Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af den fysiologiske diagnosefunktion i PARADYM CRT-enheden (CLEPSYDRA)

17. juni 2014 opdateret af: LivaNova

Klinisk evaluering af den fysiologiske diagnosefunktion i PARADYM CRT

Denne kliniske undersøgelse er et prospektivt, ikke-randomiseret, multicenter, pivotalt forsøg. Dette forsøg udføres for at demonstrere følsomheden af ​​den diagnostiske funktion "Physiological Diagnostic" (PhD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​en ny sensorbaseret diagnostisk funktion, fysiologisk diagnostisk (PhD), som er implementeret i PARADYM CRT Cardiac Resynchronization System med defibrilleringskapacitet (PARADYM CRT System, model 8770.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
520

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Dr. Champagne, Dr. Philippon
      • Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Drs. Thibualt, Guerra
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B75 7RR
        • Dr. Leyva
      • Chertsey, Det Forenede Kongerige, KT160PZ
        • Dr Fluck - Dr. Beeton
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9PQ
        • Dr. NG
      • London, Det Forenede Kongerige, WC2R 2LS
        • Dr. Murgatroyd
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Dr. Bowes
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 9YD
        • Dr. Morgan
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Kaplan, Phoenix,, Arizona, Forenede Stater
        • Dr. Haines
      • Siegel, Phoenix,, Arizona, Forenede Stater
        • Drs. Lewis, Garg
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Drs. Jagmeet Singh, Kevin, Hiest
    • New York
      • Montefiore, Bronx NY, New York, Forenede Stater
        • Drs. John Fisher, Jay Gross
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Dr. Gold
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49033
        • Dr. Dupuis
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Dr. Defaye
      • La Rochelle, Frankrig, 17019
        • Dr. Bru
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Pr. Kacet
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Dr. Pisapia
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Pr. Davy
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Dr. Burban
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Dr Abbey
      • Paris, Frankrig, 75016
        • Dr. Jauvert
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Dr. Ritter
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Pr. Mabo
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Pr. Anselme
      • Saint Etienne, Frankrig, 42055
        • Pr. Da Costa
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Dr. Delay
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54500
        • Pr. Sadoul
  • Holland
      • Zwolle, Holland, 10500
        • Dr. Delnoy
  • Italien
      • Roma, Italien, 00169
        • Dr. Leonardo Calo
      • Treviso, Italien, 31100
        • Dr Mantovan
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, CH-6900
        • Dr Auricchio
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Dr. Martinez
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Dr. Brugada
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Dr. Peinado
      • Vigo, Spanien, 3204
        • Dr. Beiras
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, D-61231
        • Dr. Sperzel
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, D-32545
        • Dr. Vogt
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Dr. Fleck - Dr. Goetze
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Dr. Schlegl
      • Bernau, Tyskland, 16321
        • Dr. Butter
      • Coburg, Tyskland, D-48149
        • Pr. Brachmann
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Dr. Klein - Dr. Oswald
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Pr. Bauer
      • Homburg, Tyskland, D-66421
        • Pr. Mewis - Pr. Fröhlig
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Dr. Wieckhorst
      • Lübeck, Tyskland, D-23538
        • Dr. Bonnemeier
      • Lüneburg, Tyskland, 21339
        • Pr. Weiss
      • Munchen, Tyskland, 80636
        • Dr. Kolb
      • Münster, Tyskland, D-48149
        • Pr. Eckhardt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient kvalificeret til implantation af en CRT-D-enhed i henhold til de nuværende tilgængelige retningslinjer for hjerte-resynkroniseringsterapi
  • Alvorlig HF (NYHA klasse III eller IV) på tidspunktet for tilmelding
  • Mindst én HF-relateret hændelse (som defineret til primært formål) inden for de sidste 6 måneder før tilmelding
  • Forsøgspersonen har fortsat hjertesvigtssymptomer på trods af at han modtager optimal medicinsk behandling i overensstemmelse med gældende retningslinjer for den farmakologiske behandling af hjertesvigt
  • Planlagt til implantation af en PARADYM 8770
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for standard hjertestimulering
  • Enhver kontraindikation for ICD-terapi
  • Abdominal implantationsside
  • Hypertrofisk eller obstruktiv kardiomyopati
  • Akut myokarditis
  • Ustabile koronare symptomer (ustabil angina eller myokardieinfarkt) inden for den sidste måned
  • Nylig (inden for den sidste måned) eller planlagt hjerterevaskularisering eller koronar angioplastik
  • Korrigerbar klapsygdom, der er den primære årsag til hjertesvigt
  • Mekanisk trikuspidalklap
  • Modtagelse af kontinuerlig intravenøs infusion af positiv inotrop terapi eller intermitterende terapi (intravenøs infusion) mere end to gange om ugen
  • Hjertetransplantationsmodtager
  • Nyreinsufficiens, der kræver dialyse
  • Allerede inkluderet i et andet klinisk studie
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder
  • Manglende evne til at forstå formålet med undersøgelsen eller afvisning af at samarbejde
  • Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke og, hvis ikke en del af det informerede samtykke, en Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-autorisation
  • Ikke tilgængelig for planlagt opfølgning på implantationscentret
  • Kendt følsomhed over for 1 mg dexamethason natriumphosphat (DSP)
  • Under værgemål
  • Alder under 18 år
  • Graviditet (Kvinder i den fødedygtige alder bør have en negativ graviditetstest før tilmelding)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: PhD
Enhed: Paradym CRT 8770

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal HF-relaterede begivenheder
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Co sygeligheder
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LivaNova

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ITSY02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger