Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

HylaCare bei der Behandlung akuter Hautveränderungen bei Patientinnen, die sich einer Strahlentherapie bei Brustkrebs unterziehen

28. September 2020 aktualisiert von: Asal Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center

Randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Pilotstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von HylaCareTM bei der Behandlung akuter Hautveränderungen bei Patientinnen, die sich einer externen Strahlentherapie bei Brusttumoren unterziehen.

Dies wird eine randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HylaCareTM sein. Die Studie wird die Patientin als ihre eigene Kontrolle verwenden, eine häufig verwendete Methode zur Bewertung topischer dermatologischer Mittel. Jeder Patientin wird blind randomisiert, ob das Studienserum auf den medialen oder lateralen Teil der behandelten Brust aufgetragen wird, wobei die Brustwarze als Trennlinie verwendet wird. Das Produkt und das Placebo werden als weitere Kontrolle auf die gleiche Weise auch auf die kontralaterale Brust aufgetragen. Das Studienmedikament und das Placebo werden drei (3) Mal täglich verabreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden der Behandlung anhand eines randomisierten permutierten Blocks zugeteilt. Es findet keine Schichtung statt. Die Patienten werden randomisiert, um das Prüfprodukt zu erhalten, das entweder auf den medialen (inneren) oder lateralen (äußeren) Teil der Brust aufgetragen wird, ein Placebo-Produkt wird auf der anderen Seite verwendet. Patienten und klinische Prüfärzte werden gegenüber den Behandlungsaufträgen verblindet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75239
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, ab 18 Jahren
  • Diagnose Brustkrebs
  • Intakte Brust (nicht operativ abwesend)
  • Geplante fraktionierte externe Strahlentherapie mit entgegengesetzten, tangentialen Strahlen bis 50,4 Gy in 28 Fraktionen mit einem geplanten Photonen- oder Elektronenschub von 10 Gy in 5 Fraktionen (für insgesamt 33 Fraktionen)
  • Fähigkeit, die Anforderungen dieser Studie zu verstehen und einzuhalten
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Bei sexuell aktiven Frauen stimmt der Patient zu, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Die gleichzeitige Anwendung von Hautpflegepräparaten in allen behandelten oder Kontrollportalbereichen ist zu beachten
  • Jegliche Infektion oder nicht verheilte Wunde in den Portalbereichen der Strahlentherapie oder generalisierte Dermatitis
  • Schweres Nierenversagen Kreatinin > 3,0 innerhalb von 6 Monaten nach Studienregistrierung
  • Allergische Vorgeschichte, einschließlich Anaphylaxie oder schwere Allergien gegen Produkte im Studienserum oder Placebo
  • Geplanter Umzug, der Folgebesuche im Studienverlauf unmöglich machen würde
  • Kollagen-Gefäßerkrankungen wie Lupus oder Sklerodermie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HylaCare
HylaCare-Creme Jeder Patientin wird blind randomisiert, ob das Studienserum auf den medialen oder lateralen Teil der behandelten Brust aufgetragen wird, wobei die Brustwarze als Trennlinie verwendet wird. Das Produkt und das Placebo werden als weitere Kontrolle auf die gleiche Weise auch auf die kontralaterale Brust aufgetragen. Das Studienmedikament und das Placebo werden drei (3) Mal täglich angewendet, jedoch nicht innerhalb von 4 Stunden vor der Strahlenbehandlung.
Arzneimittel: HylaCare
Creme
Placebo-Komparator: Placebo
Der Patient ist seine eigene Kontrolle.
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Hauttoxizität Gemäß NCI-CTC v4.0
Zeitfenster: Woche 5 während der Strahlentherapie
NCI-CTC (National Cancer Institute – Common Terminology Criteria) Version 4.0 wurde verwendet, um den Grad der akuten Hauttoxizität durch den Arzt zu beurteilen. Der Toxizitätsgrad reicht von Grad 0 bis Grad 5, wobei ein höherer Grad die schlimmste Hauttoxizität anzeigt.
Woche 5 während der Strahlentherapie
Akute Hauttoxizität Gemäß NCI-CTC v4.0
Zeitfenster: Woche 2 nach der Strahlentherapie
NCI-CTC (National Cancer Institute – Common Terminology Criteria) Version 4.0 wurde verwendet, um den Grad der akuten Hauttoxizität durch den Arzt zu beurteilen. Der Toxizitätsgrad reicht von Grad 0 bis Grad 5, wobei ein höherer Grad die schlimmste Hauttoxizität anzeigt.
Woche 2 nach der Strahlentherapie
Akute Hauttoxizität nach Prüfarzt-Bewertungsskala
Zeitfenster: Woche 5 während der Strahlentherapie

Zur Bewertung der akuten Hauttoxizität wird die Investigator Grading Scale verwendet. Bewertungsbereich von Grad 0 bis 6, wobei 0 = normale Haut

  1. = leichte epidermale Reizung, bestehend aus beginnendem Erythem, möglicherweise verbunden mit leichten Ödemen
  2. = Erythem mit trockener Abschuppung
  3. = nasse Schuppung </= 2 cm
  4. = nasse Abschuppung von 2,1 - 5 cm
  5. = nasse Schuppung von 5,1 - 9 cm
  6. = nasse Schuppung > 9,1 cm
Woche 5 während der Strahlentherapie
Akute Hauttoxizität nach Prüfarzt-Bewertungsskala
Zeitfenster: Woche 2 nach der Strahlentherapie

Zur Bewertung der akuten Hauttoxizität wird die Investigator Grading Scale verwendet. Score-Bereich von Note 0 bis 6 mit

0 = normale Haut

  1. = leichte epidermale Reizung, bestehend aus beginnendem Erythem, möglicherweise verbunden mit leichten Ödemen
  2. = Erythem mit trockener Abschuppung
  3. = nasse Schuppung </= 2 cm
  4. = nasse Abschuppung von 2,1 - 5 cm
  5. = nasse Schuppung von 5,1 - 9 cm
  6. = nasse Schuppung > 9,1 cm
Woche 2 nach der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Hauttoxizität, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit Hautreaktionen
Zeitfenster: Woche 5 während der Strahlentherapie
Akute Hauttoxizität, gemessen anhand der Anzahl der Teilnehmer mit Hautreaktionen durch Selbsteinschätzung
Woche 5 während der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Asal Rahimi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU 092012-058

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten