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L'effetto diurno e notturno di Simbrinza e Timololo sulla pressione intraoculare e sulla pressione di perfusione oculare

10 marzo 2016 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Lo scopo di questo studio di ricerca è ipotizzare che Simbrinza raggiungerà una diminuzione della pressione intraoculare e un aumento della pressione di perfusione oculare durante i periodi diurni e notturni. Lo scopo principale di questo studio sarà determinare gli effetti di Simbrinza a più intervalli durante un periodo di 24 ore. Lo scopo secondario sarà quello di confrontarli con quelli del timololo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La pressione intraoculare (IOP) è un importante fattore di rischio per lo sviluppo del glaucoma. Inoltre, è l'unico fattore modificabile nella prevenzione e nel successivo trattamento della neuropatia ottica glaucomatosa. La maggior parte dei medici ha accesso a una sola misurazione della PIO durante una visita del paziente che può avvenire solo una volta ogni quattro mesi. Queste istantanee nel tempo probabilmente non sono adeguate per la gestione ottimale del glaucoma. Le curve IOP diurne possono fornire una stima migliore della variazione IOP individuale di ogni paziente nel corso della giornata. Tuttavia le curve diurne in genere non coprono un altro momento cruciale, il periodo notturno. È stato dimostrato che gli occhi glaucomatosi hanno curve IOP diverse durante il periodo notturno rispetto ai controlli sani. Inoltre, diverse classi di farmaci per il glaucoma hanno effetti variabili di riduzione della PIO durante le ore notturne rispetto al periodo diurno/veglia. Ad esempio, il betabloccante timololo ha dimostrato di abbassare la PIO durante le ore diurne, ma non è riuscito ad abbassare la PIO durante il periodo notturno nella posizione abituale. Allo stesso modo, l'alfa-agonista brimonidina non è riuscito ad abbassare la IOP durante la notte dopo aver abbassato significativamente la IOP durante il periodo diurno. D'altra parte, gli analoghi delle prostaglandine, inclusi latanoprost e travoprost, hanno abbassato la PIO durante il periodo diurno e notturno, sebbene l'abbassamento notturno appaia meno delle ore diurne. Pertanto è fondamentale determinare un'accurata curva IOP per ciascuna forma di farmaco durante le ore di veglia e di sonno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di glaucoma ad angolo aperto, ipertensione oculare, glaucoma da dispersione di pigmento o glaucoma da pseudoesfoliazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare, inclusi glaucoma da dispersione del pigmento e glaucoma da pseudoesfoliazione.
  • Età ≥ 18 anni, di entrambi i sessi o di qualsiasi razza/etnia

Criteri di esclusione:

  • Donne che sono attualmente in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
  • Controindicazioni ai beta-bloccanti (vedi sotto)
  • Pazienti attualmente in terapia orale con beta-bloccanti
  • Diagnosi di qualsiasi altra forma di glaucoma diverso da quello ad angolo aperto
  • Grado dell'angolo di Schaffer < 2 in entrambi gli occhi mediante gonioscopia
  • Chirurgia intraoculare entro 6 mesi o laser entro 3 mesi
  • Incapacità di interrompere in modo sicuro tutti i farmaci oculari per 6 settimane
  • Pazienti che fumano o hanno un sonno quotidiano irregolare
  • Storia di allergia o intolleranza agli inibitori topici dell'anidrasi carbonica o alfa-agonisti
  • Pazienti che hanno iniziato o cambiato terapia con glucocorticoidi negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti che stanno attualmente usando marijuana medica o ricreativa
  • Qualsiasi uso di un farmaco non approvato dalla FDA per il glaucoma negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Girone A-Simbinza
I pazienti del gruppo A riceveranno Simbrinza (brinzolamide) 1%/0,2%, con istruzioni per la somministrazione tre volte al giorno (ogni 8 ore) del farmaco in entrambi gli occhi per un minimo di 4 settimane e un massimo di 8 settimane di terapia farmacologica.
Gruppo B-Timololo
I pazienti del Gruppo B riceveranno Timololo 0,5%, con istruzioni per la somministrazione due volte al giorno (ogni 12 ore) del farmaco in entrambi gli occhi per un minimo di 4 settimane e un massimo di 8 settimane di terapia farmacologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare Gruppo A
Lasso di tempo: 24 ore
La misura dell'esito primario sarà la variazione della pressione intraoculare e della pressione di perfusione oculare dopo 4 settimane di terapia con Simbrinza in più punti temporali durante un periodo di 24 ore.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare Gruppo B
Lasso di tempo: 24 ore
La misura dell'esito secondario sarà la variazione della pressione intraoculare e della pressione di perfusione oculare dopo 4 settimane di terapia con timololo in più punti temporali durante un periodo di 24 ore e come questo si confronta con effetti simili di Simbrinza.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-0362
  • UL1TR001082 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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