Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Datenerfassungsregister des HeRO-Transplantats für Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Hämodialyse erhalten

5. Mai 2021 aktualisiert von: Merit Medical Systems, Inc.
Datenerfassungsregister des HeRO-Transplantats für Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Hämodialyse erhalten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Datenerhebung einschließlich Anamnese, Daten zu operativen Eingriffen und Nachsorgedaten alle sechs Monate während der Verwendung des HeRO Graft für die Dialyse, einschließlich:

  • Postoperative Komplikationen bei der Implantation von HeRO Graft
  • Zeitspanne zwischen dem Einsetzen und der Verwendung von HeRO Graft
  • Auftreten von Thrombosen
  • Krankenhausaufenthalte
  • Auftreten von Infektionen und anderen unerwünschten Ereignissen
  • Mortalität
  • Hämoglobin
  • Kt/V
  • Blutdruck vor der Dialyse
  • Blutdruck nach der Dialyse
  • Blutfluss und
  • Dialyseflussrate

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Medical Group Sentara Vascular Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die für HeRO Graft für den Zugang zur Dialyse in Frage kommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die für HeRO Graft für den Zugang zur Dialyse in Frage kommen
  • Alter über 18 Jahre
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit jeglicher Art von Störung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Studienverfahren einzuhalten;
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko für einen Probanden in der Studie darstellen oder die Studienteilnahme beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
HeRO Graft
Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die ein HeRO Graft-Implantat für den Zugang zur Dialyse erhalten
Gerät: HeRO Graft-Implantat für den Zugang zur Dialyse
Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die ein HeRO Graft-Implantat für den Zugang zur Dialyse erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Alle sechs Monate nach der Implantation bis zum Tod oder bis zu fünf Jahren, wenn HeRO Graft nicht mehr zur Dialyse verwendet wird
Bewertung, ob die Sterblichkeitsrate von Teilnehmern, die das HeRO Graft verwenden, geringer ist als die Sterblichkeitsrate von Patienten, die das HeRO Graft nicht erhalten und weiterhin einen getunnelten Dialysekatheter für die Dialyse verwenden.
Alle sechs Monate nach der Implantation bis zum Tod oder bis zu fünf Jahren, wenn HeRO Graft nicht mehr zur Dialyse verwendet wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessenheit der Dialyse (Kt/V)
Zeitfenster: Alle sechs Monate nach der Implantation bis zum Tod oder bis zu fünf Jahren, wenn HeRO Graft nicht mehr zur Dialyse verwendet wird
Bewertung, ob die Angemessenheit der Dialyse von Teilnehmern, die das HeRO Graft verwenden, besser ist als die Angemessenheit der Dialyse von Patienten, die das HeRO Graft nicht erhalten und weiterhin einen getunnelten Dialysekatheter für die Dialyse verwenden.
Alle sechs Monate nach der Implantation bis zum Tod oder bis zu fünf Jahren, wenn HeRO Graft nicht mehr zur Dialyse verwendet wird
Infektionsrate
Zeitfenster: Alle sechs Monate nach der Implantation bis zum Tod oder bis zu fünf Jahren, wenn HeRO Graft nicht mehr zur Dialyse verwendet wird
Bewertung, ob die Infektionsrate von Teilnehmern, die das HeRO Graft verwenden, geringer ist als die Infektionsrate von Patienten, die das HeRO Graft nicht erhalten und weiterhin einen getunnelten Dialysekatheter für die Dialyse verwenden.
Alle sechs Monate nach der Implantation bis zum Tod oder bis zu fünf Jahren, wenn HeRO Graft nicht mehr zur Dialyse verwendet wird

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hospitalisierungsrate
Zeitfenster: Alle sechs Monate nach der Implantation bis zum Tod oder bis zu fünf Jahren, wenn HeRO Graft nicht mehr zur Dialyse verwendet wird
Bewertung, ob die Hospitalisierungsrate von Teilnehmern, die das HeRO Graft verwenden, geringer ist als die von Patienten, die das HeRO Graft nicht erhalten und weiterhin einen getunnelten Dialysekatheter für die Dialyse verwenden.
Alle sechs Monate nach der Implantation bis zum Tod oder bis zu fünf Jahren, wenn HeRO Graft nicht mehr zur Dialyse verwendet wird
Offenheitsrate
Zeitfenster: Alle sechs Monate nach der Implantation bis zum Tod oder bis zu fünf Jahren, wenn HeRO Graft nicht mehr zur Dialyse verwendet wird
Bewertung, ob die Durchgängigkeitsrate von Teilnehmern, die das HeRO Graft verwenden, geringer ist als die von Patienten, die das HeRO Graft nicht erhalten und weiterhin einen getunnelten Dialysekatheter für die Dialyse verwenden.
Alle sechs Monate nach der Implantation bis zum Tod oder bis zu fünf Jahren, wenn HeRO Graft nicht mehr zur Dialyse verwendet wird
Interventionsquote
Zeitfenster: Alle sechs Monate nach der Implantation bis zum Tod oder bis zu fünf Jahren, wenn HeRO Graft nicht mehr zur Dialyse verwendet wird
Bewertung, ob die Interventionsrate von Teilnehmern, die das HeRO Graft verwenden, geringer ist als die von Patienten, die das HeRO Graft nicht erhalten und weiterhin einen getunnelten Dialysekatheter für die Dialyse verwenden.
Alle sechs Monate nach der Implantation bis zum Tod oder bis zu fünf Jahren, wenn HeRO Graft nicht mehr zur Dialyse verwendet wird
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Alle sechs Monate nach der Implantation bis zum Tod oder bis zu fünf Jahren, wenn HeRO Graft nicht mehr zur Dialyse verwendet wird
Bewertung, ob die Anzahl der unerwünschten Ereignisse bei Teilnehmern, die das HeRO Graft verwenden, geringer ist als bei Patienten, die das HeRO Graft nicht erhalten und weiterhin einen getunnelten Dialysekatheter für die Dialyse verwenden.
Alle sechs Monate nach der Implantation bis zum Tod oder bis zu fünf Jahren, wenn HeRO Graft nicht mehr zur Dialyse verwendet wird
Blutdruck
Zeitfenster: Alle sechs Monate nach der Implantation bis zum Tod oder bis zu fünf Jahren, wenn HeRO Graft nicht mehr zur Dialyse verwendet wird
Um zu beurteilen, ob der Blutdruck von Teilnehmern, die das HeRO Graft verwenden, niedriger ist als der von Patienten, die das HeRO Graft nicht erhalten und weiterhin einen getunnelten Dialysekatheter für die Dialyse verwenden.
Alle sechs Monate nach der Implantation bis zum Tod oder bis zu fünf Jahren, wenn HeRO Graft nicht mehr zur Dialyse verwendet wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merit Medical Systems, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
CryoLife, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HRG1301.000-M

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten