Denní a noční účinek Simbrinzy a Timololu na nitrooční tlak a oční perfuzní tlak
10. března 2016 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Účelem této výzkumné studie je vyslovit hypotézu, že Simbrinza dosáhne snížení nitroočního tlaku a zvýšení očního perfuzního tlaku během denních a nočních období.
Primárním cílem této studie bude určit účinky přípravku Simbrinza v několika intervalech během 24 hodin.
Sekundárním cílem bude jejich srovnání s timololem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Nitrooční tlak (IOP) je hlavním rizikovým faktorem pro rozvoj glaukomu.
Navíc je jediným modifikovatelným faktorem v prevenci a následné léčbě glaukomové neuropatie zrakového nervu.
Většina lékařů má přístup pouze k jedinému měření NOT během návštěvy pacienta, ke kterému může dojít pouze jednou za čtyři měsíce.
Tyto snímky v čase pravděpodobně nejsou adekvátní pro optimální léčbu glaukomu.
Diurnální křivky IOP mohou poskytnout lepší odhad individuálních změn IOP každého pacienta v průběhu dne.
Denní křivky však obvykle nepokrývají další klíčový čas, noční období.
Ukázalo se, že glaukomové oči mají během nočního období odlišné křivky NOT ve srovnání se zdravými kontrolami.
Kromě toho různé třídy léků proti glaukomu mají různé účinky na snížení IOP během nočních hodin ve srovnání s denním obdobím/obdobím bdění.
Bylo například prokázáno, že betablokátor timolol snižuje NOT během denních hodin, ale nedokázal snížit NOT během nočního období v obvyklé poloze.
Podobně alfa-agonista brimonidin nedokázal snížit IOP přes noc poté, co významně snížil IOP během denního období.
Na druhé straně analogy prostaglandinu, včetně latanoprostu a travoprostu, snižovaly IOP během denních a nočních období, i když noční snížení se objevuje méně než ve dne.
Proto je klíčové určit přesnou křivku IOP pro každou formu léku během bdění i spánku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou glaukom s otevřeným úhlem, oční hypertenze, glaukom s pigmentovou disperzí nebo pseudoexfoliační glaukom
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze včetně glaukomu s pigmentovou disperzí a pseudoexfoliačního glaukomu.
- Věk ≥ 18 let, jakéhokoli pohlaví nebo jakékoli rasy/etnického původu
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie
- Kontraindikace betablokátorů (viz níže)
- Pacienti v současné době užívající perorální betablokátory
- Diagnóza jakékoli jiné formy glaukomu kromě otevřeného úhlu
- Stupeň Schafferova úhlu < 2 v každém oku pomocí gonioskopie
- Nitrooční operace do 6 měsíců nebo laser do 3 měsíců
- Neschopnost bezpečně vysadit všechny oční léky po dobu 6 týdnů
- Pacienti, kteří kouří nebo mají nepravidelný denní spánkový režim
- Anamnéza alergie nebo intolerance na topické inhibitory karboanhydrázy nebo alfa-agonisty
- Pacienti, kteří v posledních 3 měsících zahájili nebo změnili léčbu glukokortikoidy
- Pacienti, kteří v současné době užívají léčebnou nebo rekreační marihuanu
- Jakékoli použití léků na glaukom, které nejsou schváleny FDA, během posledních 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina A-Simbinza
Pacienti ve skupině A dostanou Simbrinza (brinzolamid) 1%/0,2% s instrukcí pro podávání léku třikrát denně (každých 8 hodin) do obou očí po dobu minimálně 4 týdnů a maximálně 8 týdnů medikamentózní terapie.
|
|
Skupina B-timolol
Pacienti ve skupině B dostanou Timolol 0,5% s pokyny pro podávání léku dvakrát denně (každých 12 hodin) do obou očí po dobu minimálně 4 týdnů a maximálně 8 týdnů medikamentózní terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční tlak Skupina A
Časové okno: 24 hodin
|
Primárním výsledným měřítkem bude změna nitroočního tlaku a očního perfuzního tlaku po 4 týdnech léčby přípravkem Simbrinza ve více časových bodech během 24 hodin.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční tlak Skupina B
Časové okno: 24 hodin
|
Sekundárním výsledným měřítkem bude změna nitroočního tlaku a očního perfuzního tlaku po 4 týdnech léčby timololem ve více časových bodech během 24hodinového období a jak se to srovnává s podobnými účinky přípravku Simbrinza.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2014
První zveřejněno (ODHAD)
17. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-0362
- UL1TR001082 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .