Vliv CES na tonus parasympatiku
1. října 2019 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Vliv kraniální elektrické stimulace (CES) na autonomní regulaci
Hypotézou je, že stimulace CES bude v závislosti na dávce zvyšovat tonus parasympatiku.
Zdravé subjekty budou mít tři 20minutové sezení stimulace CES, při třech různých intenzitách stimulace, přičemž každé sezení proběhne v samostatný den.
Účinek na tonus parasympatiku bude určen měřením vysokofrekvenční variability srdeční frekvence před, během a po stimulaci.
Ke stimulaci bude použit stimulátor Fisher Wallace (FW100), který dodává střídavý proud s nízkou dávkou a měnící se frekvence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Zdravé subjekty budou mít tři 20minutové sezení bitemporální stimulace CES při třech různých intenzitách stimulace (falešná, 1 mili Amp, 2 mili Amp), přičemž každé sezení proběhne v samostatný den.
Ke stimulaci bude použit stimulátor Fisher Wallace (FW100), který dodává střídavý proud s nízkou dávkou a měnící se pulzní frekvence (5 Hz, 500 Hz a 25 000 Hz).
EKG bude nepřetržitě zaznamenáváno po dobu 15 minut před stimulací, během 20 minut stimulace a po dobu 15 minut po stimulaci.
Účinek na tonus parasympatiku bude určen měřením vysokofrekvenční variability srdeční frekvence před, během a po stimulaci.
Bude také zkoumán vliv CES na srdeční frekvenci a nízkofrekvenční variabilitu srdeční frekvence.
Budou také hodnoceny vedlejší účinky subjektu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravý dobrovolník
Kritéria vyloučení:
- denní psychofarmaka,
- užívání betablokátorů,
- kardiostimulátor,
- jiný kov v těle,
- anamnéza záchvatů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pořadí dávek: Sham, Low, High
Kraniální elektrická stimulace se stimulátorem Fisher-Wallace (model FW100) po dobu 20 minut ve 3 samostatných dnech.
Den 1 – falešná stimulace; 2. den -1 miliampérová intenzita stimulace, 3. den - 2 miliampérová stimulační intenzita
|
nízkonapěťová střídavý proud transkraniální elektrická stimulace
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Pořadí dávek: Sham, High, Low
Kraniální elektrická stimulace se stimulátorem Fisher-Wallace (model FW100) po dobu 20 minut ve 3 samostatných dnech.
Den 1 – falešná stimulace; 2. den -2 miliampérová intenzita stimulace, 3. den - 1 miliampérová stimulační intenzita
|
nízkonapěťová střídavý proud transkraniální elektrická stimulace
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Pořadí dávek: Nízká, Falešná, Vysoká
Kraniální elektrická stimulace se stimulátorem Fisher-Wallace (model FW100) po dobu 20 minut ve 3 samostatných dnech.
Den 1 - intenzita stimulace 1 miliampér; Den 2 -Sham stimulace; 3. den - intenzita stimulace 2 miliampéry
|
nízkonapěťová střídavý proud transkraniální elektrická stimulace
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Pořadí dávek: nízká, vysoká, předstíraná
Kraniální elektrická stimulace se stimulátorem Fisher-Wallace (model FW100) po dobu 20 minut ve 3 samostatných dnech.
Den 1 - intenzita stimulace 1 miliampér; Den 2 - intenzita stimulace 2 miliampéry; Den 3 – Falešná stimulace
|
nízkonapěťová střídavý proud transkraniální elektrická stimulace
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Pořadí dávek: Vysoká, Falešná, Nízká
Kraniální elektrická stimulace se stimulátorem Fisher-Wallace (model FW100) po dobu 20 minut ve 3 samostatných dnech.
Den 1- 2 miliampérová intenzita stimulace; 2. den – falešná stimulace; 3. den - intenzita stimulace 1 miliampér
|
nízkonapěťová střídavý proud transkraniální elektrická stimulace
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Pořadí dávek: vysoká, nízká, simulovaná
Kraniální elektrická stimulace se stimulátorem Fisher-Wallace (model FW100) po dobu 20 minut ve 3 samostatných dnech.
Den 1- 2 miliampérová intenzita stimulace; 2. den - intenzita stimulace 1 miliampér; Den 3 – Falešná stimulace
|
nízkonapěťová střídavý proud transkraniální elektrická stimulace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna variability vysokofrekvenčního srdečního tepu
Časové okno: Průměrná HRV se vypočítá pro 15 minut výchozí hodnoty, pro 20 minut stimulace a pro 15 minut po stimulaci
|
Vysokofrekvenční variabilita srdeční frekvence (HRV) bude vypočítána v po sobě jdoucích 5minutových intervalech z kontinuálních záznamů EKG a hlášena na logaritmické stupnici s minimem 0 a maximálně 10.
Vyšší skóre představuje větší variabilitu srdeční frekvence.
|
Průměrná HRV se vypočítá pro 15 minut výchozí hodnoty, pro 20 minut stimulace a pro 15 minut po stimulaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů hlásících blikání světla při vedlejším efektu periferního vidění
Časové okno: jedna hodina
|
Subjekty byly požádány, aby uvedly jakékoli vedlejší účinky stimulace.
Ze všech vedlejších účinků hlášených subjekty bylo pouze blikání světla v periferním vidění schváleno dostatečným počtem subjektů, aby bylo možné provést statistickou analýzu
|
jedna hodina
|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Průměrná srdeční frekvence se vypočítá pro 15 minut základní linie, pro 20 minut stimulace a pro 15 minut po stimulaci
|
Srdeční frekvence bude vypočítána v po sobě jdoucích 5minutových intervalech z nepřetržitých záznamů EKG.
Vyšší skóre představuje rychlejší srdeční frekvenci
|
Průměrná srdeční frekvence se vypočítá pro 15 minut základní linie, pro 20 minut stimulace a pro 15 minut po stimulaci
|
|
Změna variability nízkofrekvenčního srdečního tepu
Časové okno: Variabilita srdeční frekvence při nízké frekvenci se vypočítá pro 15 minut výchozí hodnoty, pro 20 minut stimulace a pro 15 minut po stimulaci
|
Variabilita srdeční frekvence při nízké frekvenci bude vypočítána v po sobě jdoucích 5minutových intervalech z kontinuálních záznamů EKG a hlášena na logaritmické stupnici s minimem 0 a maximálně 10.
Vyšší skóre představuje větší variabilitu srdeční frekvence.
|
Variabilita srdeční frekvence při nízké frekvenci se vypočítá pro 15 minut výchozí hodnoty, pro 20 minut stimulace a pro 15 minut po stimulaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margaret Altemus, MD, Weill Medical College, Cornell University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
16. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- WCMC1209013001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .