Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr zbierania danych protezy HeRO dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie

5 maja 2021 zaktualizowane przez: Merit Medical Systems, Inc.
Rejestr zbierania danych protezy HeRO dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zbieranie danych, w tym historii medycznej, danych dotyczących procedur operacyjnych i danych kontrolnych, co sześć miesięcy podczas używania protezy HeRO do dializy, w tym:

  • Powikłania pooperacyjne implantacji przeszczepu HeRO
  • Długość czasu między założeniem a użyciem protezy HeRO
  • Częstość występowania zakrzepicy
  • Hospitalizacje
  • Częstość występowania zakażeń i innych zdarzeń niepożądanych
  • Śmiertelność
  • Hemoglobina
  • Kt/V
  • ciśnienie krwi przed dializą
  • ciśnienie krwi po dializie
  • szybkość przepływu krwi i
  • szybkość przepływu dializy

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Medical Group Sentara Vascular Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do przeszczepu HeRO w celu uzyskania dostępu do dializy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do przeszczepu HeRO w celu uzyskania dostępu do dializy
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z jakimkolwiek zaburzeniem, które zagraża zdolności osoby do wyrażenia świadomej zgody i/lub przestrzegania procedur badania;
  • Dowolny stan chorobowy, który w opinii badacza może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika badania lub który może zakłócać udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Przeszczep Hero
Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy otrzymują implant HeRO Graft w celu uzyskania dostępu dializacyjnego
Urządzenie: Implant HeRO Graft do dostępu dializacyjnego
Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy otrzymują implant HeRO Graft w celu uzyskania dostępu do dializy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Co sześć miesięcy po wszczepieniu implantu aż do śmierci lub zaprzestania używania przeszczepu HeRO do dializy, maksymalnie przez pięć lat
Aby ocenić, czy śmiertelność uczestników korzystających z protezy HeRO jest mniejsza niż śmiertelność pacjentów, którzy nie otrzymali protezy HeRO i nadal używają tunelizowanego cewnika dializacyjnego do dializy.
Co sześć miesięcy po wszczepieniu implantu aż do śmierci lub zaprzestania używania przeszczepu HeRO do dializy, maksymalnie przez pięć lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adekwatność dializy (Kt/V)
Ramy czasowe: Co sześć miesięcy po wszczepieniu implantu aż do śmierci lub zaprzestania używania przeszczepu HeRO do dializy, maksymalnie przez pięć lat
Aby ocenić, czy adekwatność dializy uczestników korzystających z protezy HeRO jest lepsza niż adekwatność dializy pacjentów, którzy nie otrzymali protezy HeRO i nadal używają tunelizowanego cewnika dializacyjnego do dializy.
Co sześć miesięcy po wszczepieniu implantu aż do śmierci lub zaprzestania używania przeszczepu HeRO do dializy, maksymalnie przez pięć lat
Wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: Co sześć miesięcy po wszczepieniu implantu aż do śmierci lub zaprzestania używania przeszczepu HeRO do dializy, maksymalnie przez pięć lat
Aby ocenić, czy wskaźnik infekcji u uczestników korzystających z protezy HeRO jest niższy niż wskaźnik infekcji u pacjentów, którzy nie otrzymali protezy HeRO i nadal używają tunelizowanego cewnika dializacyjnego do dializy.
Co sześć miesięcy po wszczepieniu implantu aż do śmierci lub zaprzestania używania przeszczepu HeRO do dializy, maksymalnie przez pięć lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: Co sześć miesięcy po wszczepieniu implantu aż do śmierci lub zaprzestania używania przeszczepu HeRO do dializy, maksymalnie przez pięć lat
Aby ocenić, czy wskaźnik hospitalizacji uczestników korzystających z protezy HeRO jest mniejszy niż pacjentów, którzy nie otrzymali protezy HeRO i nadal korzystają z tunelizowanego cewnika dializacyjnego do dializy.
Co sześć miesięcy po wszczepieniu implantu aż do śmierci lub zaprzestania używania przeszczepu HeRO do dializy, maksymalnie przez pięć lat
Wskaźnik drożności
Ramy czasowe: Co sześć miesięcy po wszczepieniu implantu aż do śmierci lub zaprzestania używania przeszczepu HeRO do dializy, maksymalnie przez pięć lat
Aby ocenić, czy wskaźnik drożności uczestników korzystających z protezy HeRO jest mniejszy niż pacjentów, którzy nie otrzymali protezy HeRO i nadal używają tunelizowanego cewnika dializacyjnego do dializy.
Co sześć miesięcy po wszczepieniu implantu aż do śmierci lub zaprzestania używania przeszczepu HeRO do dializy, maksymalnie przez pięć lat
Stopa interwencji
Ramy czasowe: Co sześć miesięcy po wszczepieniu implantu aż do śmierci lub zaprzestania używania przeszczepu HeRO do dializy, maksymalnie przez pięć lat
Aby ocenić, czy wskaźnik interwencji uczestników korzystających z protezy HeRO jest niższy niż pacjentów, którzy nie otrzymali protezy HeRO i nadal używają tunelizowanego cewnika dializacyjnego do dializy.
Co sześć miesięcy po wszczepieniu implantu aż do śmierci lub zaprzestania używania przeszczepu HeRO do dializy, maksymalnie przez pięć lat
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Co sześć miesięcy po wszczepieniu implantu aż do śmierci lub zaprzestania używania przeszczepu HeRO do dializy, maksymalnie przez pięć lat
Ocena, czy liczba zdarzeń niepożądanych u uczestników korzystających z protezy HeRO jest mniejsza niż u pacjentów, którzy nie otrzymali protezy HeRO i nadal używają tunelizowanego cewnika dializacyjnego do dializy.
Co sześć miesięcy po wszczepieniu implantu aż do śmierci lub zaprzestania używania przeszczepu HeRO do dializy, maksymalnie przez pięć lat
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Co sześć miesięcy po wszczepieniu implantu aż do śmierci lub zaprzestania używania przeszczepu HeRO do dializy, maksymalnie przez pięć lat
Aby ocenić, czy ciśnienie krwi uczestników korzystających z protezy HeRO jest niższe niż u pacjentów, którzy nie otrzymali protezy HeRO i nadal używają tunelizowanego cewnika dializacyjnego do dializy.
Co sześć miesięcy po wszczepieniu implantu aż do śmierci lub zaprzestania używania przeszczepu HeRO do dializy, maksymalnie przez pięć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merit Medical Systems, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
CryoLife, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HRG1301.000-M

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami