Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HylaCare v léčbě akutních kožních změn u pacientek podstupujících radioterapii pro rakovinu prsu

28. září 2020 aktualizováno: Asal Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená pilotní studie účinnosti a bezpečnosti HylaCareTM při léčbě akutních kožních změn u pacientů podstupujících zevní radioterapii nádorů prsu.

Půjde o náhodné, dvojitě zaslepené, vozidlem řízené hodnocení účinnosti a bezpečnosti HylaCareTM. Studie bude využívat pacientku jako vlastní kontrolu, což je běžně používaná metoda pro hodnocení topických dermatologických látek. Každý pacient bude naslepo randomizován podle toho, zda bude studijní sérum aplikováno do mediální nebo laterální části léčeného prsu, přičemž jako dělicí čára bude použita bradavka. Produkt a placebo budou také aplikovány na kontralaterální prsa stejným způsobem jako další kontrola. Studované léčivo a placebo budou aplikovány třikrát (3) denně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou přidělováni k léčbě pomocí randomizovaného permutovaného bloku. K stratifikaci nedojde. Pacientky budou randomizovány tak, aby dostaly hodnocený produkt, který se má aplikovat buď na mediální (vnitřní) nebo laterální (vnější) část prsu, na druhé straně bude použit placebo. Pacienti a kliničtí zkoušející budou zaslepeni k léčebným úkolům.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75239
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, věk 18 let nebo starší
  • Diagnóza rakoviny prsu
  • Intaktní prs (ne chirurgicky chybí)
  • Plánovaná frakcionovaná externí radioterapie dodávaná protilehlými tangenciálními paprsky na 50,4 Gy ve 28 frakcích s plánovaným fotonovým nebo elektronovým boostem 10 Gy v 5 frakcích (celkem 33 frakcí)
  • Schopnost porozumět požadavkům této studie a vyhovět jim
  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • U sexuálně aktivních žen pacient souhlasí s použitím přijatelné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Použití souběžných přípravků pro péči o pokožku v kterékoli z léčených nebo kontrolních portálových oblastí, které mají být pozorovány
  • Jakákoli infekce nebo nezhojená rána v oblasti portálu radioterapie nebo generalizovaná dermatitida
  • Závažné selhání ledvin kreatinin > 3,0 během 6 měsíců od registrace do studie
  • Alergická anamnéza, včetně anafylaxe nebo závažných alergií na produkty ve studijním séru nebo placebu
  • Plánované přemístění, které by znemožnilo následné návštěvy v průběhu studie
  • Kolagenní vaskulární onemocnění, jako je lupus nebo sklerodermie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HylaCare
HylaCare krém Každá pacientka bude naslepo randomizována podle toho, zda bude studijní sérum aplikováno do mediální nebo laterální části léčeného prsu, přičemž jako dělicí čára bude použita bradavka. Produkt a placebo budou také aplikovány na kontralaterální prsa stejným způsobem jako další kontrola. Studované léčivo a placebo budou aplikovány třikrát (3) denně, ale ne během 4 hodin před radiační léčbou.
Lék: HylaCare
krém
Komparátor placeba: Placebo
Pacientka je její vlastní kontrola.
Lék: Placebo
placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní kožní toxicita podle NCI-CTC v4.0
Časové okno: 5. týden během radiační terapie
NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria) verze 4.0 byla použita k posouzení stupně akutní kožní toxicity lékařem. Stupeň toxicity se pohybuje od stupně 0 do stupně 5, přičemž vyšší stupeň znamená nejhorší kožní toxicitu.
5. týden během radiační terapie
Akutní kožní toxicita podle NCI-CTC v4.0
Časové okno: 2. týden postradiační terapie
NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria) verze 4.0 byla použita k posouzení stupně akutní kožní toxicity lékařem. Stupeň toxicity se pohybuje od stupně 0 do stupně 5, přičemž vyšší stupeň znamená nejhorší kožní toxicitu.
2. týden postradiační terapie
Stupnice hodnocení akutní kožní toxicity podle vyšetřovatele
Časové okno: 5. týden během radiační terapie

Hodnotící stupnice zkoušejícího se používá k hodnocení akutní kožní toxicity. Skóre se pohybuje od stupně 0 do 6 s 0 = normální pleť

  1. = lehké epidermální podráždění, sestávající z nástupu erytému, případně spojeného s mírným edémem
  2. = erytém se suchou deskvamací
  3. = mokrá deskvamace </= 2 cm
  4. = mokrá deskvamace od 2,1 - 5 cm
  5. = mokrá deskvamace od 5,1 - 9 cm
  6. = mokrá deskvamace > 9,1 cm
5. týden během radiační terapie
Stupnice hodnocení akutní kožní toxicity podle vyšetřovatele
Časové okno: 2. týden postradiační terapie

Hodnotící stupnice zkoušejícího se používá k hodnocení akutní kožní toxicity. Skóre se pohybuje od stupně 0 do 6

0 = normální pleť

  1. = lehké epidermální podráždění, sestávající z nástupu erytému, případně spojeného s mírným edémem
  2. = erytém se suchou deskvamací
  3. = mokrá deskvamace </= 2 cm
  4. = mokrá deskvamace od 2,1 - 5 cm
  5. = mokrá deskvamace od 5,1 - 9 cm
  6. = mokrá deskvamace > 9,1 cm
2. týden postradiační terapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní kožní toxicita, měřená počtem účastníků s kožními reakcemi
Časové okno: 5. týden během radiační terapie
Akutní kožní toxicita měřená počtem účastníků s kožními reakcemi prostřednictvím sebehodnocení
5. týden během radiační terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Asal Rahimi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU 092012-058

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení