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Effetto del CES sul tono parasimpatico

1 ottobre 2019 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Effetto della stimolazione elettrica craniale (CES) sulla regolazione autonomica

L'ipotesi è che la stimolazione CES aumenterà in modo dose-dipendente il tono parasimpatico. I soggetti sani avranno tre sessioni di 20 minuti di stimolazione CES, a tre diverse intensità di stimolazione, con ciascuna sessione che si svolge in un giorno separato. L'effetto sul tono parasimpatico sarà determinato misurando la variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza prima, durante e dopo la stimolazione. Per la stimolazione verrà utilizzato lo stimolatore Fisher Wallace (FW100) che eroga una corrente alternata a bassa dose a frequenze variabili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti sani avranno tre sessioni di 20 minuti di stimolazione CES bitemporale, a tre diverse intensità di stimolazione (sham, 1 milli Amp, 2 milli Amp), con ciascuna sessione che si svolge in un giorno separato. Per la stimolazione verrà utilizzato lo stimolatore Fisher Wallace (FW100) che eroga una corrente alternata a bassa dose a frequenze pulsate variabili (5 Hertz, 500 Hertz e 25000 Hertz). L'ECG verrà registrato continuamente per 15 minuti prima della stimolazione, durante la stimolazione per 20 minuti e per 15 minuti dopo la stimolazione. L'effetto sul tono parasimpatico sarà determinato misurando la variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza prima, durante e dopo la stimolazione. Verranno esaminati anche l'effetto del CES sulla frequenza cardiaca e la variabilità della frequenza cardiaca a bassa frequenza. Saranno valutati anche gli effetti collaterali del soggetto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontario sano

Criteri di esclusione:

  • farmaci psicotropi quotidiani,
  • uso di beta-bloccanti,
  • stimolatore cardiaco,
  • altro metallo nel corpo,
  • storia di convulsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Sequenza della dose: falsa, bassa, alta
Stimolazione elettrica cranica con stimolatore Fisher-Wallace (modello FW100) per 20 minuti in 3 giorni separati. Giorno 1- Stimolazione fittizia; Giorno 2 -1 intensità di stimolazione milliamp, Giorno 3 - intensità di stimolazione 2 milliamp
Dispositivo: Stimolazione elettrica cranica Stimolatore Fisher-Wallace (modello FW100)
stimolazione elettrica transcranica a corrente alternata a basso voltaggio
Altri nomi:
  • Stimolatore Fisher-Wallace (modello FW100)
Altro: Sequenza della dose: falsa, alta, bassa
Stimolazione elettrica cranica con stimolatore Fisher-Wallace (modello FW100) per 20 minuti in 3 giorni separati. Giorno 1- Stimolazione fittizia; Giorno 2 -2 intensità di stimolazione milliamp, Giorno 3 - intensità di stimolazione 1 milliamp
Dispositivo: Stimolazione elettrica cranica Stimolatore Fisher-Wallace (modello FW100)
stimolazione elettrica transcranica a corrente alternata a basso voltaggio
Altri nomi:
  • Stimolatore Fisher-Wallace (modello FW100)
Altro: Sequenza della dose: Bassa, Sham, Alta
Stimolazione elettrica cranica con stimolatore Fisher-Wallace (modello FW100) per 20 minuti in 3 giorni separati. Giorno 1- intensità di stimolazione 1 milliampere; Giorno 2 -Sham stimolazione; Giorno 3 - Intensità di stimolazione di 2 milliampere
Dispositivo: Stimolazione elettrica cranica Stimolatore Fisher-Wallace (modello FW100)
stimolazione elettrica transcranica a corrente alternata a basso voltaggio
Altri nomi:
  • Stimolatore Fisher-Wallace (modello FW100)
Altro: Sequenza della dose: Bassa, Alta, Sham
Stimolazione elettrica cranica con stimolatore Fisher-Wallace (modello FW100) per 20 minuti in 3 giorni separati. Giorno 1- intensità di stimolazione 1 milliampere; Giorno 2 - intensità di stimolazione 2milliamp; Giorno 3 - Stimolazione fittizia
Dispositivo: Stimolazione elettrica cranica Stimolatore Fisher-Wallace (modello FW100)
stimolazione elettrica transcranica a corrente alternata a basso voltaggio
Altri nomi:
  • Stimolatore Fisher-Wallace (modello FW100)
Altro: Sequenza della dose: Alta, Sham, Bassa
Stimolazione elettrica cranica con stimolatore Fisher-Wallace (modello FW100) per 20 minuti in 3 giorni separati. Giorno 1- intensità di stimolazione 2 milliampere; Giorno 2 - Stimolazione fittizia; Giorno 3 - Intensità di stimolazione di 1 milliampere
Dispositivo: Stimolazione elettrica cranica Stimolatore Fisher-Wallace (modello FW100)
stimolazione elettrica transcranica a corrente alternata a basso voltaggio
Altri nomi:
  • Stimolatore Fisher-Wallace (modello FW100)
Altro: Sequenza della dose: Alta, Bassa, Sham
Stimolazione elettrica cranica con stimolatore Fisher-Wallace (modello FW100) per 20 minuti in 3 giorni separati. Giorno 1- intensità di stimolazione 2 milliampere; Giorno 2 - intensità di stimolazione 1 milliampere; Giorno 3 - Stimolazione fittizia
Dispositivo: Stimolazione elettrica cranica Stimolatore Fisher-Wallace (modello FW100)
stimolazione elettrica transcranica a corrente alternata a basso voltaggio
Altri nomi:
  • Stimolatore Fisher-Wallace (modello FW100)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza
Lasso di tempo: L'HRV medio è calcolato per i 15 minuti di riferimento, per i 20 minuti di stimolazione e per i 15 minuti post stimolazione
La variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza (HRV) verrà calcolata su successivi intervalli di 5 minuti da registrazioni ECG continue e riportata su una scala logaritmica con un minimo di 0 e un massimo di 10. I punteggi più alti rappresentano una maggiore variabilità della frequenza cardiaca.
L'HRV medio è calcolato per i 15 minuti di riferimento, per i 20 minuti di stimolazione e per i 15 minuti post stimolazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno segnalato uno sfarfallio della luce nell'effetto collaterale della visione periferica
Lasso di tempo: un'ora
Ai soggetti è stato chiesto di segnalare eventuali effetti collaterali della stimolazione. Di tutti gli effetti collaterali riportati dai soggetti, solo il leggero sfarfallio nella visione periferica è stato approvato da un numero sufficiente di soggetti per consentire l'analisi statistica
un'ora
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca media viene calcolata per i 15 minuti di riferimento, per i 20 minuti di stimolazione e per i 15 minuti post stimolazione
La frequenza cardiaca verrà calcolata su successivi intervalli di 5 minuti dalle registrazioni ECG continue. Punteggi più alti rappresentano una frequenza cardiaca più veloce
La frequenza cardiaca media viene calcolata per i 15 minuti di riferimento, per i 20 minuti di stimolazione e per i 15 minuti post stimolazione
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca a bassa frequenza
Lasso di tempo: La variabilità della frequenza cardiaca a bassa frequenza viene calcolata per i 15 minuti di riferimento, per i 20 minuti di stimolazione e per i 15 minuti post stimolazione
La variabilità della frequenza cardiaca a bassa frequenza verrà calcolata su successivi intervalli di 5 minuti da registrazioni ECG continue e riportata su una scala logaritmica con un minimo di 0 e un massimo di 10. I punteggi più alti rappresentano una maggiore variabilità della frequenza cardiaca.
La variabilità della frequenza cardiaca a bassa frequenza viene calcolata per i 15 minuti di riferimento, per i 20 minuti di stimolazione e per i 15 minuti post stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fisher Wallace Laboratories

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Margaret Altemus, MD, Weill Medical College, Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WCMC1209013001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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