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Rollstuhlgebundenes Senior Elastic Band (WSEB) Übungsprogramm für demente Senioren (WSEB)

13. Juni 2015 aktualisiert von: Kuei-Min Chen, Ph.D., RN., Kaohsiung Medical University

Entwicklung und Evaluation eines evidenzbasierten Interventionsleitfadens des rollstuhlgebundenen Senioren-Elastikband (WSEB) Übungsprogramms für demente Senioren in Langzeitpflegeeinrichtungen

Die Ziele dieses dreijährigen Forschungsprojekts waren: 1) die Entwicklung und Bewertung der Machbarkeit des rollstuhlgebundenen Senioren-Elastikbandes (WSEB) für demente, rollstuhlgebundene Senioren in Langzeitpflegeeinrichtungen, 2) die Bewertung der Langzeitwirkungen des von Ausbildern geleiteten WSEB auf die funktionelle Fitness, Alltagsfunktion, Depression und Problemverhalten dieser Seniorenpopulation und 3) um die Durchführbarkeit, Compliance und Wirksamkeit des DVD-geführten WSEB bei diesem Senior zu testen Bevölkerung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine dreijährige Längsschnitt-Triangulationsforschungsmethode angewendet. Erstes Jahr (Phase I): Ein vorläufiges WSEB, einschließlich gedruckter Beschreibungen und DVD-Demonstrationen jeder Übung, wurde an die 12 Experten des Delphi-Beratungsgremiums zur Kritik und Bewertung gesendet. Erstes Jahr (Phase II): Ein quasi-experimentelles Pretest-Posttest-Design mit einer Gruppe wurde verwendet, um die Durchführbarkeit des WSEB an einer Gruppe von 15-20 dementen, rollstuhlgebundenen Senioren in Langzeitpflegeeinrichtungen zu testen . Zweites Jahr: Ein quasi-experimentelles, nicht äquivalentes Kontrollgruppen-Design mit Prä-Post-Tests wurde verwendet, um die Langzeitwirkungen des von Ausbildern geleiteten WSEB auf die funktionelle Fitness (kardiovaskuläre Atmungsfunktion, Körperflexibilität, Bewegungsumfang) zu testen Gelenkbewegung, Muskelkraft und Ausdauer), Alltagsfunktion, Depression und Problemverhalten von dementen, rollstuhlgebundenen Senioren in Langzeitpflegeeinrichtungen. Acht Langzeitpflegeeinrichtungen mit 150 dementen, rollstuhlgebundenen Senioren aus Südtaiwan wurden rekrutiert und auf der Grundlage der Einrichtungen nach dem Zufallsprinzip einer WSEB-Versuchsgruppe oder einer Kontrollgruppe auf der Warteliste zugeteilt. Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe erhielten 24 Wochen lang dreimal pro Woche 40 Minuten pro Übung das WSEB unter der Leitung der vorab ausgebildeten und zertifizierten Ausbilder; Die Teilnehmer der Kontrollgruppe auf der Warteliste blieben bei regelmäßigen Aktivitäten in den Einrichtungen. Es wurden ein Vortest und zwei Nachtests im Abstand von 12 Wochen durchgeführt. Drittes Jahr: Nach der gleichen Methode wie im zweiten Jahr übten die Teilnehmer des zweiten Jahres den WSEB weitere 36 Wochen lang, jedoch angeleitet von einer DVD. Die Durchführbarkeit, Compliance und Wirksamkeit des DVD-geführten WSEB bei dementen, rollstuhlgebundenen Senioren in Langzeitpflegeeinrichtungen wurden getestet, und weitere drei Nachtests im Abstand von 12 Wochen wurden mit denselben Ergebnismessungen wie in durchgeführt das zweite Jahr.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80708
        • Kaohsiung Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ab 65 Jahren
  • von einem Arzt mit Demenz diagnostiziert oder durch die Mini-Mental State Examination (MMSE) als Demenz gescreent werden
  • rollstuhlgebundene Senioren
  • Aufenthalt in der Langzeitpflegeeinrichtung für mindestens drei Monate

Ausschlusskriterien:

  • schwere und akute Herz-Kreislauf-, Muskel-Skelett- oder Lungenerkrankungen haben
  • an einer Querschnittslähmung ohne Rehabilitationspotential leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rollstuhlgebundenes Senioren-Gummiband
Das rollstuhlgebundene Senior Elastic Band (WSEB)-Übungsprogramm besteht aus drei Phasen: 1) Aufwärmen: 6 Bewegungen, um den Körper zu lockern und die Energie für einen sicheren Übergang in die nächste Phase zu erhöhen, 2) aerobe Bewegungen: 6 niedrig bis - Übungen mit mittlerer Geschwindigkeit, um das Herz-Kreislauf-Atemtraining zu verbessern, und 3) statisches Dehnen: 6 sanfte Dehnübungen mit niedriger Geschwindigkeit, um Muskelkraft/Ausdauer aufzubauen und die Bewegungsfreiheit und Flexibilität zu erhöhen. Es wird dreimal pro Woche durchgeführt, 40 Minuten pro Übung.
Sonstiges: Rollstuhlgebundenes Senioren-Gummiband-Übungsprogramm (WSEB)
Rollstuhlgebundenes Senioren-Elastikband-Übungsprogramm (WSEB) dreimal pro Woche, 40 Minuten pro Übung
Kein Eingriff: Kontrolle
routinemäßige Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der funktionellen Fitness gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6, 9, 12, 15 Monaten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 15 Monate lang begleitet
1. Funktionelle Fitness 1.1 Herz-Kreislauf-Respirationsfunktion 1.1.1 Digitales Blutdruckmessgerät (OMRON - HEM707) 1.1.2 Lungenkapazität TruZoneTM Peak Flow Meter 1.2 Körperflexibilität 1.2.1 Oberkörperflexibilität Rückenkratztest 1.2.2 Unterkörperflexibilitätsstuhl Sit-and-Reach-Test 1.3 Bewegungsbereich des Gelenks 1.3.1 Beugung des Schultergelenks Goniometrie 1.3.2 Abduktion des Schultergelenks Goniometrie 1.4 Muskelkraft und Ausdauer 1.4.1 Handgriffstärke Digitales Handgriff-Dynamometer (TKK - 5101) 1.4.2 Armmuskel-Ausdauer-Arm-Curl-Test
Die Teilnehmer werden 15 Monate lang begleitet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der täglichen Lebensfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6, 9, 12, 15 Monaten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 15 Monate lang begleitet
gemessen am Barthel-Index (BI)
Die Teilnehmer werden 15 Monate lang begleitet
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Depression nach 3, 6, 9, 12, 15 Monaten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 15 Monate lang begleitet
gemessen anhand der Cornell-Skala für Depression bei Demenz, chinesische Version (CSDD)
Die Teilnehmer werden 15 Monate lang begleitet
Änderung des Problemverhaltens gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6, 9, 12, 15 Monaten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 15 Monate lang begleitet
Clifton Assessment Procedures for the Elderly-Behavior Rating Scale Chinese version (CAPE-BRS)
Die Teilnehmer werden 15 Monate lang begleitet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kaohsiung Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Science Council, Taiwan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kuei-Min Chen, Ph.D., Kaohsiung Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KMUHIRB-2012-01-02(II)
  • NSC-102-2314-B-037-054-MY2 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Science Council)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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