Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HylaCare til behandling af akutte hudforandringer hos patienter, der gennemgår strålebehandling for brystkræft

28. september 2020 opdateret af: Asal Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center

Randomiseret, dobbeltblindet, køretøjsstyret pilotundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​HylaCareTM til behandling af akutte hudforandringer hos patienter, der gennemgår ekstern strålebehandling af brysttumorer.

Dette vil være en randomiseret, dobbeltblind, køretøjsstyret evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HylaCareTM. Undersøgelsen vil anvende patienten som sin egen kontrol, en almindeligt anvendt metode til evaluering af topiske dermatologiske midler. Hver patient vil blive randomiseret blindt med hensyn til, om undersøgelsesserumet skal påføres den mediale eller laterale del af det behandlede bryst, ved at bruge brystvorten som skillelinje. Produktet og placeboet vil også blive påført det kontralaterale bryst på samme måde som en yderligere kontrol. Studielægemidlet og placebo vil blive påført tre (3) gange dagligt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive allokeret til behandlingen ved hjælp af en randomiseret permuteret blok. Der vil ikke være nogen lagdeling. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage undersøgelsesproduktet, der skal påføres enten den mediale (indvendige) eller laterale (udvendige) del af brystet, et placeboprodukt vil blive brugt på den anden side. Patienter og kliniske efterforskere vil blive blindet over for behandlingsopgaverne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75239
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, 18 år eller ældre
  • Diagnose af brystkræft
  • Intakt bryst (ikke kirurgisk fraværende)
  • Planlagt fraktioneret ekstern strålebehandling, der skal leveres af modsatte, tangentielle stråler til 50,4 Gy i 28 fraktioner med et planlagt foton- eller elektronboost på 10Gy i 5 fraktioner (for i alt 33 fraktioner)
  • Evne til at forstå og overholde kravene i denne undersøgelse
  • Evne til at give informeret samtykke
  • For seksuelt aktive kvinder accepterer patienten at bruge en acceptabel præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Brug af samtidig hudplejepræparater på et hvilket som helst af de behandlede eller kontrolportale områder, der skal observeres
  • Enhver infektion eller uhelet sår i strålebehandlingsportalområderne eller generaliseret dermatitis
  • Svært nyresvigt kreatinin > 3,0 inden for 6 måneder efter studieregistrering
  • Allergisk anamnese, herunder anafylaksi eller svær allergi over for produkter i undersøgelsesserum eller placebo
  • Planlagt flytning, som ville umuliggøre opfølgende besøg i løbet af studiet
  • Kollagen vaskulær sygdom såsom lupus eller sklerodermi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HylaCare
HylaCare creme Hver patient vil blive randomiseret blindt med hensyn til, om undersøgelsesserumet skal påføres den mediale eller laterale del af det behandlede bryst, ved at bruge brystvorten som skillelinje. Produktet og placeboet vil også blive påført det kontralaterale bryst på samme måde som en yderligere kontrol. Studielægemidlet og placebo vil blive påført tre (3) gange dagligt, men ikke inden for 4 timer før strålebehandling.
Medicin: HylaCare
fløde
Placebo komparator: Placebo
Patienten er sin egen kontrol.
Medicin: Placebo
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut hudtoksicitet pr. NCI-CTC v4.0
Tidsramme: Uge 5 under strålebehandling
NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria) version 4.0 blev brugt til at vurdere akut hudtoksicitetsgrad af lægen. Toksicitetsgrad spænder fra grad 0 til grad 5, med højere grad, der indikerer den værste hudtoksicitet.
Uge 5 under strålebehandling
Akut hudtoksicitet pr. NCI-CTC v4.0
Tidsramme: Uge 2 efter strålebehandling
NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria) version 4.0 blev brugt til at vurdere akut hudtoksicitetsgrad af lægen. Toksicitetsgrad spænder fra grad 0 til grad 5, med højere grad, der indikerer den værste hudtoksicitet.
Uge 2 efter strålebehandling
Akut hudtoksicitet pr. investigator graderingsskala
Tidsramme: Uge 5 under strålebehandling

Investigator Grading Scale bruges til at vurdere akut hudtoksicitet. Score varierer fra grad 0 til 6 med 0 = normal hud

  1. = let epidermal irritation, bestående af indtræden af ​​erytem, ​​muligvis forbundet med let ødem
  2. = erytem med tør afskalning
  3. = våd afskalning </= 2 cm
  4. = våd afskalning fra 2,1 - 5 cm
  5. = våd afskalning fra 5,1 - 9 cm
  6. = våd afskalning > 9,1 cm
Uge 5 under strålebehandling
Akut hudtoksicitet pr. investigator graderingsskala
Tidsramme: Uge 2 efter strålebehandling

Investigator Grading Scale bruges til at vurdere akut hudtoksicitet. Score spænder fra karakter 0 til 6 med

0 = normal hud

  1. = let epidermal irritation, bestående af indtræden af ​​erytem, ​​muligvis forbundet med let ødem
  2. = erytem med tør afskalning
  3. = våd afskalning </= 2 cm
  4. = våd afskalning fra 2,1 - 5 cm
  5. = våd afskalning fra 5,1 - 9 cm
  6. = våd afskalning > 9,1 cm
Uge 2 efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut hudtoksicitet, målt ved antal deltagere med hudreaktioner
Tidsramme: Uge 5 under strålebehandling
Akut hudtoksicitet, målt ved antal deltagere med hudreaktioner via selvvurdering
Uge 5 under strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Asal Rahimi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU 092012-058

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger