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Die tägliche und nächtliche Wirkung von Simbrinza und Timolol auf den Augeninnendruck und den Augenperfusionsdruck

10. März 2016 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Hypothese, dass Simbrinza während der Tages- und Nachtzeit eine Senkung des Augeninnendrucks und eine Erhöhung des Augenperfusionsdrucks erreichen wird. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkungen von Simbrinza in mehreren Intervallen über einen Zeitraum von 24 Stunden zu bestimmen. Das sekundäre Ziel wird sein, diese mit denen von Timolol zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Der Augeninnendruck (IOD) ist ein Hauptrisikofaktor für die Entstehung eines Glaukoms. Darüber hinaus ist es der einzige modifizierbare Faktor in der Prävention und anschließenden Behandlung der glaukomatösen Optikusneuropathie. Die meisten Kliniker haben nur Zugang zu einer einzigen IOP-Messung während eines Patientenbesuchs, der möglicherweise nur einmal alle vier Monate stattfindet. Diese Momentaufnahmen sind für eine optimale Behandlung des Glaukoms wahrscheinlich nicht ausreichend. Tägliche IOD-Kurven können eine bessere Schätzung der individuellen IOD-Variation jedes Patienten im Laufe des Tages liefern. Tageskurven decken jedoch normalerweise keine andere entscheidende Zeit ab, die Nachtzeit. Es wurde gezeigt, dass glaukomatöse Augen während der nächtlichen Periode im Vergleich zu gesunden Kontrollen unterschiedliche IOD-Kurven aufweisen. Darüber hinaus haben verschiedene Klassen von Glaukom-Medikamenten während der Nachtstunden im Vergleich zur Tages-/Wachzeit unterschiedliche IOP-senkende Wirkungen. Beispielsweise wurde gezeigt, dass der Betablocker Timolol den IOP tagsüber senkte, jedoch nicht den IOP während der nächtlichen Zeit in der gewohnten Position senkte. In ähnlicher Weise konnte der Alpha-Agonist Brimonidin den IOP über Nacht nicht senken, nachdem er den IOP während des Tageszeitraums signifikant gesenkt hatte. Andererseits senkten die Prostaglandinanaloga, einschließlich Latanoprost und Travoprost, den IOP während der Tages- und Nachtperioden, obwohl die nächtliche Senkung weniger als tagsüber auftritt. Daher ist es entscheidend, eine genaue IOD-Kurve für jede Form von Medikation sowohl während der Wach- als auch während der Schlafstunden zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose Offenwinkelglaukom, okulärer Hypertonie, Pigmentdispersionsglaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie, einschließlich Pigmentdispersionsglaukom und Pseudoexfoliationsglaukom.
  • Alter ≥ 18 Jahre, egal welchen Geschlechts oder welcher Rasse/Ethnizität

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Kontraindikationen für Betablocker (siehe unten)
  • Patienten, die derzeit eine orale Betablockertherapie erhalten
  • Diagnose einer anderen Form des Glaukoms als des Offenwinkelglaukoms
  • Grad Schaffer-Winkel < 2 in beiden Augen durch Gonioskopie
  • Augenchirurgie innerhalb von 6 Monaten oder Laser innerhalb von 3 Monaten
  • Unfähigkeit, alle Augenmedikamente für 6 Wochen sicher abzusetzen
  • Patienten, die rauchen oder unregelmäßige tägliche Schlafmuster haben
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Intoleranz gegenüber topischen Carboanhydrasehemmern oder Alpha-Agonisten
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine Glukokortikoidtherapie begonnen oder geändert haben
  • Patienten, die derzeit medizinisches oder Freizeit-Marihuana verwenden
  • Jede Verwendung eines nicht von der FDA zugelassenen Medikaments gegen Glaukom in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Gruppe A-Simbinza
Patienten in Gruppe A erhalten Simbrinza (Brinzolamid) 1 %/0,2 % mit Anweisungen zur dreimal täglichen (alle 8 Stunden) Verabreichung des Medikaments in beide Augen für mindestens 4 Wochen und maximal 8 Wochen der medikamentösen Therapie.
Gruppe B-Timolol
Patienten in Gruppe B erhalten Timolol 0,5 % mit Anweisungen zur zweimal täglichen Verabreichung (alle 12 Stunden) des Medikaments in beide Augen für mindestens 4 Wochen und maximal 8 Wochen der medikamentösen Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck Gruppe A
Zeitfenster: 24 Stunden
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des Augeninnendrucks und Augenperfusionsdrucks nach 4-wöchiger Simbrinza-Therapie zu mehreren Zeitpunkten über einen Zeitraum von 24 Stunden.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck Gruppe B
Zeitfenster: 24 Stunden
Der sekundäre Endpunkt ist die Veränderung des Augeninnendrucks und Augenperfusionsdrucks nach 4-wöchiger Timolol-Therapie zu mehreren Zeitpunkten über einen Zeitraum von 24 Stunden und deren Vergleich mit ähnlichen Wirkungen von Simbrinza.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-0362
  • UL1TR001082 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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