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Evaluación clínica de la función de diagnóstico fisiológico en el dispositivo PARADYM CRT (CLEPSYDRA)

17 de junio de 2014 actualizado por: LivaNova

Evaluación Clínica de la Función de Diagnóstico Fisiológico en el PARADYM CRT

Esta investigación clínica es un ensayo pivotal prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico. Este ensayo se realiza para demostrar la sensibilidad de la característica de diagnóstico "Diagnóstico fisiológico" (PhD).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento de una nueva función de diagnóstico basada en sensores, Diagnóstico fisiológico (PhD) que se implementó en el Sistema de resincronización cardíaca PARADYM CRT con capacidades de desfibrilación (Sistema PARADYM CRT, modelo 8770.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
520

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Nauheim, Alemania, D-61231
        • Dr. Sperzel
      • Bad Oeynhausen, Alemania, D-32545
        • Dr. Vogt
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Dr. Fleck - Dr. Goetze
      • Berlin, Alemania, 14050
        • Dr. Schlegl
      • Bernau, Alemania, 16321
        • Dr. Butter
      • Coburg, Alemania, D-48149
        • Pr. Brachmann
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Dr. Klein - Dr. Oswald
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Pr. Bauer
      • Homburg, Alemania, D-66421
        • Pr. Mewis - Pr. Fröhlig
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Dr. Wieckhorst
      • Lübeck, Alemania, D-23538
        • Dr. Bonnemeier
      • Lüneburg, Alemania, 21339
        • Pr. Weiss
      • Munchen, Alemania, 80636
        • Dr. Kolb
      • Münster, Alemania, D-48149
        • Pr. Eckhardt
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Dr. Champagne, Dr. Philippon
      • Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Drs. Thibualt, Guerra
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Dr. Martinez
      • Barcelona, España, 08036
        • Dr. Brugada
      • Madrid, España, 28046
        • Dr. Peinado
      • Vigo, España, 3204
        • Dr. Beiras
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Kaplan, Phoenix,, Arizona, Estados Unidos
        • Dr. Haines
      • Siegel, Phoenix,, Arizona, Estados Unidos
        • Drs. Lewis, Garg
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Drs. Jagmeet Singh, Kevin, Hiest
    • New York
      • Montefiore, Bronx NY, New York, Estados Unidos
        • Drs. John Fisher, Jay Gross
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Dr. Gold
  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • Dr. Dupuis
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Dr. Defaye
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • Dr. Bru
      • Lille, Francia, 59037
        • Pr. Kacet
      • Marseille, Francia, 13008
        • Dr. Pisapia
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Pr. Davy
      • Nantes, Francia, 44000
        • Dr. Burban
      • Nantes, Francia, 44093
        • Dr Abbey
      • Paris, Francia, 75016
        • Dr. Jauvert
      • Pessac, Francia, 33604
        • Dr. Ritter
      • Rennes, Francia, 35033
        • Pr. Mabo
      • Rouen, Francia, 76031
        • Pr. Anselme
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • Pr. Da Costa
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Dr. Delay
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54500
        • Pr. Sadoul
  • Italia
      • Roma, Italia, 00169
        • Dr. Leonardo Calo
      • Treviso, Italia, 31100
        • Dr Mantovan
  • Países Bajos
      • Zwolle, Países Bajos, 10500
        • Dr. Delnoy
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B75 7RR
        • Dr. Leyva
      • Chertsey, Reino Unido, KT160PZ
        • Dr Fluck - Dr. Beeton
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9PQ
        • Dr. NG
      • London, Reino Unido, WC2R 2LS
        • Dr. Murgatroyd
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Dr. Bowes
      • Southampton, Reino Unido, SO16 9YD
        • Dr. Morgan
  • Suiza
      • Lugano, Suiza, CH-6900
        • Dr Auricchio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente elegible para la implantación de un dispositivo CRT-D de acuerdo con las pautas disponibles actuales para la terapia de resincronización cardíaca
  • IC grave (clase III o IV de la NYHA) en el momento de la inscripción
  • Al menos un evento relacionado con la IC (como se define para el objetivo principal) en los últimos 6 meses antes de la inscripción
  • El sujeto continúa teniendo síntomas de insuficiencia cardíaca a pesar de recibir una terapia médica óptima de acuerdo con las pautas de práctica actuales para el manejo farmacológico de la insuficiencia cardíaca.
  • Programado para implante de PARADYM 8770
  • Consentimiento informado firmado y fechado

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación para el marcapasos cardíaco estándar
  • Cualquier contraindicación para la terapia con DAI
  • Lado de implantación abdominal
  • Miocardiopatía hipertrófica u obstructiva
  • miocarditis aguda
  • Síntomas coronarios inestables (angina inestable o infarto de miocardio) en el último mes
  • Revascularización cardíaca o angioplastia coronaria reciente (en el último mes) o planificada
  • Enfermedad valvular corregible que es la causa principal de insuficiencia cardíaca
  • Válvula tricúspide mecánica
  • Recibir infusión intravenosa continua de terapia inotrópica positiva o terapia intermitente (infusión intravenosa) más de dos veces por semana
  • Receptor de trasplante de corazón
  • Insuficiencia renal que requiere diálisis
  • Ya incluido en otro estudio clínico
  • Esperanza de vida inferior a 12 meses
  • Incapacidad para comprender el propósito del estudio o negativa a cooperar
  • Incapacidad o negativa a proporcionar consentimiento informado y, si no forma parte del consentimiento informado, una autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA, por sus siglas en inglés)
  • Indisponibilidad para el seguimiento programado en el centro de implantación
  • Sensibilidad conocida a 1 mg de dexametasona fosfato sódico (DSP)
  • bajo tutela
  • Edad menor de 18 años
  • Embarazo (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
SIN INTERVENCIÓN: Doctor
Dispositivo: Paradym CRT 8770

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de eventos relacionados con HF
Periodo de tiempo: 13 meses
13 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comorbilidades
Periodo de tiempo: 13 meses
13 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
LivaNova

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de junio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de junio de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ITSY02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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