Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr sběru dat štěpu HeRO pro pacienty s terminálním onemocněním ledvin, kteří podstupují hemodialýzu

5. května 2021 aktualizováno: Merit Medical Systems, Inc.
Registr sběru dat štěpu HeRO pro pacienty s terminálním onemocněním ledvin, kteří podstupují hemodialýzu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Shromažďování údajů včetně anamnézy, údajů o operačních postupech a údajů o sledování každých šest měsíců při používání štěpu HeRO k dialýze, včetně:

  • Pooperační komplikace při implantaci štěpu HeRO
  • Doba mezi zavedením a použitím štěpu HeRO
  • Výskyt trombózy
  • Hospitalizace
  • Výskyt infekcí a výskyt jiných nežádoucích příhod
  • Úmrtnost
  • Hemoglobin
  • Kt/V
  • krevní tlak před dialýzou
  • krevní tlak po dialýze
  • rychlost průtoku krve a
  • průtok dialýzy

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Medical Group Sentara Vascular Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti způsobilí pro HeRO Graft pro přístup k dialýze

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti způsobilí pro HeRO Graft pro přístup k dialýze
  • Věk vyšší než 18 let
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jakýmkoliv druhem poruchy, která ohrožuje schopnost subjektu dát informovaný souhlas a/nebo dodržovat postupy studie;
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může představovat bezpečnostní riziko pro subjekt ve studii nebo který může narušovat účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
HerO Graft
Pacienti s terminálním onemocněním ledvin, kteří dostávají implantát HeRO Graft pro přístup k dialýze
Přístroj: Implantát HeRO Graft pro přístup k dialýze
Pacienti s terminálním onemocněním ledvin, kteří dostanou implantát HeRO Graft pro přístup k dialýze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Každých šest měsíců po implantaci až do smrti nebo již nepoužívat HeRO Graft k dialýze, po dobu až pěti let
Vyhodnotit, zda je úmrtnost účastníků používajících štěp HeRO nižší než úmrtnost pacientů, kteří nedostanou štěp HeRO a nadále k dialýze používají tunelový dialyzační katétr.
Každých šest měsíců po implantaci až do smrti nebo již nepoužívat HeRO Graft k dialýze, po dobu až pěti let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adekvátnost dialýzy (Kt/V)
Časové okno: Každých šest měsíců po implantaci až do smrti nebo již nepoužívat HeRO Graft k dialýze, po dobu až pěti let
Vyhodnotit, zda je adekvátnost dialýzy účastníků používajících HeRO Graft lepší než adekvátnost dialýzy pacientů, kteří nedostávají HeRO Graft a nadále používají k dialýze tunelový dialyzační katétr.
Každých šest měsíců po implantaci až do smrti nebo již nepoužívat HeRO Graft k dialýze, po dobu až pěti let
Míra infekce
Časové okno: Každých šest měsíců po implantaci až do smrti nebo již nepoužívat HeRO Graft k dialýze, po dobu až pěti let
Vyhodnotit, zda je míra infekce účastníků používajících štěp HeRO nižší než míra infekce pacientů, kteří nedostávají štěp HeRO a nadále k dialýze používají tunelový dialyzační katétr.
Každých šest měsíců po implantaci až do smrti nebo již nepoužívat HeRO Graft k dialýze, po dobu až pěti let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hospitalizace
Časové okno: Každých šest měsíců po implantaci až do smrti nebo již nepoužívat HeRO Graft k dialýze, po dobu až pěti let
Vyhodnotit, zda je míra hospitalizace účastníků používajících štěp HeRO nižší než u pacientů, kteří nedostávají štěp HeRO a nadále k dialýze používají tunelový dialyzační katétr.
Každých šest měsíců po implantaci až do smrti nebo již nepoužívat HeRO Graft k dialýze, po dobu až pěti let
Míra průchodnosti
Časové okno: Každých šest měsíců po implantaci až do smrti nebo již nepoužívat HeRO Graft k dialýze, po dobu až pěti let
Vyhodnotit, zda je míra průchodnosti účastníků používajících štěp HeRO nižší než u pacientů, kteří nedostávají štěp HeRO a nadále k dialýze používají tunelový dialyzační katétr.
Každých šest měsíců po implantaci až do smrti nebo již nepoužívat HeRO Graft k dialýze, po dobu až pěti let
Míra zásahu
Časové okno: Každých šest měsíců po implantaci až do smrti nebo již nepoužívat HeRO Graft k dialýze, po dobu až pěti let
Vyhodnotit, zda je míra intervence u účastníků používajících štěp HeRO nižší než u pacientů, kteří nedostávají štěp HeRO a nadále k dialýze používají tunelový dialyzační katétr.
Každých šest měsíců po implantaci až do smrti nebo již nepoužívat HeRO Graft k dialýze, po dobu až pěti let
Nežádoucí události
Časové okno: Každých šest měsíců po implantaci až do smrti nebo již nepoužívat HeRO Graft k dialýze, po dobu až pěti let
Vyhodnotit, zda je počet nežádoucích účinků u účastníků používajících štěp HeRO menší než u pacientů, kteří nedostávají štěp HeRO a nadále k dialýze používají tunelový dialyzační katétr.
Každých šest měsíců po implantaci až do smrti nebo již nepoužívat HeRO Graft k dialýze, po dobu až pěti let
Krevní tlak
Časové okno: Každých šest měsíců po implantaci až do smrti nebo již nepoužívat HeRO Graft k dialýze, po dobu až pěti let
Vyhodnotit, zda je krevní tlak účastníků používajících štěp HeRO nižší než u pacientů, kteří nedostávají štěp HeRO a nadále k dialýze používají tunelový dialyzační katétr.
Každých šest měsíců po implantaci až do smrti nebo již nepoužívat HeRO Graft k dialýze, po dobu až pěti let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merit Medical Systems, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
CryoLife, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HRG1301.000-M

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení