Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HylaCare v léčbě akutních kožních změn u pacientek podstupujících radioterapii pro rakovinu prsu

28. září 2020 aktualizováno: Asal Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená pilotní studie účinnosti a bezpečnosti HylaCareTM při léčbě akutních kožních změn u pacientů podstupujících zevní radioterapii nádorů prsu.

Půjde o náhodné, dvojitě zaslepené, vozidlem řízené hodnocení účinnosti a bezpečnosti HylaCareTM. Studie bude využívat pacientku jako vlastní kontrolu, což je běžně používaná metoda pro hodnocení topických dermatologických látek. Každý pacient bude naslepo randomizován podle toho, zda bude studijní sérum aplikováno do mediální nebo laterální části léčeného prsu, přičemž jako dělicí čára bude použita bradavka. Produkt a placebo budou také aplikovány na kontralaterální prsa stejným způsobem jako další kontrola. Studované léčivo a placebo budou aplikovány třikrát (3) denně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou přidělováni k léčbě pomocí randomizovaného permutovaného bloku. K stratifikaci nedojde. Pacientky budou randomizovány tak, aby dostaly hodnocený produkt, který se má aplikovat buď na mediální (vnitřní) nebo laterální (vnější) část prsu, na druhé straně bude použit placebo. Pacienti a kliničtí zkoušející budou zaslepeni k léčebným úkolům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75239
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, věk 18 let nebo starší
  • Diagnóza rakoviny prsu
  • Intaktní prs (ne chirurgicky chybí)
  • Plánovaná frakcionovaná externí radioterapie dodávaná protilehlými tangenciálními paprsky na 50,4 Gy ve 28 frakcích s plánovaným fotonovým nebo elektronovým boostem 10 Gy v 5 frakcích (celkem 33 frakcí)
  • Schopnost porozumět požadavkům této studie a vyhovět jim
  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • U sexuálně aktivních žen pacient souhlasí s použitím přijatelné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Použití souběžných přípravků pro péči o pokožku v kterékoli z léčených nebo kontrolních portálových oblastí, které mají být pozorovány
  • Jakákoli infekce nebo nezhojená rána v oblasti portálu radioterapie nebo generalizovaná dermatitida
  • Závažné selhání ledvin kreatinin > 3,0 během 6 měsíců od registrace do studie
  • Alergická anamnéza, včetně anafylaxe nebo závažných alergií na produkty ve studijním séru nebo placebu
  • Plánované přemístění, které by znemožnilo následné návštěvy v průběhu studie
  • Kolagenní vaskulární onemocnění, jako je lupus nebo sklerodermie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HylaCare
HylaCare krém Každá pacientka bude naslepo randomizována podle toho, zda bude studijní sérum aplikováno do mediální nebo laterální části léčeného prsu, přičemž jako dělicí čára bude použita bradavka. Produkt a placebo budou také aplikovány na kontralaterální prsa stejným způsobem jako další kontrola. Studované léčivo a placebo budou aplikovány třikrát (3) denně, ale ne během 4 hodin před radiační léčbou.
Lék: HylaCare
krém
Komparátor placeba: Placebo
Pacientka je její vlastní kontrola.
Lék: Placebo
placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní kožní toxicita podle NCI-CTC v4.0
Časové okno: 5. týden během radiační terapie
NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria) verze 4.0 byla použita k posouzení stupně akutní kožní toxicity lékařem. Stupeň toxicity se pohybuje od stupně 0 do stupně 5, přičemž vyšší stupeň znamená nejhorší kožní toxicitu.
5. týden během radiační terapie
Akutní kožní toxicita podle NCI-CTC v4.0
Časové okno: 2. týden postradiační terapie
NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria) verze 4.0 byla použita k posouzení stupně akutní kožní toxicity lékařem. Stupeň toxicity se pohybuje od stupně 0 do stupně 5, přičemž vyšší stupeň znamená nejhorší kožní toxicitu.
2. týden postradiační terapie
Stupnice hodnocení akutní kožní toxicity podle vyšetřovatele
Časové okno: 5. týden během radiační terapie

Hodnotící stupnice zkoušejícího se používá k hodnocení akutní kožní toxicity. Skóre se pohybuje od stupně 0 do 6 s 0 = normální pleť

  1. = lehké epidermální podráždění, sestávající z nástupu erytému, případně spojeného s mírným edémem
  2. = erytém se suchou deskvamací
  3. = mokrá deskvamace </= 2 cm
  4. = mokrá deskvamace od 2,1 - 5 cm
  5. = mokrá deskvamace od 5,1 - 9 cm
  6. = mokrá deskvamace > 9,1 cm
5. týden během radiační terapie
Stupnice hodnocení akutní kožní toxicity podle vyšetřovatele
Časové okno: 2. týden postradiační terapie

Hodnotící stupnice zkoušejícího se používá k hodnocení akutní kožní toxicity. Skóre se pohybuje od stupně 0 do 6

0 = normální pleť

  1. = lehké epidermální podráždění, sestávající z nástupu erytému, případně spojeného s mírným edémem
  2. = erytém se suchou deskvamací
  3. = mokrá deskvamace </= 2 cm
  4. = mokrá deskvamace od 2,1 - 5 cm
  5. = mokrá deskvamace od 5,1 - 9 cm
  6. = mokrá deskvamace > 9,1 cm
2. týden postradiační terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní kožní toxicita, měřená počtem účastníků s kožními reakcemi
Časové okno: 5. týden během radiační terapie
Akutní kožní toxicita měřená počtem účastníků s kožními reakcemi prostřednictvím sebehodnocení
5. týden během radiační terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Asal Rahimi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU 092012-058

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit