Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičební program pro seniory s elastickou páskou pro invalidní vozík (WSEB) pro seniory s mentálním postižením (WSEB)

13. června 2015 aktualizováno: Kuei-Min Chen, Ph.D., RN., Kaohsiung Medical University

Vypracování a vyhodnocení Evidence-založené intervenční směrnice cvičebního programu pro seniory s elastickým pásem pro invalidní vozík (WSEB) pro dementní seniory v zařízeních dlouhodobé péče

Cíle tohoto tříletého výzkumného projektu byly: 1) vyvinout a vyhodnotit proveditelnost seniorského elastického pásku pro invalidní vozík (WSEB) pro dementní seniory upoutané na invalidní vozík v zařízeních dlouhodobé péče, 2) vyhodnotit dlouhodobé účinky instruktorem vedeného WSEB na funkční zdatnost, každodenní životní funkce, depresi a problémové chování této seniorské populace a 3) otestovat proveditelnost, dodržování a účinnost DVD vedené WSEB na tomto seniorovi populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Byla aplikována tříletá longitudinální, triangulační výzkumná metoda. První rok (fáze I): Předběžný WSEB, včetně tištěných popisů a DVD ukázek každého cvičení, byl zaslán 12 odborníkům v poradním panelu Delphi k jejich kritice a hodnocení. První rok (fáze II): Kvazi-experimentální, jednoskupinový, pretest-posttest design byl použit k pilotnímu testování proveditelnosti WSEB na skupině 15-20 dementních seniorů upoutaných na invalidní vozík v zařízeních dlouhodobé péče. . Druhý rok: Kvazi-experimentální, pre-post testy, neekvivalentní kontrolní skupina byla použita k testování dlouhodobých účinků instruktorem vedené WSEB na funkční zdatnost (kardiovaskulární-respirační funkce, tělesná flexibilita, rozsah pohyb kloubů a svalová síla a vytrvalost), funkce každodenního života, deprese a problémové chování dementních seniorů upoutaných na invalidní vozík v zařízeních dlouhodobé péče. Bylo přijato osm zařízení dlouhodobé péče se 150 dementními seniory upoutanými na invalidní vozík z jižního Tchaj-wanu a náhodně rozděleni na základě zařízení do experimentální skupiny WSEB nebo kontrolní skupiny na pořadníku. Účastníci experimentální skupiny obdrželi vedení WSEB od předem vyškolených a certifikovaných instruktorů, třikrát týdně, 40 minut na cvičení po dobu 24 týdnů; účastníci kontrolní skupiny na pořadníku zůstali pravidelnými aktivitami v zařízeních. Byl proveden jeden předtest a dva následné testy s odstupem 12 týdnů. Třetí ročník: Stejnou metodou jako ve druhém ročníku pokračovali účastníci z druhého ročníku v procvičování WSEB, ale pod vedením DVD, dalších 36 týdnů. Byla testována proveditelnost, soulad a účinnost WSEB vedeného DVD na dementních seniorech upoutaných na invalidní vozík v zařízeních dlouhodobé péče a další tři následné testy s odstupem 12 týdnů byly provedeny na stejných měřeních výsledků jako v druhý rok.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80708
        • Kaohsiung Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 65 a více let
  • lékaři diagnostikovali demenci nebo byli vyšetřeni Mini-Mental State Examination (MMSE) jako demence
  • senioři upoutaní na invalidní vozík
  • pobyt v léčebně dlouhodobě nemocných po dobu nejméně tří měsíců

Kritéria vyloučení:

  • s těžkým a akutním kardiovaskulárním, muskuloskeletálním nebo plicním onemocněním
  • trpící poraněním míchy bez rehabilitačního potenciálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Elastická páska pro invalidní vozík pro seniory
Cvičební program Senior Elastic Band (WSEB) pro invalidní vozík má tři fáze: 1) zahřátí: 6 pohybů pro uvolnění těla a zvýšení energie pro bezpečný přechod do další fáze, 2) aerobní pohyby: 6 nízkých až -středněrychlostní cvičení pro zlepšení kardiovaskulárního a respiračního cvičení a 3) statický strečink: 6 nízkorychlostních, jemných protahovacích cvičení pro vybudování svalové síly/vytrvalosti a zvýšení rozsahu pohybu a flexibility. Provádí se třikrát týdně, 40 minut na cvičení.
Jiný: Cvičební program pro seniory s elastickým pásem pro invalidní vozík (WSEB)
Cvičební program Senior Elastic Band (WSEB) pro invalidní vozík třikrát týdně, 40 minut na trénink
Žádný zásah: řízení
běžná péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve funkční zdatnosti ve 3, 6, 9, 12, 15 měsících
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu 15 měsíců
1. Funkční zdatnost 1.1 Kardiovaskulární-respirační funkce 1.1.1 Digitální tlakoměr krevního tlaku (OMRON - HEM707) 1.1.2 Lung Capacity TruZoneTM Peak Flow Meter 1.2 Pružnost těla 1.2.1 Pružnost horní části těla Test poškrábání na zádech 1.2.2 Test flexibility dolní části těla vsedě a dosahu křesla 1.3 Rozsah pohybu kloubu 1.3.1 Flexe ramenního kloubu Goniometrie 1.3.2 Abdukce ramenního kloubu Goniometrie 1.4 Svalová síla a vytrvalost 1.4.1 Síla úchopu Digitální dynamometr držadla (TKK - 5101) 1.4.2 Test odolnosti svalů paží
účastníci budou sledováni po dobu 15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce každodenního života od výchozí hodnoty ve 3, 6, 9, 12, 15 měsících
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu 15 měsíců
měřeno Barthelovým indexem (BI)
účastníci budou sledováni po dobu 15 měsíců
Změna od výchozí hodnoty u deprese ve 3, 6, 9, 12, 15 měsících
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu 15 měsíců
měřeno Cornellovou škálou pro depresi u demence v čínské verzi (CSDD)
účastníci budou sledováni po dobu 15 měsíců
Změna problémového chování od výchozí hodnoty ve 3, 6, 9, 12, 15 měsících
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu 15 měsíců
Cliftonovy postupy hodnocení pro stupnici hodnocení chování starších lidí v čínské verzi (CAPE-BRS)
účastníci budou sledováni po dobu 15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kaohsiung Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Science Council, Taiwan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kuei-Min Chen, Ph.D., Kaohsiung Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KMUHIRB-2012-01-02(II)
  • NSC-102-2314-B-037-054-MY2 (Jiné číslo grantu/financování: National Science Council)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení