Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den daglige og natlige virkning af Simbrinza og Timolol på intraokulært tryk og okulært perfusionstryk

10. marts 2016 opdateret af: University of Colorado, Denver
Formålet med dette forskningsstudie er at antage, at Simbrinza vil opnå et fald i det intraokulære tryk og en stigning i det okulære perfusionstryk gennem de daglige og natlige perioder. Det primære formål med denne undersøgelse vil være at bestemme virkningerne af Simbrinza med flere intervaller gennem en 24-timers periode. Det sekundære mål vil være at sammenligne disse med timolols.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Intraokulært tryk (IOP) er en væsentlig risikofaktor for udvikling af glaukom. Derudover er det den eneste modificerbare faktor i forebyggelsen og den efterfølgende behandling af glaukomatøs optisk neuropati. De fleste klinikere har kun adgang til en enkelt IOP-måling under et patientbesøg, der kun kan forekomme en gang hver fjerde måned. Disse øjebliksbilleder i tide er sandsynligvis ikke tilstrækkelige til den optimale behandling af glaukom. Daglige IOP-kurver kan give et bedre estimat af hver patients individuelle IOP-variation i løbet af dagen. Dog dækker døgnkurver typisk ikke en anden afgørende tid, nemlig den natlige periode. Glaukomatøse øjne har vist sig at have forskellige IOP-kurver i løbet af den natlige periode sammenlignet med raske kontroller. Derudover har forskellige klasser af glaukom-lægemidler variable IOP-sænkende virkninger i løbet af de natlige timer sammenlignet med den daglige/vågne periode. For eksempel blev betablokkeren timolol vist at sænke IOP i dagtimerne, men det lykkedes ikke at sænke IOP i den natlige periode i den sædvanlige stilling. Tilsvarende formåede alfa-agonisten brimonidin ikke at sænke IOP natten over efter signifikant sænkning af IOP i løbet af døgnperioden. På den anden side sænkede prostaglandinanalogerne, inklusive latanoprost og travoprost, IOP gennem de daglige og natlige perioder, selvom natlig sænkning forekommer mindre end dagtimerne. Derfor er det afgørende at bestemme en nøjagtig IOP-kurve for hver form for medicin i både vågen- og søvntimer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med åbenvinklet glaukom, okulær hypertension, pigmentdispersionsglaukom eller pseudoeksfolieringsglaukom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension inklusive pigmentdispersionsglaukom og pseudoeksfolieringsglaukom.
  • Alder ≥ 18 år, uanset køn eller enhver race/etnicitet

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
  • Kontraindikationer til betablokkere (se nedenfor)
  • Patienter, der i øjeblikket tager oral betablokkerbehandling
  • Diagnose af enhver anden form for glaukom bortset fra åben vinkel
  • Schaffer-vinkelgrad < 2 i begge øjne ved gonioskopi
  • Intraokulær kirurgi inden for 6 måneder eller laser inden for 3 måneder
  • Manglende evne til sikkert at seponere al øjenmedicin i 6 uger
  • Patienter, der ryger eller har uregelmæssige daglige søvnmønstre
  • Anamnese med allergi eller intolerance over for topiske kulsyreanhydrasehæmmere eller alfa-agonister
  • Patienter, der har startet eller ændret behandling med glukokortikoider inden for de sidste 3 måneder
  • Patienter, der i øjeblikket bruger medicinsk eller rekreativ marihuana
  • Enhver brug af en ikke-FDA godkendt medicin mod grøn stær inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Gruppe A-Simbinza
Patienter i gruppe A vil modtage Simbrinza (brinzolamid) 1%/0,2%, med instruktion i tre gange daglig (hver 8. time) administration af medicinen i begge øjne i minimum 4 uger og maksimalt 8 ugers medicinbehandling.
Gruppe B-Timolol
Patienter i gruppe B vil modtage Timolol 0,5 %, med instruktioner om to gange daglig administration (hver 12. time) af medicinen i begge øjne i minimum 4 uger og maksimalt 8 ugers medicinbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk Gruppe A
Tidsramme: 24 timer
Det primære resultatmål vil være ændringen i intraokulært tryk og okulært perfusionstryk efter 4 ugers Simbrinza-behandling på flere tidspunkter i løbet af en 24-timers periode.
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk Gruppe B
Tidsramme: 24 timer
Det sekundære resultatmål vil være ændringen i intraokulært tryk og okulært perfusionstryk efter 4 ugers timololbehandling på flere tidspunkter i løbet af en 24-timers periode, og hvordan dette sammenlignes med lignende effekter af Simbrinza.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-0362
  • UL1TR001082 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger