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Valutazione clinica della funzione di diagnosi fisiologica nel dispositivo PARADYM CRT (CLEPSYDRA)

17 giugno 2014 aggiornato da: LivaNova

Valutazione clinica della funzione di diagnosi fisiologica nel PARADYM CRT

Questa indagine clinica è uno studio cardine prospettico, non randomizzato, multicentrico. Questo studio viene eseguito al fine di dimostrare la sensibilità della caratteristica diagnostica "Diagnostica fisiologica" (PhD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni di una nuova funzione diagnostica basata su sensore, Diagnostica fisiologica (PhD) che è stata implementata nel sistema di resincronizzazione cardiaca PARADYM CRT con capacità di defibrillazione (sistema PARADYM CRT, modello 8770.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
520

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Dr. Champagne, Dr. Philippon
      • Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Drs. Thibualt, Guerra
  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • Dr. Dupuis
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Dr. Defaye
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • Dr. Bru
      • Lille, Francia, 59037
        • Pr. Kacet
      • Marseille, Francia, 13008
        • Dr. Pisapia
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Pr. Davy
      • Nantes, Francia, 44000
        • Dr. Burban
      • Nantes, Francia, 44093
        • Dr Abbey
      • Paris, Francia, 75016
        • Dr. Jauvert
      • Pessac, Francia, 33604
        • Dr. Ritter
      • Rennes, Francia, 35033
        • Pr. Mabo
      • Rouen, Francia, 76031
        • Pr. Anselme
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • Pr. Da Costa
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Dr. Delay
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54500
        • Pr. Sadoul
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania, D-61231
        • Dr. Sperzel
      • Bad Oeynhausen, Germania, D-32545
        • Dr. Vogt
      • Berlin, Germania, 13353
        • Dr. Fleck - Dr. Goetze
      • Berlin, Germania, 14050
        • Dr. Schlegl
      • Bernau, Germania, 16321
        • Dr. Butter
      • Coburg, Germania, D-48149
        • Pr. Brachmann
      • Hannover, Germania, 30625
        • Dr. Klein - Dr. Oswald
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Pr. Bauer
      • Homburg, Germania, D-66421
        • Pr. Mewis - Pr. Fröhlig
      • Kiel, Germania, 24105
        • Dr. Wieckhorst
      • Lübeck, Germania, D-23538
        • Dr. Bonnemeier
      • Lüneburg, Germania, 21339
        • Pr. Weiss
      • Munchen, Germania, 80636
        • Dr. Kolb
      • Münster, Germania, D-48149
        • Pr. Eckhardt
  • Italia
      • Roma, Italia, 00169
        • Dr. Leonardo Calo
      • Treviso, Italia, 31100
        • Dr Mantovan
  • Olanda
      • Zwolle, Olanda, 10500
        • Dr. Delnoy
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B75 7RR
        • Dr. Leyva
      • Chertsey, Regno Unito, KT160PZ
        • Dr Fluck - Dr. Beeton
      • Leicester, Regno Unito, LE3 9PQ
        • Dr. NG
      • London, Regno Unito, WC2R 2LS
        • Dr. Murgatroyd
      • Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
        • Dr. Bowes
      • Southampton, Regno Unito, SO16 9YD
        • Dr. Morgan
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Dr. Martinez
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Dr. Brugada
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Dr. Peinado
      • Vigo, Spagna, 3204
        • Dr. Beiras
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Kaplan, Phoenix,, Arizona, Stati Uniti
        • Dr. Haines
      • Siegel, Phoenix,, Arizona, Stati Uniti
        • Drs. Lewis, Garg
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Drs. Jagmeet Singh, Kevin, Hiest
    • New York
      • Montefiore, Bronx NY, New York, Stati Uniti
        • Drs. John Fisher, Jay Gross
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Dr. Gold
  • Svizzera
      • Lugano, Svizzera, CH-6900
        • Dr Auricchio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente idoneo per l'impianto di un dispositivo CRT-D secondo le attuali linee guida disponibili per la terapia di risincronizzazione cardiaca
  • Scompenso cardiaco grave (classe NYHA III o IV) al momento dell'arruolamento
  • Almeno un evento correlato allo scompenso cardiaco (come definito per l'obiettivo primario) negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Il soggetto continua ad avere sintomi di insufficienza cardiaca nonostante riceva una terapia medica ottimale coerente con le attuali linee guida pratiche per la gestione farmacologica dell'insufficienza cardiaca
  • Previsto per l'impianto di un PARADYM 8770
  • Consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione per la stimolazione cardiaca standard
  • Qualsiasi controindicazione per la terapia ICD
  • Lato di impianto addominale
  • Cardiomiopatia ipertrofica o ostruttiva
  • Miocardite acuta
  • Sintomi coronarici instabili (angina instabile o infarto del miocardio) nell'ultimo mese
  • Rivascolarizzazione cardiaca recente (entro l'ultimo mese) o pianificata o angioplastica coronarica
  • Malattia valvolare correggibile che è la causa principale dell'insufficienza cardiaca
  • Valvola tricuspide meccanica
  • Ricezione di infusione endovenosa continua di terapia inotropa positiva o terapia intermittente (infusione endovenosa) più di due volte a settimana
  • Destinatario di trapianto di cuore
  • Insufficienza renale che richiede dialisi
  • Già incluso in un altro studio clinico
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Incapacità di comprendere lo scopo dello studio o rifiuto di collaborare
  • Incapacità o rifiuto di fornire il consenso informato e, se non parte del consenso informato, un'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
  • Indisponibilità per il follow-up programmato presso il centro di impianto
  • Sensibilità nota a 1 mg di desametasone sodio fosfato (DSP)
  • Sotto tutela
  • Età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza (le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Dottorato di ricerca
Dispositivo: Paradym CRT 8770

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi correlati all'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 13 mesi
13 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Co morbilità
Lasso di tempo: 13 mesi
13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LivaNova

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ITSY02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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