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Uno studio randomizzato per valutare la qualità della vita e la funzione del paziente dopo interventi chirurgici alternativi per fratture patologiche del femore

21 luglio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio randomizzato per valutare la qualità della vita e la funzione del paziente dopo interventi chirurgici alternativi per fratture patologiche di

Lo scopo di questo studio è esaminare due diversi tipi di interventi chirurgici regolarmente utilizzati per il trattamento del cancro che si è diffuso e indebolito il femore. Poiché non è noto quale di questi interventi chirurgici sia il migliore, gli investigatori confronteranno i risultati delle due procedure. Stanno cercando di vedere se esistono differenze (dopo l'intervento chirurgico) nella funzione, nella qualità della vita, nel controllo del dolore e nelle possibili complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
73

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center 1275 York Avenue
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopravvivenza stimata del chirurgo ≥ 1 mese
  • Pazienti che si presentano per una valutazione ortopedica con una frattura patologica imminente dolorosa del femore o una frattura patologica scomposta del femore nella regione intertrocanterica, pertrocanterica o sottotrocanterica del femore prossimale. La regione anatomica di interesse è definita da una linea tracciata dalla base del collo del femore a 5 cm al di sotto della base del piccolo trocantere o 2 larghezze della diafisi diafisaria, a seconda di quale sia maggiore.
  • I pazienti con una frattura imminente che hanno avuto bevacizumab sono ammissibili a condizione che ci sia una finestra di 3 settimane tra la loro ultima infusione e l'intervento chirurgico.
  • Diagnosi di malattia metastatica viscerale e/o ossea diffusa basata su evidenza clinica e radiografica. (I pazienti possono continuare lo studio se la chirurgia mostra un processo non maligno.)
  • Saranno ammissibili tutte le diagnosi di cancro, ad eccezione del linfoma

Criteri di esclusione:

  • Sopravvivenza stimata <1 mese
  • Una grande massa di tessuto molle o altra malattia che coinvolge un'area al di fuori della regione anatomica pertrocanterica definita sopra descritta. (I pazienti esclusi in base ai risultati intraoperatori saranno sostituiti nello studio.)
  • Precedente trattamento chirurgico dell'area (es. Casi di revisione). Una biopsia non costituisce un precedente trattamento chirurgico.
  • Evidenza radiografica di un'occlusione intramidollare da metastasi blastiche che richiederebbe un metodo di trattamento alternativo, come una struttura con placca/vite.
  • Diagnosi di linfoma
  • Età < 18 anni
  • Pazienti con artrite dell'anca avanzata all'imaging radiografico
  • Precedente randomizzazione per una procedura controlaterale come parte di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: endoprotesi cementata a stelo lungo (LSCH)
(LSCH), "Hip, Ball, Rod and Cement" Sostituire la sfera dell'articolazione dell'anca con una sfera di metallo e un'asta che viene inserita all'interno del femore con cemento per mantenere l'impianto in posizione. Il periodo di partecipazione allo studio per ciascun paziente è di 360 giorni dalla data dell'intervento e comprende 5 tempi definiti che includono la visita di rimozione della sutura a 3 settimane e visite cliniche di follow-up per radiografie e controlli dell'avanzamento della riabilitazione a 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi , e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. Ad ogni visita di follow-up, verrà somministrata una combinazione di questionari e test fisici per valutare la funzione fisica, lo stato di salute generale, il livello di disabilità e il controllo del dolore. Alcuni pazienti potrebbero trovarsi in un centro di riabilitazione o in hospice e perderanno gli appuntamenti di follow-up. Per raccogliere dati per l'endpoint primario, il TESS di 6 settimane e/o 12 settimane può essere eseguito telefonicamente, se necessario.
Comportamentale: questionari
Procedura: endoprotesi cementata a stelo lungo (LSCH)
Comparatore attivo: inchiodamento endomidollare (IMN)
Inchiodamento endomidollare (IMN), "asta e viti" Un'asta di metallo viene posizionata all'interno del femore e fissata in posizione da viti di metallo appena sotto l'anca e sopra il ginocchio. Il periodo di partecipazione allo studio per ciascun paziente è di 360 giorni dalla data dell'intervento e comprende 5 tempi definiti che includono la visita di rimozione della sutura a 3 settimane e visite cliniche di follow-up per radiografie e controlli dell'avanzamento della riabilitazione a 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi , e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. Ad ogni visita di follow-up, verrà somministrata una combinazione di questionari e test fisici per valutare la funzione fisica, lo stato di salute generale, il livello di disabilità e il controllo del dolore. Alcuni pazienti potrebbero trovarsi in un centro di riabilitazione o in hospice e perderanno gli appuntamenti di follow-up. Per raccogliere dati per l'endpoint primario, il TESS di 6 settimane e/o 12 settimane può essere eseguito telefonicamente, se necessario.
Comportamentale: questionari
Procedura: inchiodamento endomidollare (IMN)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Lasso di tempo: 12 settimane post-operatorie
Le differenze specifiche dell'impianto nei risultati funzionali postoperatori saranno determinate durante tutto il periodo di studio utilizzando il Toronto Extremity Salvage Score (TESS); la valutazione dell'esito primario avverrà alla visita di follow-up a 12 settimane.
12 settimane post-operatorie

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio VAS del dolore
Lasso di tempo: 12 settimane post-operatorie
12 settimane post-operatorie
Uso cumulativo di narcotici
Lasso di tempo: 12 settimane post-operatorie
12 settimane post-operatorie
Test Timed Get Up and Go
Lasso di tempo: 12 settimane post-operatorie
12 settimane post-operatorie

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Infezioni
Lasso di tempo: 12 settimane post-operatorie
12 settimane post-operatorie
Perdita di sangue
Lasso di tempo: 12 settimane post-operatorie
12 settimane post-operatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mayo Clinic
Medical University of Graz
Duke University
Montefiore Medical Center
State University of New York - Upstate Medical University
University of Rochester
Walter Reed National Military Medical Center
Spectrum Health Medical Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John Healey, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12-287

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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