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Un ensayo aleatorizado para evaluar la calidad de vida y la función del paciente después de cirugías alternativas para fracturas patológicas del fémur

21 de julio de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un ensayo aleatorizado para evaluar la calidad de vida y la función del paciente después de cirugías alternativas para fracturas patológicas de

El propósito de este estudio es observar dos tipos diferentes de cirugías que se usan regularmente para tratar el cáncer que se ha propagado y debilitado el hueso del muslo (fémur). Debido a que no se sabe cuál de estas cirugías es la mejor, los investigadores compararán los resultados de los dos procedimientos. Están buscando para ver si existen diferencias (después de la cirugía) en función, calidad de vida, control del dolor y posibles complicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
73

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center 1275 York Avenue
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Duke University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Supervivencia estimada del cirujano ≥ 1 mes
  • Pacientes que se presentan para una evaluación ortopédica con una dolorosa fractura de fémur patológica inminente o una fractura de fémur patológica desplazada en la región intertrocantérea, pertrocantérica o subtrocantérea del fémur proximal. La región anatómica de interés se define mediante una línea trazada desde la base del cuello femoral hasta 5 cm por debajo de la base del trocánter menor o 2 anchos de la diáfisis diafisaria, lo que sea mayor.
  • Los pacientes con una fractura inminente que hayan recibido bevacizumab son elegibles siempre que haya una ventana de 3 semanas entre su última infusión y la cirugía.
  • Diagnóstico de enfermedad metastásica visceral u ósea generalizada basado en evidencia clínica y radiográfica. (Los pacientes pueden continuar con el estudio si la cirugía muestra un proceso no maligno).
  • Todos los diagnósticos de cáncer, excepto linfoma, serán elegibles

Criterio de exclusión:

  • Supervivencia estimada <1 mes
  • Una gran masa de tejido blando u otra enfermedad que afecta un área fuera de la región anatómica pertrocantérica definida descrita anteriormente. (Los pacientes excluidos en función de los hallazgos intraoperatorios serán reemplazados en el estudio).
  • Tratamiento quirúrgico previo del área (es decir, casos de revisión). Una biopsia no constituye un tratamiento quirúrgico previo.
  • Evidencia radiográfica de una oclusión intramedular por metástasis blástica que requeriría un método de tratamiento alternativo, como una construcción de placa/tornillo.
  • Diagnóstico de linfoma
  • Edad < 18 años
  • Pacientes con artritis de cadera avanzada en imágenes radiográficas
  • Aleatorización previa para un procedimiento contralateral como parte de este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Hemiartroplastia cementada de tallo largo (LSCH)
(LSCH), "Cadera, bola, varilla y cemento" Reemplace la bola de la articulación de la cadera con una bola de metal y una varilla que se coloca dentro del fémur con cemento para mantener el implante en su lugar. El período de participación en el estudio para cada paciente es de 360 ​​días a partir de la fecha de la cirugía e incluye 5 puntos de tiempo definidos que incluyen la visita de retiro de suturas a las 3 semanas y visitas clínicas de seguimiento para radiografías y controles de progreso de rehabilitación a las 6 semanas, 12 semanas, 6 meses y 12 meses después de la cirugía. En cada visita de seguimiento, se administrará una combinación de cuestionarios y pruebas físicas para evaluar la función física, el estado general de salud, el nivel de discapacidad y el control del dolor. Algunos pacientes pueden estar en un centro de rehabilitación o en cuidados paliativos y perderán sus citas de seguimiento. Para recopilar datos para el criterio de valoración principal, la TESS de 6 semanas y/o de 12 semanas se puede realizar por teléfono si es necesario.
Conductual: cuestionarios
Procedimiento: Hemiartroplastia cementada de tallo largo (LSCH)
Comparador activo: enclavado intramedular (IMN)
Clavado intramedular (IMN), "varilla y tornillos" Se coloca una varilla de metal dentro del fémur y se asegura con tornillos de metal justo debajo de la cadera y arriba de la rodilla. El período de participación en el estudio para cada paciente es de 360 ​​días a partir de la fecha de la cirugía e incluye 5 puntos de tiempo definidos que incluyen la visita de retiro de suturas a las 3 semanas y visitas clínicas de seguimiento para radiografías y controles de progreso de rehabilitación a las 6 semanas, 12 semanas, 6 meses y 12 meses después de la cirugía. En cada visita de seguimiento, se administrará una combinación de cuestionarios y pruebas físicas para evaluar la función física, el estado general de salud, el nivel de discapacidad y el control del dolor. Algunos pacientes pueden estar en un centro de rehabilitación o en cuidados paliativos y perderán sus citas de seguimiento. Para recopilar datos para el criterio de valoración principal, la TESS de 6 semanas y/o de 12 semanas se puede realizar por teléfono si es necesario.
Conductual: cuestionarios
Procedimiento: enclavado intramedular (IMN)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Salvamento de Extremidades de Toronto (TESS)
Periodo de tiempo: 12 semanas postoperatorias
Las diferencias específicas del implante en los resultados funcionales postoperatorios se determinarán durante todo el período del estudio mediante la puntuación Toronto Extremity Salvage Score (TESS); la evaluación del resultado principal tendrá lugar en la visita de seguimiento de las 12 semanas.
12 semanas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación EVA de dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas postoperatorias
12 semanas postoperatorias
Consumo de narcóticos acumulado
Periodo de tiempo: 12 semanas postoperatorias
12 semanas postoperatorias
Test de levantarse y caminar cronometrado
Periodo de tiempo: 12 semanas postoperatorias
12 semanas postoperatorias

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Infecciones
Periodo de tiempo: 12 semanas postoperatorias
12 semanas postoperatorias
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas postoperatorias
12 semanas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Mayo Clinic
Medical University of Graz
Duke University
Montefiore Medical Center
State University of New York - Upstate Medical University
University of Rochester
Walter Reed National Military Medical Center
Spectrum Health Medical Group

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: John Healey, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2014

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 12-287

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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