Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dzienny i nocny wpływ produktu Simbrinza i tymololu na ciśnienie wewnątrzgałkowe i ciśnienie perfuzji oka

10 marca 2016 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Celem tego badania naukowego jest postawienie hipotezy, że Simbrinza osiągnie spadek ciśnienia wewnątrzgałkowego i wzrost ciśnienia perfuzyjnego w oku w ciągu dnia i nocy. Głównym celem tego badania będzie określenie wpływu produktu Simbrinza w wielu odstępach czasu w ciągu 24 godzin. Drugorzędnym celem będzie porównanie ich z tymololem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) jest głównym czynnikiem ryzyka rozwoju jaskry. Ponadto jest jedynym modyfikowalnym czynnikiem w profilaktyce i późniejszym leczeniu jaskrowej neuropatii nerwu wzrokowego. Większość klinicystów ma dostęp tylko do jednego pomiaru IOP podczas wizyty pacjenta, która może mieć miejsce tylko raz na cztery miesiące. Te migawki w czasie prawdopodobnie nie są odpowiednie do optymalnego leczenia jaskry. Dobowe krzywe IOP mogą zapewnić lepsze oszacowanie indywidualnej zmienności IOP każdego pacjenta w ciągu dnia. Jednak krzywe dobowe zwykle nie obejmują innego kluczowego czasu, okresu nocnego. Wykazano, że oczy z jaskrą mają różne krzywe IOP w okresie nocnym w porównaniu ze zdrowymi osobami kontrolnymi. Ponadto różne klasy leków na jaskrę mają zmienne działanie obniżające IOP w godzinach nocnych w porównaniu z okresem dziennym/czuwania. Na przykład wykazano, że beta-adrenolityk tymolol obniża IOP w ciągu dnia, ale nie obniża IOP w nocy w zwykłej pozycji. Podobnie brymonidyna, alfa-agonista, nie obniżyła IOP w ciągu nocy po znacznym obniżeniu IOP w ciągu dnia. Z drugiej strony analogi prostaglandyn, w tym latanoprost i trawoprost, obniżały IOP w porze dziennej i nocnej, chociaż nocne obniżenie pojawia się rzadziej niż w ciągu dnia. Dlatego kluczowe znaczenie ma określenie dokładnej krzywej IOP dla każdej postaci leku, zarówno w czasie czuwania, jak i snu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaną jaskrą z otwartym kątem przesączania, nadciśnieniem ocznym, jaskrą z dyspersją barwnikową lub jaskrą rzekomozłuszczającą

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka jaskry otwartego kąta lub nadciśnienia ocznego, w tym jaskry z dyspersją barwnikową i jaskry rzekomej eksfoliacji.
  • Wiek ≥ 18 lat, niezależnie od płci lub rasy/pochodzenia etnicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są obecnie w ciąży lub planują zajść w ciążę w okresie badania
  • Przeciwwskazania do beta-blokerów (patrz poniżej)
  • Pacjenci obecnie przyjmujący doustną terapię beta-adrenolitykiem
  • Rozpoznanie jakiejkolwiek innej postaci jaskry innej niż z otwartym kątem przesączania
  • Stopień kąta Schaffera < 2 w każdym oku na podstawie gonioskopii
  • Chirurgia wewnątrzgałkowa w ciągu 6 miesięcy lub laser w ciągu 3 miesięcy
  • Niemożność bezpiecznego odstawienia wszystkich leków do oczu na 6 tygodni
  • Pacjenci, którzy palą lub mają nieregularny rytm dnia
  • Historia alergii lub nietolerancji na miejscowe inhibitory anhydrazy węglanowej lub alfa-agonistów
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli lub zmienili terapię glikokortykosteroidami w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci, którzy obecnie używają medycznej lub rekreacyjnej marihuany
  • Jakiekolwiek użycie niezatwierdzonego przez FDA leku na jaskrę w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa A-Simbinza
Pacjenci z grupy A otrzymają lek Simbrinza (brynzolamid) 1%/0,2% z zaleceniem podawania leku trzy razy dziennie (co 8 godzin) do obu oczu przez minimum 4 tygodnie i maksymalnie 8 tygodni leczenia farmakologicznego.
Grupa B-tymolol
Pacjenci z grupy B otrzymają tymolol 0,5% z zaleceniem podawania leku dwa razy dziennie (co 12 godzin) do obu oczu przez minimum 4 tygodnie i maksymalnie 8 tygodni leczenia farmakologicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe Grupa A
Ramy czasowe: 24 godziny
Podstawową miarą wyniku będzie zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego i ciśnienia perfuzyjnego oka po 4 tygodniach leczenia produktem Simbrinza w wielu punktach czasowych w ciągu 24 godzin.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe Grupa B
Ramy czasowe: 24 godziny
Drugorzędną miarą wyniku będzie zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego i ciśnienia perfuzji w oku po 4 tygodniach leczenia tymololem w wielu punktach czasowych w ciągu 24 godzin oraz porównanie tych zmian z podobnymi efektami uzyskanymi przez produkt Simbrinza.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14-0362
  • UL1TR001082 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami