochfrequenz-Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Die mittlere HRV wird für die 15 Minuten der Grundlinie, für die 20 Minuten der Stimulation und für die 15 Minuten nach der Stimulation berechnet
Die Hochfrequenz-Herzfrequenzvariabilität (HRV) wird über aufeinanderfolgende 5-Minuten-Intervalle aus kontinuierlichen EKG-Aufzeichnungen berechnet und auf einer logarithmischen Skala mit einem Minimum von 0 und einem Maximum von 10 angegeben. Höhere Werte stehen für mehr Herzfrequenzvariabilität.
Die mittlere HRV wird für die 15 Minuten der Grundlinie, für die 20 Minuten der Stimulation und für die 15 Minuten nach der Stimulation berechnet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die über Lichtflackern in der peripheren Sicht als Nebenwirkung berichteten
Zeitfenster: eine Stunde
Die Probanden wurden gebeten, alle Nebenwirkungen der Stimulation zu melden. Von allen Nebenwirkungen, die von Probanden berichtet wurden, wurde nur leichtes Flackern im peripheren Sehen von genügend Probanden bestätigt, um eine statistische Analyse zu ermöglichen
eine Stunde
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Die mittlere Herzfrequenz wird für die 15 Minuten der Grundlinie, für die 20 Minuten der Stimulation und für die 15 Minuten nach der Stimulation berechnet
Die Herzfrequenz wird über aufeinanderfolgende 5-Minuten-Intervalle aus kontinuierlichen EKG-Aufzeichnungen berechnet. Höhere Werte stehen für eine schnellere Herzfrequenz
Die mittlere Herzfrequenz wird für die 15 Minuten der Grundlinie, für die 20 Minuten der Stimulation und für die 15 Minuten nach der Stimulation berechnet
Änderung der niederfrequenten Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Die niederfrequente Herzfrequenzvariabilität wird für die 15 Minuten der Grundlinie, für die 20 Minuten der Stimulation und für die 15 Minuten nach der Stimulation berechnet
Die niederfrequente Herzfrequenzvariabilität wird über aufeinanderfolgende 5-Minuten-Intervalle aus kontinuierlichen EKG-Aufzeichnungen berechnet und auf einer logarithmischen Skala mit einem Minimum von 0 und einem Maximum von 10 angegeben. Höhere Werte stehen für mehr Herzfrequenzvariabilität.
Die niederfrequente Herzfrequenzvariabilität wird für die 15 Minuten der Grundlinie, für die 20 Minuten der Stimulation und für die 15 Minuten nach der Stimulation berechnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fisher Wallace Laboratories

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Margaret Altemus, MD, Weill Medical College, Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WCMC1209013001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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