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Programma di esercizi con fascia elastica per anziani in sedia a rotelle (WSEB) per anziani dementi (WSEB)

13 giugno 2015 aggiornato da: Kuei-Min Chen, Ph.D., RN., Kaohsiung Medical University

Sviluppo e valutazione di una linea guida di intervento basata sull'evidenza del programma di esercizi con fascia elastica per anziani su sedia a rotelle (WSEB) per gli anziani dementi nelle strutture di assistenza a lungo termine

Gli obiettivi di questo progetto di ricerca triennale erano: 1) sviluppare e valutare la fattibilità della fascia elastica per anziani in sedia a rotelle (WSEB) per gli anziani dementi e in sedia a rotelle nelle strutture di assistenza a lungo termine, 2) valutare la effetti a lungo termine del WSEB guidato da istruttore sull'idoneità funzionale, sulla funzione della vita quotidiana, sulla depressione e sui comportamenti problematici di questa popolazione anziana, e 3) per testare la fattibilità, la conformità e l'efficacia del WSEB guidato da DVD su questo anziano popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato applicato un metodo di ricerca triangolare longitudinale triangolare. Primo anno (Fase I): un WSEB preliminare, comprendente descrizioni cartacee e dimostrazioni su DVD di ciascun esercizio, è stato inviato ai 12 esperti del gruppo consultivo Delphi per la loro critica e valutazione. Primo anno (fase II): un progetto quasi sperimentale, a un gruppo, pre-post-test è stato utilizzato per testare la fattibilità del WSEB su un gruppo di 15-20 anziani con demenza e in sedia a rotelle in strutture di assistenza a lungo termine . Secondo anno: per testare gli effetti a lungo termine del WSEB guidato dall'istruttore sull'idoneità funzionale (funzione cardiovascolare-respiratoria, flessibilità del corpo, gamma di movimento articolare, forza muscolare e resistenza), funzione della vita quotidiana, depressione e comportamenti problematici degli anziani dementi e costretti su sedia a rotelle nelle strutture di assistenza a lungo termine. Sono state reclutate otto strutture di assistenza a lungo termine con 150 anziani dementi e in sedia a rotelle del sud di Taiwan e assegnate in modo casuale in base alle strutture a un gruppo sperimentale WSEB oa un gruppo di controllo in lista d'attesa. I partecipanti al gruppo sperimentale hanno ricevuto il WSEB guidato da istruttori pre-formati e certificati, tre volte alla settimana, 40 minuti per pratica per 24 settimane; i partecipanti al gruppo di controllo in lista d'attesa hanno mantenuto le normali attività nelle strutture. Sono stati condotti un pre-test e due post-test, a distanza di 12 settimane. Terzo anno: Utilizzando lo stesso metodo del secondo anno, i partecipanti del secondo anno hanno continuato a praticare il WSEB, ma guidati da un DVD, per altre 36 settimane. Sono state testate la fattibilità, la conformità e l'efficacia del WSEB guidato da DVD sugli anziani con demenza in sedia a rotelle nelle strutture di assistenza a lungo termine e sono stati condotti altri tre post-test, a distanza di 12 settimane, sulle stesse misurazioni dei risultati come in il secondo anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80708
        • Kaohsiung Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 65 anni in su
  • diagnosi di demenza da parte di un medico o screening dal Mini-Mental State Examination (MMSE) come demenza
  • anziani in sedia a rotelle
  • soggiorno nella struttura di lungodegenza per almeno tre mesi

Criteri di esclusione:

  • avere malattie cardiovascolari, muscoloscheletriche o polmonari gravi e acute
  • affetti da lesioni del midollo spinale senza potenziale riabilitativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fascia elastica per anziani in sedia a rotelle
Il programma di esercizi WSEB (Senior Elastic Band) in carrozzina ha tre fasi: 1) riscaldamento: 6 movimenti per sciogliere il corpo ed elevare l'energia per una transizione sicura alla fase successiva, 2) movimenti aerobici: 6 movimenti da basso a -esercizi a velocità media per migliorare l'allenamento cardio-respiratorio e 3) stretching statico: 6 esercizi di stretching dolce ea bassa velocità per aumentare la forza/resistenza muscolare e aumentare la libertà di movimento e la flessibilità. Si svolge tre volte alla settimana, 40 minuti per pratica.
Altro: Programma di esercizi con fascia elastica per anziani in sedia a rotelle (WSEB)
Programma di esercizi con fascia elastica per anziani in sedia a rotelle (WSEB) tre volte a settimana, 40 minuti per pratica
Nessun intervento: controllo
cure di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'idoneità funzionale a 3, 6, 9, 12, 15 mesi
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per 15 mesi
1. Fitness funzionale 1.1 Funzione cardiovascolare-respiratoria 1.1.1 Sfigmomanometro digitale per la misurazione della pressione arteriosa (OMRON - HEM707) 1.1.2 Capacità polmonare Misuratore di flusso di picco TruZoneTM 1.2 Flessibilità del corpo 1.2.1 Flessibilità della parte superiore del corpo Test del grattamento della schiena 1.2.2 Test Sit-and-Reach della sedia per la flessibilità della parte inferiore del corpo 1.3 Gamma di movimento dell'articolazione 1.3.1 Flessione dell'articolazione della spalla Goniometria 1.3.2 Abduzione dell'articolazione della spalla Goniometria 1.4 Forza muscolare e resistenza 1.4.1 Dinamometro digitale per impugnatura della forza della presa della mano (TKK - 5101) 1.4.2 Test di curvatura del braccio di resistenza muscolare del braccio
i partecipanti saranno seguiti per 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella funzione della vita quotidiana a 3, 6, 9, 12, 15 mesi
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per 15 mesi
misurato dall'indice di Barthel (BI)
i partecipanti saranno seguiti per 15 mesi
Variazione rispetto al basale nella depressione a 3, 6, 9, 12, 15 mesi
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per 15 mesi
misurato dalla Cornell Scale for Depression in Dementia Chinese version (CSDD)
i partecipanti saranno seguiti per 15 mesi
Cambiamento rispetto al basale nei comportamenti problema a 3, 6, 9, 12, 15 mesi
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per 15 mesi
Clifton Assessment Procedures for the Elderly-Behavior Rating Scale versione cinese (CAPE-BRS)
i partecipanti saranno seguiti per 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kaohsiung Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Science Council, Taiwan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kuei-Min Chen, Ph.D., Kaohsiung Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KMUHIRB-2012-01-02(II)
  • NSC-102-2314-B-037-054-MY2 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Science Council)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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