Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení funkce fyziologické diagnostiky v přístroji PARADYM CRT (CLEPSYDRA)

17. června 2014 aktualizováno: LivaNova

Klinické hodnocení funkce fyziologické diagnózy v PARADYM CRT

Tato klinická studie je prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická, klíčová studie. Tato studie se provádí za účelem prokázání citlivosti diagnostického znaku „Physiological Diagnostic“ (PhD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit výkon nové diagnostické funkce založené na senzorech, fyziologické diagnostiky (PhD), která byla implementována v systému PARADYM CRT pro resynchronizaci srdce s defibrilačními schopnostmi (systém PARADYM CRT, model 8770.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

520

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49033
        • Dr. Dupuis
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Dr. Defaye
      • La Rochelle, Francie, 17019
        • Dr. Bru
      • Lille, Francie, 59037
        • Pr. Kacet
      • Marseille, Francie, 13008
        • Dr. Pisapia
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Pr. Davy
      • Nantes, Francie, 44000
        • Dr. Burban
      • Nantes, Francie, 44093
        • Dr Abbey
      • Paris, Francie, 75016
        • Dr. Jauvert
      • Pessac, Francie, 33604
        • Dr. Ritter
      • Rennes, Francie, 35033
        • Pr. Mabo
      • Rouen, Francie, 76031
        • Pr. Anselme
      • Saint Etienne, Francie, 42055
        • Pr. Da Costa
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Dr. Delay
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54500
        • Pr. Sadoul
  • Holandsko
      • Zwolle, Holandsko, 10500
        • Dr. Delnoy
  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00169
        • Dr. Leonardo Calo
      • Treviso, Itálie, 31100
        • Dr Mantovan
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Dr. Champagne, Dr. Philippon
      • Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Drs. Thibualt, Guerra
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, D-61231
        • Dr. Sperzel
      • Bad Oeynhausen, Německo, D-32545
        • Dr. Vogt
      • Berlin, Německo, 13353
        • Dr. Fleck - Dr. Goetze
      • Berlin, Německo, 14050
        • Dr. Schlegl
      • Bernau, Německo, 16321
        • Dr. Butter
      • Coburg, Německo, D-48149
        • Pr. Brachmann
      • Hannover, Německo, 30625
        • Dr. Klein - Dr. Oswald
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Pr. Bauer
      • Homburg, Německo, D-66421
        • Pr. Mewis - Pr. Fröhlig
      • Kiel, Německo, 24105
        • Dr. Wieckhorst
      • Lübeck, Německo, D-23538
        • Dr. Bonnemeier
      • Lüneburg, Německo, 21339
        • Pr. Weiss
      • Munchen, Německo, 80636
        • Dr. Kolb
      • Münster, Německo, D-48149
        • Pr. Eckhardt
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B75 7RR
        • Dr. Leyva
      • Chertsey, Spojené království, KT160PZ
        • Dr Fluck - Dr. Beeton
      • Leicester, Spojené království, LE3 9PQ
        • Dr. NG
      • London, Spojené království, WC2R 2LS
        • Dr. Murgatroyd
      • Sheffield, Spojené království, S5 7AU
        • Dr. Bowes
      • Southampton, Spojené království, SO16 9YD
        • Dr. Morgan
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Kaplan, Phoenix,, Arizona, Spojené státy
        • Dr. Haines
      • Siegel, Phoenix,, Arizona, Spojené státy
        • Drs. Lewis, Garg
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Drs. Jagmeet Singh, Kevin, Hiest
    • New York
      • Montefiore, Bronx NY, New York, Spojené státy
        • Drs. John Fisher, Jay Gross
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Dr. Gold
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Dr. Martinez
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Dr. Brugada
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Dr. Peinado
      • Vigo, Španělsko, 3204
        • Dr. Beiras
  • Švýcarsko
      • Lugano, Švýcarsko, CH-6900
        • Dr Auricchio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient způsobilý pro implantaci zařízení CRT-D podle aktuálně dostupných pokynů pro srdeční resynchronizační terapii
  • Těžké srdeční selhání (třída NYHA III nebo IV) v době zápisu
  • Alespoň jedna příhoda související se HF (jak je definována pro primární cíl) během posledních 6 měsíců před zařazením
  • Subjekt má nadále symptomy srdečního selhání, přestože dostává optimální léčebnou terapii v souladu se současnými praktickými pokyny pro farmakologickou léčbu srdečního selhání
  • Naplánováno na implantaci PARADYM 8770
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kontraindikace standardní kardiostimulace
  • Jakákoli kontraindikace terapie ICD
  • Strana břišní implantace
  • Hypertrofická nebo obstrukční kardiomyopatie
  • Akutní myokarditida
  • Nestabilní koronární příznaky (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu) během posledního měsíce
  • Nedávná (během posledního měsíce) nebo plánovaná srdeční revaskularizace nebo koronární angioplastika
  • Napravitelné chlopenní onemocnění, které je primární příčinou srdečního selhání
  • Mechanická trikuspidální chlopeň
  • Příjem kontinuální intravenózní infuze pozitivní inotropní terapie nebo intermitentní terapie (intravenózní infuze) více než dvakrát týdně
  • Příjemce transplantace srdce
  • Renální insuficience vyžadující dialýzu
  • Již zahrnuto do jiné klinické studie
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  • Neschopnost pochopit účel studie nebo odmítnutí spolupráce
  • Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout informovaný souhlas, a pokud není součástí informovaného souhlasu, povolení zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA)
  • Nedostupnost pro plánované sledování v implantačním centru
  • Známá citlivost na 1 mg fosforečnanu sodného dexamethasonu (DSP)
  • Pod opatrovnictvím
  • Věk méně než 18 let
  • Těhotenství (ženy ve fertilním věku by měly mít před zápisem negativní těhotenský test)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: PhD
Přístroj: Paradym CRT 8770

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet událostí souvisejících s HF
Časové okno: 13 měsíců
13 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Společné nemoci
Časové okno: 13 měsíců
13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LivaNova

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

19. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITSY02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Paradym CRT 8770

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit