Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dataindsamlingsregister for HeRO-transplantatet til patienter med nyresygdom i slutstadiet, der modtager hæmodialyse

5. maj 2021 opdateret af: Merit Medical Systems, Inc.
Dataindsamlingsregister for HeRO-transplantatet til patienter med nyresygdom i slutstadiet, der modtager hæmodialyse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dataindsamling, herunder sygehistorie, operationsproceduredata og opfølgningsdata hver sjette måned, mens du bruger HeRO Graft til dialyse, herunder:

  • Postoperative komplikationer til HeRO Graft implantation
  • Længde af tid mellem indsættelse og brug af HeRO Graft
  • Forekomst af trombose
  • Indlæggelser
  • Forekomst af infektioner og andre uønskede hændelser
  • Dødelighed
  • Hæmoglobin
  • Kt/V
  • blodtryk før dialyse
  • blodtryk efter dialyse
  • blodgennemstrømningshastighed og
  • dialyse flowhastighed

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Medical Group Sentara Vascular Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der er berettiget til HeRO Graft til dialyseadgang

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der er berettiget til HeRO Graft til dialyseadgang
  • Alder over 18 år
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med enhver form for lidelse, der kompromitterer forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurerne;
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan udgøre en sikkerhedsrisiko for et forsøgsperson i undersøgelsen, eller som kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
HerO Graft
Slutstadiet af nyresygdomspatienter, som modtager HeRO Graft-implantat til dialyseadgang
Enhed: HeRO Graft implantat til dialyseadgang
Slutstadie nyresygdom-patienter, som modtager HeRO Graft-implantat til dialyseadgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Hver sjette måned efter implantation indtil død eller ikke længere brug af HeRO Graft til dialyse, op til fem år
At evaluere, om dødsraten for deltagere, der bruger HeRO-transplantatet, er mindre end dødsraten for patienter, der ikke modtager HeRO-transplantatet og fortsætter med at bruge et tunnelformet dialysekateter til dialyse.
Hver sjette måned efter implantation indtil død eller ikke længere brug af HeRO Graft til dialyse, op til fem år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkelighed af dialyse (Kt/V)
Tidsramme: Hver sjette måned efter implantation indtil død eller ikke længere brug af HeRO Graft til dialyse, op til fem år
At evaluere, om tilstrækkeligheden af ​​dialyse hos deltagere, der bruger HeRO Graft, er bedre end tilstrækkeligheden af ​​dialyse hos patienter, der ikke modtager HeRO Graft og fortsætter med at bruge et tunnelformet dialysekateter til dialyse.
Hver sjette måned efter implantation indtil død eller ikke længere brug af HeRO Graft til dialyse, op til fem år
Infektionsrate
Tidsramme: Hver sjette måned efter implantation indtil død eller ikke længere brug af HeRO Graft til dialyse, op til fem år
For at evaluere, om infektionsraten for deltagere, der bruger HeRO Graft, er mindre end infektionsraten for patienter, der ikke modtager HeRO Graft og fortsætter med at bruge et tunnelformet dialysekateter til dialyse.
Hver sjette måned efter implantation indtil død eller ikke længere brug af HeRO Graft til dialyse, op til fem år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsesrate
Tidsramme: Hver sjette måned efter implantation indtil død eller ikke længere brug af HeRO Graft til dialyse, op til fem år
For at evaluere, om indlæggelsesraten for deltagere, der bruger HeRO Graft, er mindre end patienter, der ikke modtager HeRO Graft og fortsætter med at bruge et tunnelformet dialysekateter til dialyse.
Hver sjette måned efter implantation indtil død eller ikke længere brug af HeRO Graft til dialyse, op til fem år
Patensrate
Tidsramme: Hver sjette måned efter implantation indtil død eller ikke længere brug af HeRO Graft til dialyse, op til fem år
For at evaluere, om åbenhedsraten for deltagere, der bruger HeRO-transplantatet, er mindre end for patienter, der ikke modtager HeRO-transplantatet og fortsætter med at bruge et tunnelformet dialysekateter til dialyse.
Hver sjette måned efter implantation indtil død eller ikke længere brug af HeRO Graft til dialyse, op til fem år
Interventionsrate
Tidsramme: Hver sjette måned efter implantation indtil død eller ikke længere brug af HeRO Graft til dialyse, op til fem år
At evaluere, om interventionsraten for deltagere, der bruger HeRO-transplantatet, er mindre end for patienter, der ikke modtager HeRO-transplantatet og fortsætter med at bruge et tunnelformet dialysekateter til dialyse.
Hver sjette måned efter implantation indtil død eller ikke længere brug af HeRO Graft til dialyse, op til fem år
Uønskede hændelser
Tidsramme: Hver sjette måned efter implantation indtil død eller ikke længere brug af HeRO Graft til dialyse, op til fem år
At evaluere, om antallet af uønskede hændelser hos deltagere, der bruger HeRO-transplantatet, er mindre end antallet af patienter, der ikke modtager HeRO-transplantatet og fortsætter med at bruge et tunnelformet dialysekateter til dialyse.
Hver sjette måned efter implantation indtil død eller ikke længere brug af HeRO Graft til dialyse, op til fem år
Blodtryk
Tidsramme: Hver sjette måned efter implantation indtil død eller ikke længere brug af HeRO Graft til dialyse, op til fem år
At evaluere, om blodtrykket hos deltagere, der bruger HeRO Graft, er lavere end hos patienter, der ikke modtager HeRO Graft og fortsætter med at bruge et tunnelformet dialysekateter til dialyse.
Hver sjette måned efter implantation indtil død eller ikke længere brug af HeRO Graft til dialyse, op til fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merit Medical Systems, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CryoLife, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HRG1301.000-M

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger