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HylaCare nel trattamento delle alterazioni cutanee acute nei pazienti sottoposti a radioterapia per cancro al seno

28 settembre 2020 aggiornato da: Asal Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center

Studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, sull'efficacia e la sicurezza di HylaCareTM nel trattamento delle alterazioni cutanee acute in pazienti sottoposti a radioterapia a fasci esterni per tumori della mammella.

Questa sarà una valutazione randomizzata, in doppio cieco, controllata dal veicolo dell'efficacia e della sicurezza di HylaCareTM. Lo studio impiegherà la paziente come proprio controllo, un metodo comunemente utilizzato per la valutazione di agenti dermatologici topici. Ogni paziente verrà randomizzato alla cieca per stabilire se il siero dello studio verrà applicato alla porzione mediale o laterale del seno trattato, utilizzando il capezzolo come linea di demarcazione. Il prodotto e il placebo verranno applicati anche al seno controlaterale nello stesso modo, come ulteriore controllo. Il farmaco in studio e il placebo verranno applicati tre (3) volte al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno assegnati al trattamento utilizzando un blocco permutato randomizzato. Non ci sarà stratificazione. I pazienti saranno randomizzati per ricevere il prodotto sperimentale da applicare alla parte mediale (interna) o laterale (esterna) del seno, un prodotto placebo verrà utilizzato sull'altro lato. I pazienti e gli investigatori clinici saranno all'oscuro degli incarichi di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75239
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, dai 18 anni in su
  • Diagnosi di cancro al seno
  • Seno intatto (non chirurgicamente assente)
  • Radioterapia a fasci esterni frazionati pianificata da erogare mediante fasci tangenziali opposti a 50,4 Gy in 28 frazioni con un boost pianificato di fotoni o elettroni di 10 Gy in 5 frazioni (per un totale di 33 frazioni)
  • Capacità di comprendere e rispettare i requisiti di questo studio
  • Capacità di dare il consenso informato
  • Per le donne sessualmente attive, il paziente accetta di utilizzare un metodo accettabile di controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Uso concomitante di preparati per la cura della pelle in una qualsiasi delle aree del portale trattate o di controllo da osservare
  • Qualsiasi infezione o ferita non cicatrizzata delle aree portali della radioterapia o dermatite generalizzata
  • Insufficienza renale grave creatinina > 3,0 entro 6 mesi dalla registrazione dello studio
  • Storia allergica, inclusa anafilassi o gravi allergie ai prodotti nel siero dello studio o nel placebo
  • Trasferimento pianificato che renderebbe impossibili le visite di follow-up durante il corso dello studio
  • Malattia vascolare del collagene come il lupus o la sclerodermia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HylaCare
Crema HylaCare Ogni paziente verrà randomizzato alla cieca per stabilire se il siero dello studio verrà applicato alla porzione mediale o laterale del seno trattato, utilizzando il capezzolo come linea di demarcazione. Il prodotto e il placebo verranno applicati anche al seno controlaterale nello stesso modo, come ulteriore controllo. Il farmaco in studio e il placebo verranno applicati tre (3) volte al giorno, ma non entro 4 ore prima del trattamento con radiazioni.
Droga: HylaCare
crema
Comparatore placebo: Placebo
Il paziente è il suo controllo.
Droga: Placebo
placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità cutanea acuta Secondo NCI-CTC v4.0
Lasso di tempo: Settimana 5 durante la radioterapia
NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria) versione 4.0 è stato utilizzato per valutare il grado di tossicità cutanea acuta da parte del medico. Il grado di tossicità va dal Grado 0 al Grado 5, con un grado più alto che indica la peggiore tossicità cutanea.
Settimana 5 durante la radioterapia
Tossicità cutanea acuta Secondo NCI-CTC v4.0
Lasso di tempo: Settimana 2 post-radioterapia
NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Terminology Criteria) versione 4.0 è stato utilizzato per valutare il grado di tossicità cutanea acuta da parte del medico. Il grado di tossicità va dal Grado 0 al Grado 5, con un grado più alto che indica la peggiore tossicità cutanea.
Settimana 2 post-radioterapia
Scala di valutazione della tossicità cutanea acuta per sperimentatore
Lasso di tempo: Settimana 5 durante la radioterapia

La scala di valutazione dell'investigatore viene utilizzata per valutare la tossicità cutanea acuta. Il punteggio varia da grado 0 a 6 con 0 = pelle normale

  1. = lieve irritazione epidermica, consistente nella comparsa di eritema, eventualmente associato a lieve edema
  2. = eritema con desquamazione secca
  3. = desquamazione umida </= 2 cm
  4. = desquamazione umida da 2,1 - 5 cm
  5. = desquamazione umida da 5,1 - 9 cm
  6. = desquamazione umida > 9,1 cm
Settimana 5 durante la radioterapia
Scala di valutazione della tossicità cutanea acuta per sperimentatore
Lasso di tempo: Settimana 2 post-radioterapia

La scala di valutazione dell'investigatore viene utilizzata per valutare la tossicità cutanea acuta. Punteggio da grado 0 a 6 con

0 = pelle normale

  1. = lieve irritazione epidermica, consistente nella comparsa di eritema, eventualmente associato a lieve edema
  2. = eritema con desquamazione secca
  3. = desquamazione umida </= 2 cm
  4. = desquamazione umida da 2,1 - 5 cm
  5. = desquamazione umida da 5,1 - 9 cm
  6. = desquamazione umida > 9,1 cm
Settimana 2 post-radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità cutanea acuta, misurata dal numero di partecipanti con reazioni cutanee
Lasso di tempo: Settimana 5 durante la radioterapia
Tossicità cutanea acuta, misurata dal numero di partecipanti con reazioni cutanee tramite autovalutazione
Settimana 5 durante la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Asal Rahimi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU 092012-058

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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