Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg for at vurdere patientens livskvalitet og funktion efter alternative operationer for patologiske brud på lårbenet

21. juli 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et randomiseret forsøg for at vurdere patientens livskvalitet og funktion efter alternative operationer for patologiske frakturer af

Formålet med denne undersøgelse er at se på to forskellige typer operationer, der regelmæssigt anvendes til behandling af kræft, der har spredt sig til og svækket lårbenet (lårbenet). Fordi det ikke vides, hvilken af ​​disse operationer der er bedst, vil efterforskerne sammenligne resultaterne af de to procedurer. De søger at se, om der er forskelle (efter operation) i funktion, livskvalitet, smertekontrol og mulige komplikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
73

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center 1275 York Avenue
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kirurgens estimerede overlevelse ≥ 1 måned
  • Patienter, der præsenterer sig for ortopædisk evaluering med en smertefuld forestående patologisk lårbensfraktur eller forskudt patologisk lårbensfraktur i den intertrokantære, pertrokantære eller subtrokantære region af den proksimale femur. Det anatomiske område af interesse er defineret af en linje trukket fra bunden af ​​lårbenshalsen til 5 cm under bunden af ​​den mindre trochanter eller 2 diafyseskaftbredder, alt efter hvad der er størst.
  • Patienter med en forestående fraktur, som har haft bevacizumab, er berettigede, forudsat at der vil være en 3-ugers periode mellem deres sidste infusion og operation.
  • Diagnose af udbredt visceral og/eller osseøs metastatisk sygdom baseret på klinisk og radiografisk evidens. (Patienter kan fortsætte med undersøgelsen, hvis operation viser en ikke-malign proces.)
  • Alle kræftdiagnoser, undtagen lymfomer, vil være berettigede

Ekskluderingskriterier:

  • Estimeret overlevelse <1 måned
  • En stor blødt vævsmasse eller anden sygdom, der involverer et område uden for den definerede pertrokantære anatomiske region beskrevet ovenfor. (Patienter udelukket baseret på intraoperative fund vil blive erstattet i undersøgelsen.)
  • Forudgående kirurgisk behandling af området (dvs. revisionssager). En biopsi udgør ikke forudgående kirurgisk behandling.
  • Radiografisk bevis på en intramedullær okklusion af blastiske metastaser, der ville nødvendiggøre en alternativ behandlingsmetode, såsom en plade/skruekonstruktion.
  • Diagnose af lymfom
  • Alder < 18 år
  • Patienter med fremskreden hofteledsgigt på røntgenbillede
  • Tidligere randomisering til en kontralateral procedure som en del af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: langstammet cementeret hemiarthroplasty (LSCH)
(LSCH), "Hip, Ball, Rod and Cement" Udskift hofteleddets kugle med en metalkugle og en stang, der placeres inde i lårbenet med cement for at holde implantatet på plads. Studiedeltagelsesperioden for hver patient er 360 dage fra operationsdatoen og inkluderer 5 definerede tidspunkter, der inkluderer suturfjernelsesbesøget efter 3 uger og opfølgende kliniske besøg for røntgenbilleder og rehabiliteringsfremskridtstjek efter 6 uger, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter operationen. Ved hvert opfølgningsbesøg vil en kombination af spørgeskemaer og fysiske test blive administreret for at vurdere fysisk funktion, generel helbredstilstand, handicapniveau og smertekontrol. Nogle patienter kan være på et rehabiliteringscenter eller på hospice og vil gå glip af deres opfølgningsaftaler. For at indsamle data for det primære endepunkt kan 6 ugers og/eller 12 ugers TESS udføres over telefon, hvis det er nødvendigt.
Adfærdsmæssigt: spørgeskemaer
Procedure: langstammet cementeret hemiarthroplasty (LSCH)
Aktiv komparator: intramedullær søm (IMN)
Intramedullær søm (IMN), "Stang og skruer" En metalstang placeres inde i din lårknogle og sikres på plads med metalskruer lige under hoften og over knæet. Studiedeltagelsesperioden for hver patient er 360 dage fra operationsdatoen og inkluderer 5 definerede tidspunkter, der inkluderer suturfjernelsesbesøget efter 3 uger og opfølgende kliniske besøg for røntgenbilleder og rehabiliteringsfremskridtstjek efter 6 uger, 12 uger, 6 måneder og 12 måneder efter operationen. Ved hvert opfølgningsbesøg vil en kombination af spørgeskemaer og fysiske test blive administreret for at vurdere fysisk funktion, generel helbredstilstand, handicapniveau og smertekontrol. Nogle patienter kan være på et rehabiliteringscenter eller på hospice og vil gå glip af deres opfølgningsaftaler. For at indsamle data for det primære endepunkt kan 6 ugers og/eller 12 ugers TESS udføres over telefon, hvis det er nødvendigt.
Adfærdsmæssigt: spørgeskemaer
Procedure: intramedullær søm (IMN)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Tidsramme: 12 uger efter operationen
Implantatspecifikke forskelle i postoperative funktionelle resultater vil blive bestemt gennem hele studieperioden ved hjælp af Toronto Extremity Salvage Score (TESS); den primære resultatvurdering vil finde sted ved 12-ugers opfølgningsbesøget.
12 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Smerte VAS-score
Tidsramme: 12 uger efter operationen
12 uger efter operationen
Kumulativt narkotikabrug
Tidsramme: 12 uger efter operationen
12 uger efter operationen
Timed get up and go test
Tidsramme: 12 uger efter operationen
12 uger efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Infektioner
Tidsramme: 12 uger efter operationen
12 uger efter operationen
Blodtab
Tidsramme: 12 uger efter operationen
12 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mayo Clinic
Medical University of Graz
Duke University
Montefiore Medical Center
State University of New York - Upstate Medical University
University of Rochester
Walter Reed National Military Medical Center
Spectrum Health Medical Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John Healey, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12-287

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger