Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Lebensqualität und Funktion von Patienten nach alternativen Operationen bei pathologischen Femurfrakturen

21. Juli 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Lebensqualität und Funktion von Patienten nach alternativen Operationen für pathologische Frakturen von

Der Zweck dieser Studie ist es, zwei verschiedene Arten von Operationen zu untersuchen, die regelmäßig zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden, der sich auf den Oberschenkelknochen (Femur) ausgebreitet und diesen geschwächt hat. Da nicht bekannt ist, welche dieser Operationen die beste ist, werden die Ermittler die Ergebnisse der beiden Verfahren vergleichen. Sie schauen, ob Unterschiede (nach der Operation) in Funktion, Lebensqualität, Schmerzkontrolle und möglichen Komplikationen bestehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
73

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center 1275 York Avenue
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschätzte Überlebenszeit des Chirurgen ≥ 1 Monat
  • Patienten, die sich zur orthopädischen Untersuchung mit einer schmerzhaften drohenden pathologischen Femurfraktur oder einer dislozierten pathologischen Femurfraktur im intertrochantären, pertrochantären oder subtrochantären Bereich des proximalen Femurs vorstellen. Die interessierende anatomische Region wird durch eine Linie definiert, die von der Basis des Femurhalses bis 5 cm unterhalb der Basis des Trochanter minor oder 2 Diaphysenschaftbreiten, je nachdem, welcher Wert größer ist, gezogen wird.
  • Patienten mit einer drohenden Fraktur, die Bevacizumab erhalten haben, sind geeignet, vorausgesetzt, dass zwischen ihrer letzten Infusion und der Operation ein Zeitfenster von 3 Wochen liegt.
  • Diagnose einer weit verbreiteten viszeralen und/oder ossären metastatischen Erkrankung basierend auf klinischen und röntgenologischen Beweisen. (Die Patienten können die Studie fortsetzen, wenn die Operation einen nicht bösartigen Prozess zeigt.)
  • Alle Krebsdiagnosen mit Ausnahme von Lymphomen sind förderfähig

Ausschlusskriterien:

  • Geschätzte Überlebenszeit < 1 Monat
  • Eine große Weichteilmasse oder andere Erkrankung, die einen Bereich außerhalb der oben beschriebenen pertrochantären anatomischen Region betrifft. (Patienten, die aufgrund intraoperativer Befunde ausgeschlossen wurden, werden in der Studie ersetzt.)
  • Vorherige chirurgische Behandlung des Bereichs (d. h. Revisionsfälle). Eine Biopsie stellt keine vorherige chirurgische Behandlung dar.
  • Röntgenologischer Nachweis eines intramedullären Verschlusses durch Blastenmetastasen, der eine alternative Behandlungsmethode erforderlich machen würde, wie z. B. ein Platten-/Schrauben-Konstrukt.
  • Diagnose eines Lymphoms
  • Alter < 18 Jahre
  • Patienten mit fortgeschrittener Hüftarthritis im Röntgenbild
  • Vorherige Randomisierung für ein kontralaterales Verfahren im Rahmen dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: langstielige zementierte Hemiarthroplastik (LSCH)
(LSCH), „Hüfte, Kugel, Stab und Zement“ Ersetzen Sie die Kugel des Hüftgelenks durch eine Metallkugel und einen Stab, der mit Zement in den Oberschenkelknochen eingesetzt wird, um das Implantat an Ort und Stelle zu halten. Der Studienteilnahmezeitraum für jeden Patienten beträgt 360 Tage ab dem Datum der Operation und umfasst 5 definierte Zeitpunkte, die den Nahtentfernungsbesuch nach 3 Wochen und klinische Nachsorgebesuche für Röntgenaufnahmen und Rehabilitationsfortschrittskontrollen nach 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monaten beinhalten , und 12 Monate nach der Operation. Bei jedem Nachsorgebesuch wird eine Kombination aus Fragebögen und körperlichen Tests durchgeführt, um die körperliche Funktion, den allgemeinen Gesundheitszustand, den Grad der Behinderung und die Schmerzkontrolle zu beurteilen. Einige Patienten befinden sich möglicherweise in einem Rehabilitationszentrum oder in der Hospizpflege und verpassen ihre Nachsorgetermine. Um Daten für den primären Endpunkt zu sammeln, kann das 6-wöchige und/oder 12-wöchige TESS bei Bedarf telefonisch durchgeführt werden.
Verhalten: Fragebögen
Verfahren: langstielige zementierte Hemiarthroplastik (LSCH)
Aktiver Komparator: Marknagelung (IMN)
Intramedulläre Nagelung (IMN), „Stab und Schrauben“ Ein Metallstab wird in Ihren Oberschenkelknochen eingeführt und mit Metallschrauben direkt unterhalb der Hüfte und oberhalb des Knies befestigt. Der Studienteilnahmezeitraum für jeden Patienten beträgt 360 Tage ab dem Datum der Operation und umfasst 5 definierte Zeitpunkte, die den Nahtentfernungsbesuch nach 3 Wochen und klinische Nachsorgebesuche für Röntgenaufnahmen und Rehabilitationsfortschrittskontrollen nach 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monaten beinhalten , und 12 Monate nach der Operation. Bei jedem Nachsorgebesuch wird eine Kombination aus Fragebögen und körperlichen Tests durchgeführt, um die körperliche Funktion, den allgemeinen Gesundheitszustand, den Grad der Behinderung und die Schmerzkontrolle zu beurteilen. Einige Patienten befinden sich möglicherweise in einem Rehabilitationszentrum oder in der Hospizpflege und verpassen ihre Nachsorgetermine. Um Daten für den primären Endpunkt zu sammeln, kann das 6-wöchige und/oder 12-wöchige TESS bei Bedarf telefonisch durchgeführt werden.
Verhalten: Fragebögen
Verfahren: Marknagelung (IMN)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
Implantatspezifische Unterschiede in den postoperativen funktionellen Ergebnissen werden während der gesamten Studiendauer unter Verwendung des Toronto Extremity Salvage Score (TESS) ermittelt; die primäre Ergebnisbewertung erfolgt beim 12-Wochen-Nachuntersuchungstermin.
12 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerz-VAS-Score
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
12 Wochen postoperativ
Kumulativer Betäubungsmittelkonsum
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
12 Wochen postoperativ
Timed get up and go test
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
12 Wochen postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Infektionen
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
12 Wochen postoperativ
Blutverlust
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
12 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mayo Clinic
Medical University of Graz
Duke University
Montefiore Medical Center
State University of New York - Upstate Medical University
University of Rochester
Walter Reed National Military Medical Center
Spectrum Health Medical Group

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John Healey, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12-287

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten