Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Registro di raccolta dati dell'innesto HeRO per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi

5 maggio 2021 aggiornato da: Merit Medical Systems, Inc.
Registro di raccolta dati dell'innesto HeRO per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Raccolta di dati tra cui anamnesi, dati sulla procedura operativa e dati di follow-up ogni sei mesi durante l'utilizzo di HeRO Graft per la dialisi, tra cui:

  • Complicanze post-operatorie per l'impianto di HeRO Graft
  • Intervallo di tempo tra l'inserimento e l'uso di HeRO Graft
  • Incidenza di trombosi
  • Ricoveri
  • Incidenza di infezioni e di altri eventi avversi
  • Mortalità
  • Emoglobina
  • Kt/V
  • pressione arteriosa prima della dialisi
  • pressione arteriosa post dialisi
  • flusso sanguigno e
  • portata di dialisi

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Medical Group Sentara Vascular Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti idonei per HeRO Graft per l'accesso alla dialisi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti idonei per HeRO Graft per l'accesso alla dialisi
  • Età maggiore di 18 anni
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con qualsiasi tipo di disturbo che comprometta la capacità del soggetto di dare il consenso informato e/o di rispettare le procedure dello studio;
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa rappresentare un rischio per la sicurezza di un soggetto nello studio o che possa interferire con la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Innesto HeRO
Pazienti con malattia renale allo stadio terminale che ricevono l'impianto HeRO Graft per l'accesso alla dialisi
Dispositivo: Impianto HeRO Graft per l'accesso alla dialisi
Pazienti con malattia renale allo stadio terminale che ricevono l'impianto HeRO Graft per l'accesso alla dialisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Ogni sei mesi dopo l'impianto fino alla morte o non utilizzare più HeRO Graft per la dialisi, fino a cinque anni
Valutare se il tasso di mortalità dei partecipanti che utilizzano HeRO Graft è inferiore al tasso di mortalità dei pazienti che non ricevono HeRO Graft e continuano a utilizzare un catetere per dialisi tunnellizzato per la dialisi.
Ogni sei mesi dopo l'impianto fino alla morte o non utilizzare più HeRO Graft per la dialisi, fino a cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza della dialisi (Kt/V)
Lasso di tempo: Ogni sei mesi dopo l'impianto fino alla morte o non utilizzare più HeRO Graft per la dialisi, fino a cinque anni
Valutare se l'adeguatezza della dialisi dei partecipanti che utilizzano HeRO Graft è migliore dell'adeguatezza della dialisi dei pazienti che non ricevono HeRO Graft e continuano a utilizzare un catetere per dialisi tunnellizzato per la dialisi.
Ogni sei mesi dopo l'impianto fino alla morte o non utilizzare più HeRO Graft per la dialisi, fino a cinque anni
Tasso di infezione
Lasso di tempo: Ogni sei mesi dopo l'impianto fino alla morte o non utilizzare più HeRO Graft per la dialisi, fino a cinque anni
Valutare se il tasso di infezione dei partecipanti che utilizzano HeRO Graft è inferiore al tasso di infezione dei pazienti che non ricevono HeRO Graft e continuano a utilizzare un catetere per dialisi tunnellizzato per la dialisi.
Ogni sei mesi dopo l'impianto fino alla morte o non utilizzare più HeRO Graft per la dialisi, fino a cinque anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: Ogni sei mesi dopo l'impianto fino alla morte o non utilizzare più HeRO Graft per la dialisi, fino a cinque anni
Valutare se il tasso di ospedalizzazione dei partecipanti che utilizzano HeRO Graft è inferiore a quello dei pazienti che non ricevono HeRO Graft e continuano a utilizzare un catetere per dialisi tunnellizzato per la dialisi.
Ogni sei mesi dopo l'impianto fino alla morte o non utilizzare più HeRO Graft per la dialisi, fino a cinque anni
Tasso di pervietà
Lasso di tempo: Ogni sei mesi dopo l'impianto fino alla morte o non utilizzare più HeRO Graft per la dialisi, fino a cinque anni
Valutare se il tasso di pervietà dei partecipanti che utilizzano HeRO Graft è inferiore a quello dei pazienti che non ricevono HeRO Graft e continuano a utilizzare un catetere per dialisi tunnellizzato per la dialisi.
Ogni sei mesi dopo l'impianto fino alla morte o non utilizzare più HeRO Graft per la dialisi, fino a cinque anni
Tasso di intervento
Lasso di tempo: Ogni sei mesi dopo l'impianto fino alla morte o non utilizzare più HeRO Graft per la dialisi, fino a cinque anni
Valutare se il tasso di intervento dei partecipanti che utilizzano HeRO Graft è inferiore a quello dei pazienti che non ricevono HeRO Graft e continuano a utilizzare un catetere per dialisi tunnellizzato per la dialisi.
Ogni sei mesi dopo l'impianto fino alla morte o non utilizzare più HeRO Graft per la dialisi, fino a cinque anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Ogni sei mesi dopo l'impianto fino alla morte o non utilizzare più HeRO Graft per la dialisi, fino a cinque anni
Valutare se il numero di eventi avversi dei partecipanti che utilizzano HeRO Graft è inferiore a quello dei pazienti che non ricevono HeRO Graft e continuano a utilizzare un catetere per dialisi tunnellizzato per la dialisi.
Ogni sei mesi dopo l'impianto fino alla morte o non utilizzare più HeRO Graft per la dialisi, fino a cinque anni
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Ogni sei mesi dopo l'impianto fino alla morte o non utilizzare più HeRO Graft per la dialisi, fino a cinque anni
Valutare se la pressione sanguigna dei partecipanti che utilizzano HeRO Graft è inferiore a quella dei pazienti che non ricevono HeRO Graft e continuano a utilizzare un catetere per dialisi tunnellizzato per la dialisi.
Ogni sei mesi dopo l'impianto fino alla morte o non utilizzare più HeRO Graft per la dialisi, fino a cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merit Medical Systems, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
CryoLife, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HRG1301.000-M

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni