Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní a noční účinek Simbrinzy a Timololu na nitrooční tlak a oční perfuzní tlak

10. března 2016 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Účelem této výzkumné studie je vyslovit hypotézu, že Simbrinza dosáhne snížení nitroočního tlaku a zvýšení očního perfuzního tlaku během denních a nočních období. Primárním cílem této studie bude určit účinky přípravku Simbrinza v několika intervalech během 24 hodin. Sekundárním cílem bude jejich srovnání s timololem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Nitrooční tlak (IOP) je hlavním rizikovým faktorem pro rozvoj glaukomu. Navíc je jediným modifikovatelným faktorem v prevenci a následné léčbě glaukomové neuropatie zrakového nervu. Většina lékařů má přístup pouze k jedinému měření NOT během návštěvy pacienta, ke kterému může dojít pouze jednou za čtyři měsíce. Tyto snímky v čase pravděpodobně nejsou adekvátní pro optimální léčbu glaukomu. Diurnální křivky IOP mohou poskytnout lepší odhad individuálních změn IOP každého pacienta v průběhu dne. Denní křivky však obvykle nepokrývají další klíčový čas, noční období. Ukázalo se, že glaukomové oči mají během nočního období odlišné křivky NOT ve srovnání se zdravými kontrolami. Kromě toho různé třídy léků proti glaukomu mají různé účinky na snížení IOP během nočních hodin ve srovnání s denním obdobím/obdobím bdění. Bylo například prokázáno, že betablokátor timolol snižuje NOT během denních hodin, ale nedokázal snížit NOT během nočního období v obvyklé poloze. Podobně alfa-agonista brimonidin nedokázal snížit IOP přes noc poté, co významně snížil IOP během denního období. Na druhé straně analogy prostaglandinu, včetně latanoprostu a travoprostu, snižovaly IOP během denních a nočních období, i když noční snížení se objevuje méně než ve dne. Proto je klíčové určit přesnou křivku IOP pro každou formu léku během bdění i spánku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou glaukom s otevřeným úhlem, oční hypertenze, glaukom s pigmentovou disperzí nebo pseudoexfoliační glaukom

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze včetně glaukomu s pigmentovou disperzí a pseudoexfoliačního glaukomu.
  • Věk ≥ 18 let, jakéhokoli pohlaví nebo jakékoli rasy/etnického původu

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie
  • Kontraindikace betablokátorů (viz níže)
  • Pacienti v současné době užívající perorální betablokátory
  • Diagnóza jakékoli jiné formy glaukomu kromě otevřeného úhlu
  • Stupeň Schafferova úhlu < 2 v každém oku pomocí gonioskopie
  • Nitrooční operace do 6 měsíců nebo laser do 3 měsíců
  • Neschopnost bezpečně vysadit všechny oční léky po dobu 6 týdnů
  • Pacienti, kteří kouří nebo mají nepravidelný denní spánkový režim
  • Anamnéza alergie nebo intolerance na topické inhibitory karboanhydrázy nebo alfa-agonisty
  • Pacienti, kteří v posledních 3 měsících zahájili nebo změnili léčbu glukokortikoidy
  • Pacienti, kteří v současné době užívají léčebnou nebo rekreační marihuanu
  • Jakékoli použití léků na glaukom, které nejsou schváleny FDA, během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina A-Simbinza
Pacienti ve skupině A dostanou Simbrinza (brinzolamid) 1%/0,2% s instrukcí pro podávání léku třikrát denně (každých 8 hodin) do obou očí po dobu minimálně 4 týdnů a maximálně 8 týdnů medikamentózní terapie.
Skupina B-timolol
Pacienti ve skupině B dostanou Timolol 0,5% s pokyny pro podávání léku dvakrát denně (každých 12 hodin) do obou očí po dobu minimálně 4 týdnů a maximálně 8 týdnů medikamentózní terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak Skupina A
Časové okno: 24 hodin
Primárním výsledným měřítkem bude změna nitroočního tlaku a očního perfuzního tlaku po 4 týdnech léčby přípravkem Simbrinza ve více časových bodech během 24 hodin.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak Skupina B
Časové okno: 24 hodin
Sekundárním výsledným měřítkem bude změna nitroočního tlaku a očního perfuzního tlaku po 4 týdnech léčby timololem ve více časových bodech během 24hodinového období a jak se to srovnává s podobnými účinky přípravku Simbrinza.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-0362
  • UL1TR001082 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení