Randomizovaná studie k posouzení kvality života a funkce pacienta po alternativních operacích pro patologické zlomeniny stehenní kosti
24. února 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Randomizovaná studie k posouzení kvality života a funkce pacienta po alternativních operacích patologických zlomenin
Účelem této studie je podívat se na dva různé typy operací, které se pravidelně používají k léčbě rakoviny, která se rozšířila a oslabila stehenní kost (femur).
Protože není známo, která z těchto operací je nejlepší, vyšetřovatelé porovnají výsledky obou postupů.
Hledají, zda existují rozdíly (po operaci) ve funkci, kvalitě života, kontrole bolesti a možných komplikacích.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
73
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Spectrum Health Medical Group
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center 1275 York Avenue
-
Rochester, New York, Spojené státy
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
- Duke University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Odhadované přežití chirurgem ≥ 1 měsíc
- Pacienti přicházející na ortopedické vyšetření s bolestivou hrozící patologickou zlomeninou femuru nebo dislokovanou patologickou zlomeninou femuru v intertrochanterické, pertrochanterické nebo subtrochanterické oblasti proximálního femuru. Anatomická oblast zájmu je definována čárou vedenou od základny krčku femuru do 5 cm pod základnou malého trochanteru nebo šířky 2 diafyzární diafýzy, podle toho, která je větší.
- Pacienti s blížící se zlomeninou, kteří měli bevacizumab, jsou způsobilí za předpokladu, že mezi jejich poslední infuzí a operací bude 3týdenní okno.
- Diagnostika rozšířeného viscerálního a/nebo kostního metastatického onemocnění na základě klinických a radiografických důkazů. (Pacienti mohou pokračovat ve studii, pokud operace prokáže nezhoubný proces.)
- Všechny diagnózy rakoviny, kromě lymfomu, budou způsobilé
Kritéria vyloučení:
- Odhadované přežití < 1 měsíc
- Velká masa měkkých tkání nebo jiné onemocnění zahrnující oblast mimo definovanou pertrochanterickou anatomickou oblast popsanou výše. (Pacienti vyloučení na základě intraoperačních nálezů budou ve studii nahrazeni.)
- Předchozí chirurgické ošetření oblasti (tj. revizní případy). Biopsie nepředstavuje předchozí chirurgickou léčbu.
- Rentgenový průkaz intramedulární okluze blastickými metastázami, který by vyžadoval alternativní způsob léčby, jako je konstrukce destička/šroub.
- Diagnóza lymfomu
- Věk < 18 let
- Pacienti s pokročilou artritidou kyčelního kloubu na rentgenovém zobrazení
- Předchozí randomizace pro kontralaterální výkon jako součást této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: cementovaná hemiartroplastika s dlouhým dříkem (LSCH)
(LSCH), "Hip, Ball, Rod and Cement" Vyměňte kouli kyčelního kloubu za kovovou kuličku a tyč, která je umístěna uvnitř stehenní kosti s cementem, aby implantát zůstal na místě.
Období účasti ve studii pro každého pacienta je 360 dní od data operace a zahrnuje 5 definovaných časových bodů, které zahrnují návštěvu odstranění sutury ve 3 týdnech a následné klinické návštěvy pro rentgenové snímky a kontroly postupu rehabilitace v 6 týdnech, 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsíců po operaci.
Při každé následné návštěvě bude provedena kombinace dotazníků a fyzických testů k posouzení fyzických funkcí, celkového zdravotního stavu, úrovně postižení a kontroly bolesti.
Někteří pacienti mohou být v rehabilitačním centru nebo v hospicové péči a zmeškají své následné schůzky.
Pro sběr dat pro primární cílový bod lze v případě potřeby provést 6týdenní a/nebo 12týdenní TESS telefonicky.
|
|
|
Aktivní komparátor: intramedulární hřebování (IMN)
Intramedulární hřebování (IMN), "Rod and Screws" Kovová tyč je umístěna do stehenní kosti a zajištěna na místě kovovými šrouby těsně pod kyčlí a nad kolenem.
Období účasti ve studii pro každého pacienta je 360 dní od data operace a zahrnuje 5 definovaných časových bodů, které zahrnují návštěvu odstranění sutury ve 3 týdnech a následné klinické návštěvy pro rentgenové snímky a kontroly postupu rehabilitace v 6 týdnech, 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsíců po operaci.
Při každé následné návštěvě bude provedena kombinace dotazníků a fyzických testů k posouzení fyzických funkcí, celkového zdravotního stavu, úrovně postižení a kontroly bolesti.
Někteří pacienti mohou být v rehabilitačním centru nebo v hospicové péči a zmeškají své následné schůzky.
Pro sběr dat pro primární cílový bod lze v případě potřeby provést 6týdenní a/nebo 12týdenní TESS telefonicky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Implant-specific differences in postoperative functional outcomes will be determined throughout the study period using Toronto Extremity Salvage Score (TESS); the primary outcome assessment will take place at the 12-week follow-up visit.
|
12 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre bolesti na VAS
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
12 týdnů po operaci
|
|
Kumulativní užívání narkotik
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
12 týdnů po operaci
|
|
Test "vstaň a jdi" s časovým limitem
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
12 týdnů po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Infekce
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
12 týdnů po operaci
|
|
Krevní ztráta
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
12 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Healey, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2014
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Zlomeniny, kosti
- Zlomeniny, spontánní
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Terapeutika
- Chirurgické postupy, operativní
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Ortopedické postupy
- Fixace zlomenin
- Fixace zlomeniny, vnitřní
- Průzkumy a dotazníky
- Fixace zlomeniny, intramedulární
Další identifikační čísla studie
- 12-287
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .