Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HylaCare w leczeniu ostrych zmian skórnych u pacjentek poddawanych radioterapii z powodu raka piersi

28 września 2020 zaktualizowane przez: Asal Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pojazdem badanie pilotażowe skuteczności i bezpieczeństwa HylaCareTM w leczeniu ostrych zmian skórnych u pacjentów poddawanych radioterapii wiązkami zewnętrznymi z powodu guzów piersi.

Będzie to randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana przez pojazd ocena skuteczności i bezpieczeństwa HylaCareTM. W badaniu wykorzystana zostanie pacjentka jako jej własna kontrola, powszechnie stosowana metoda oceny miejscowych środków dermatologicznych. Każda pacjentka zostanie losowo przydzielona na ślepo, co do tego, czy badana surowica zostanie nałożona na środkową czy boczną część leczonej piersi, używając brodawki sutkowej jako linii podziału. Produkt i placebo zostaną również nałożone na drugą pierś w ten sam sposób, jako dodatkowa kontrola. Badany lek i placebo będą podawane trzy (3) razy dziennie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną przydzieleni do leczenia za pomocą randomizowanego bloku permutacyjnego. Nie będzie stratyfikacji. Pacjentki zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej badany produkt do nałożenia na środkową (wewnętrzną) lub boczną (zewnętrzną) część piersi, a po drugiej stronie zostanie zastosowany produkt placebo. Pacjenci i badacze kliniczni będą ślepi na zadania związane z leczeniem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75239
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta, wiek 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie raka piersi
  • Nienaruszona pierś (nieobecna chirurgicznie)
  • Planowana frakcjonowana radioterapia wiązkami zewnętrznymi dostarczana przeciwstawnymi wiązkami stycznymi do 50,4 Gy w 28 frakcjach z planowanym impulsem fotonowym lub elektronowym 10 Gy w 5 frakcjach (łącznie 33 frakcje)
  • Zdolność zrozumienia i przestrzegania wymagań tego badania
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • W przypadku kobiet aktywnych seksualnie pacjentka wyraża zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Należy obserwować jednoczesne stosowanie preparatów do pielęgnacji skóry w dowolnym leczonym lub kontrolnym obszarze wrotnym
  • Jakakolwiek infekcja lub niezagojona rana obszarów wrotnych radioterapii lub uogólnione zapalenie skóry
  • Ciężka niewydolność nerek Stężenie kreatyniny > 3,0 w ciągu 6 miesięcy od zarejestrowania badania
  • Historia alergii, w tym anafilaksja lub ciężkie alergie na produkty w badanej surowicy lub placebo
  • Planowana relokacja, która uniemożliwiłaby wizyty kontrolne w trakcie badania
  • Kolagenowa choroba naczyniowa, taka jak toczeń lub twardzina skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HylaCare
Krem HylaCare Każda pacjentka zostanie losowo przydzielona na ślepo, aby określić, czy badana surowica zostanie nałożona na środkową czy boczną część leczonej piersi, używając brodawki sutkowej jako linii podziału. Produkt i placebo zostaną również nałożone na drugą pierś w ten sam sposób, jako dodatkowa kontrola. Badany lek i placebo będą podawane trzy (3) razy dziennie, ale nie w ciągu 4 godzin przed radioterapią.
Lek: HylaCare
krem
Komparator placebo: Placebo
Pacjent jest jej własną kontrolą.
Lek: Placebo
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność skórna według NCI-CTC v4.0
Ramy czasowe: Tydzień 5 podczas radioterapii
NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria) wersja 4.0 została wykorzystana do oceny stopnia toksyczności ostrej skóry przez lekarza. Stopień toksyczności mieści się w zakresie od stopnia 0 do stopnia 5, przy czym wyższy stopień wskazuje na najgorszą toksyczność dla skóry.
Tydzień 5 podczas radioterapii
Ostra toksyczność skórna według NCI-CTC v4.0
Ramy czasowe: Tydzień 2 po radioterapii
NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria) wersja 4.0 została wykorzystana do oceny stopnia toksyczności ostrej skóry przez lekarza. Stopień toksyczności mieści się w zakresie od stopnia 0 do stopnia 5, przy czym wyższy stopień wskazuje na najgorszą toksyczność dla skóry.
Tydzień 2 po radioterapii
Ostra toksyczność skóry według skali oceny badacza
Ramy czasowe: Tydzień 5 podczas radioterapii

Skala oceny badacza służy do oceny ostrej toksyczności skórnej. Zakres punktacji od 0 do 6, gdzie 0 = skóra normalna

  1. = lekkie podrażnienie naskórka, polegające na wystąpieniu rumienia, któremu może towarzyszyć lekki obrzęk
  2. = rumień z suchym złuszczaniem
  3. = mokre złuszczanie </= 2 cm
  4. = mokre złuszczanie od 2,1 do 5 cm
  5. = mokre złuszczanie od 5,1 do 9 cm
  6. = mokre złuszczanie > 9,1 cm
Tydzień 5 podczas radioterapii
Ostra toksyczność skóry według skali oceny badacza
Ramy czasowe: Tydzień 2 po radioterapii

Skala oceny badacza służy do oceny ostrej toksyczności skórnej. Zakres ocen od 0 do 6 z

0 = skóra normalna

  1. = lekkie podrażnienie naskórka, polegające na wystąpieniu rumienia, któremu może towarzyszyć lekki obrzęk
  2. = rumień z suchym złuszczaniem
  3. = mokre złuszczanie </= 2 cm
  4. = mokre złuszczanie od 2,1 do 5 cm
  5. = mokre złuszczanie od 5,1 do 9 cm
  6. = mokre złuszczanie > 9,1 cm
Tydzień 2 po radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność skórna, mierzona liczbą uczestników z reakcjami skórnymi
Ramy czasowe: Tydzień 5 podczas radioterapii
Ostra toksyczność skórna, mierzona liczbą uczestników z reakcjami skórnymi poprzez samoocenę
Tydzień 5 podczas radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Asal Rahimi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU 092012-058

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami