Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení funkce fyziologické diagnostiky v přístroji PARADYM CRT (CLEPSYDRA)

17. června 2014 aktualizováno: LivaNova

Klinické hodnocení funkce fyziologické diagnózy v PARADYM CRT

Tato klinická studie je prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická, klíčová studie. Tato studie se provádí za účelem prokázání citlivosti diagnostického znaku „Physiological Diagnostic“ (PhD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit výkon nové diagnostické funkce založené na senzorech, fyziologické diagnostiky (PhD), která byla implementována v systému PARADYM CRT pro resynchronizaci srdce s defibrilačními schopnostmi (systém PARADYM CRT, model 8770.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
520

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49033
        • Dr. Dupuis
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Dr. Defaye
      • La Rochelle, Francie, 17019
        • Dr. Bru
      • Lille, Francie, 59037
        • Pr. Kacet
      • Marseille, Francie, 13008
        • Dr. Pisapia
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Pr. Davy
      • Nantes, Francie, 44000
        • Dr. Burban
      • Nantes, Francie, 44093
        • Dr Abbey
      • Paris, Francie, 75016
        • Dr. Jauvert
      • Pessac, Francie, 33604
        • Dr. Ritter
      • Rennes, Francie, 35033
        • Pr. Mabo
      • Rouen, Francie, 76031
        • Pr. Anselme
      • Saint Etienne, Francie, 42055
        • Pr. Da Costa
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Dr. Delay
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54500
        • Pr. Sadoul
  • Holandsko
      • Zwolle, Holandsko, 10500
        • Dr. Delnoy
  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00169
        • Dr. Leonardo Calo
      • Treviso, Itálie, 31100
        • Dr Mantovan
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Dr. Champagne, Dr. Philippon
      • Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Drs. Thibualt, Guerra
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, D-61231
        • Dr. Sperzel
      • Bad Oeynhausen, Německo, D-32545
        • Dr. Vogt
      • Berlin, Německo, 13353
        • Dr. Fleck - Dr. Goetze
      • Berlin, Německo, 14050
        • Dr. Schlegl
      • Bernau, Německo, 16321
        • Dr. Butter
      • Coburg, Německo, D-48149
        • Pr. Brachmann
      • Hannover, Německo, 30625
        • Dr. Klein - Dr. Oswald
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Pr. Bauer
      • Homburg, Německo, D-66421
        • Pr. Mewis - Pr. Fröhlig
      • Kiel, Německo, 24105
        • Dr. Wieckhorst
      • Lübeck, Německo, D-23538
        • Dr. Bonnemeier
      • Lüneburg, Německo, 21339
        • Pr. Weiss
      • Munchen, Německo, 80636
        • Dr. Kolb
      • Münster, Německo, D-48149
        • Pr. Eckhardt
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B75 7RR
        • Dr. Leyva
      • Chertsey, Spojené království, KT160PZ
        • Dr Fluck - Dr. Beeton
      • Leicester, Spojené království, LE3 9PQ
        • Dr. NG
      • London, Spojené království, WC2R 2LS
        • Dr. Murgatroyd
      • Sheffield, Spojené království, S5 7AU
        • Dr. Bowes
      • Southampton, Spojené království, SO16 9YD
        • Dr. Morgan
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Kaplan, Phoenix,, Arizona, Spojené státy
        • Dr. Haines
      • Siegel, Phoenix,, Arizona, Spojené státy
        • Drs. Lewis, Garg
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Drs. Jagmeet Singh, Kevin, Hiest
    • New York
      • Montefiore, Bronx NY, New York, Spojené státy
        • Drs. John Fisher, Jay Gross
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Dr. Gold
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Dr. Martinez
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Dr. Brugada
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Dr. Peinado
      • Vigo, Španělsko, 3204
        • Dr. Beiras
  • Švýcarsko
      • Lugano, Švýcarsko, CH-6900
        • Dr Auricchio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient způsobilý pro implantaci zařízení CRT-D podle aktuálně dostupných pokynů pro srdeční resynchronizační terapii
  • Těžké srdeční selhání (třída NYHA III nebo IV) v době zápisu
  • Alespoň jedna příhoda související se HF (jak je definována pro primární cíl) během posledních 6 měsíců před zařazením
  • Subjekt má nadále symptomy srdečního selhání, přestože dostává optimální léčebnou terapii v souladu se současnými praktickými pokyny pro farmakologickou léčbu srdečního selhání
  • Naplánováno na implantaci PARADYM 8770
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kontraindikace standardní kardiostimulace
  • Jakákoli kontraindikace terapie ICD
  • Strana břišní implantace
  • Hypertrofická nebo obstrukční kardiomyopatie
  • Akutní myokarditida
  • Nestabilní koronární příznaky (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu) během posledního měsíce
  • Nedávná (během posledního měsíce) nebo plánovaná srdeční revaskularizace nebo koronární angioplastika
  • Napravitelné chlopenní onemocnění, které je primární příčinou srdečního selhání
  • Mechanická trikuspidální chlopeň
  • Příjem kontinuální intravenózní infuze pozitivní inotropní terapie nebo intermitentní terapie (intravenózní infuze) více než dvakrát týdně
  • Příjemce transplantace srdce
  • Renální insuficience vyžadující dialýzu
  • Již zahrnuto do jiné klinické studie
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  • Neschopnost pochopit účel studie nebo odmítnutí spolupráce
  • Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout informovaný souhlas, a pokud není součástí informovaného souhlasu, povolení zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA)
  • Nedostupnost pro plánované sledování v implantačním centru
  • Známá citlivost na 1 mg fosforečnanu sodného dexamethasonu (DSP)
  • Pod opatrovnictvím
  • Věk méně než 18 let
  • Těhotenství (ženy ve fertilním věku by měly mít před zápisem negativní těhotenský test)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: PhD
Přístroj: Paradym CRT 8770

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet událostí souvisejících s HF
Časové okno: 13 měsíců
13 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Společné nemoci
Časové okno: 13 měsíců
13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LivaNova

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ITSY02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení