Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie k posouzení kvality života a funkce pacienta po alternativních operacích pro patologické zlomeniny stehenní kosti

21. července 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomizovaná studie k posouzení kvality života a funkce pacienta po alternativních operacích patologických zlomenin

Účelem této studie je podívat se na dva různé typy operací, které se pravidelně používají k léčbě rakoviny, která se rozšířila a oslabila stehenní kost (femur). Protože není známo, která z těchto operací je nejlepší, vyšetřovatelé porovnají výsledky obou postupů. Hledají, zda existují rozdíly (po operaci) ve funkci, kvalitě života, kontrole bolesti a možných komplikacích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
73

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center 1275 York Avenue
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Odhadované přežití chirurgem ≥ 1 měsíc
  • Pacienti přicházející na ortopedické vyšetření s bolestivou hrozící patologickou zlomeninou femuru nebo dislokovanou patologickou zlomeninou femuru v intertrochanterické, pertrochanterické nebo subtrochanterické oblasti proximálního femuru. Anatomická oblast zájmu je definována čárou vedenou od základny krčku femuru do 5 cm pod základnou malého trochanteru nebo šířky 2 diafyzární diafýzy, podle toho, která je větší.
  • Pacienti s blížící se zlomeninou, kteří měli bevacizumab, jsou způsobilí za předpokladu, že mezi jejich poslední infuzí a operací bude 3týdenní okno.
  • Diagnostika rozšířeného viscerálního a/nebo kostního metastatického onemocnění na základě klinických a radiografických důkazů. (Pacienti mohou pokračovat ve studii, pokud operace prokáže nezhoubný proces.)
  • Všechny diagnózy rakoviny, kromě lymfomu, budou způsobilé

Kritéria vyloučení:

  • Odhadované přežití < 1 měsíc
  • Velká masa měkkých tkání nebo jiné onemocnění zahrnující oblast mimo definovanou pertrochanterickou anatomickou oblast popsanou výše. (Pacienti vyloučení na základě intraoperačních nálezů budou ve studii nahrazeni.)
  • Předchozí chirurgické ošetření oblasti (tj. revizní případy). Biopsie nepředstavuje předchozí chirurgickou léčbu.
  • Rentgenový průkaz intramedulární okluze blastickými metastázami, který by vyžadoval alternativní způsob léčby, jako je konstrukce destička/šroub.
  • Diagnóza lymfomu
  • Věk < 18 let
  • Pacienti s pokročilou artritidou kyčelního kloubu na rentgenovém zobrazení
  • Předchozí randomizace pro kontralaterální výkon jako součást této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: cementovaná hemiartroplastika s dlouhým dříkem (LSCH)
(LSCH), "Hip, Ball, Rod and Cement" Vyměňte kouli kyčelního kloubu za kovovou kuličku a tyč, která je umístěna uvnitř stehenní kosti s cementem, aby implantát zůstal na místě. Období účasti ve studii pro každého pacienta je 360 ​​dní od data operace a zahrnuje 5 definovaných časových bodů, které zahrnují návštěvu odstranění sutury ve 3 týdnech a následné klinické návštěvy pro rentgenové snímky a kontroly postupu rehabilitace v 6 týdnech, 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsíců po operaci. Při každé následné návštěvě bude provedena kombinace dotazníků a fyzických testů k posouzení fyzických funkcí, celkového zdravotního stavu, úrovně postižení a kontroly bolesti. Někteří pacienti mohou být v rehabilitačním centru nebo v hospicové péči a zmeškají své následné schůzky. Pro sběr dat pro primární cílový bod lze v případě potřeby provést 6týdenní a/nebo 12týdenní TESS telefonicky.
Behaviorální: dotazníky
Postup: cementovaná hemiartroplastika s dlouhým dříkem (LSCH)
Aktivní komparátor: intramedulární hřebování (IMN)
Intramedulární hřebování (IMN), "Rod and Screws" Kovová tyč je umístěna do stehenní kosti a zajištěna na místě kovovými šrouby těsně pod kyčlí a nad kolenem. Období účasti ve studii pro každého pacienta je 360 ​​dní od data operace a zahrnuje 5 definovaných časových bodů, které zahrnují návštěvu odstranění sutury ve 3 týdnech a následné klinické návštěvy pro rentgenové snímky a kontroly postupu rehabilitace v 6 týdnech, 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsíců po operaci. Při každé následné návštěvě bude provedena kombinace dotazníků a fyzických testů k posouzení fyzických funkcí, celkového zdravotního stavu, úrovně postižení a kontroly bolesti. Někteří pacienti mohou být v rehabilitačním centru nebo v hospicové péči a zmeškají své následné schůzky. Pro sběr dat pro primární cílový bod lze v případě potřeby provést 6týdenní a/nebo 12týdenní TESS telefonicky.
Behaviorální: dotazníky
Postup: intramedulární hřebování (IMN)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Časové okno: 12 týdnů po operaci
Implant-specific differences in postoperative functional outcomes will be determined throughout the study period using Toronto Extremity Salvage Score (TESS); the primary outcome assessment will take place at the 12-week follow-up visit.
12 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Skóre bolesti na VAS
Časové okno: 12 týdnů po operaci
12 týdnů po operaci
Kumulativní užívání narkotik
Časové okno: 12 týdnů po operaci
12 týdnů po operaci
Test "vstaň a jdi" s časovým limitem
Časové okno: 12 týdnů po operaci
12 týdnů po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Infekce
Časové okno: 12 týdnů po operaci
12 týdnů po operaci
Krevní ztráta
Časové okno: 12 týdnů po operaci
12 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mayo Clinic
Medical University of Graz
Duke University
Montefiore Medical Center
State University of New York - Upstate Medical University
University of Rochester
Walter Reed National Military Medical Center
Spectrum Health Medical Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John Healey, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12-287

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení