Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání regionální mozkové kinetiky ligandu pozitronové emisní tomografie 11C-MK-3168 a blokování retence ligandu v lidském mozku od JNJ-42165279

25. září 2015 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená studie pro zkoumání regionální mozkové kinetiky ligandu pozitronové emisní tomografie 11C-MK-3168 a blokování retence ligandu v lidském mozku od JNJ-42165279

Účelem studie je změřit vychytávání, distribuci a clearance 11C-MK-3168 skenem pozitronové emisní tomografie (PET) a modelovat tkáňově specifickou kinetiku 11C-MK-3168 s vhodnou vstupní funkcí v lidském mozku. v části A; pro měření blokování retence 11C-MK-3168 v odhadované době do dosažení maximální plazmatické koncentrace po dávkování (tmax) po každé jednotlivé perorální dávce JNJ-42165279 a modelování expozice/enzymové interakce JNJ-42165279 v části B; změřit saturaci inhibice enzymu v mozku při ustálených plazmatických koncentracích JNJ-42165279 (v den 8) po 7 dávkách JNJ-42165279 jednou denně provedením PET studií s 11C-MK-3168 při minimálních plazmatických koncentracích v den 2 v části C.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie ([účastníci i zkoušející] vědí, co účastníci léčby dostanou) studii. Tato studie se skládá ze 3 po sobě jdoucích částí: A, B a C. Každá část se bude skládat z fáze screeningu (mezi 21 až 2 dny před studijní medikací), fáze léčby (část A: 1 den; část B: 8 dny; část C: 8 dnů) a návštěva na konci studie/následná návštěva (do 5 až 7 dnů po posledním PET skenu). V léčebné fázi části A účastníci podstoupí základní vyšetření PET/počítačová tomografie (po podání 11C-MK-3168 v den 1); V části B účastníci podstoupí základní PET sken, po kterém budou následovat 2 PET skeny po léčbě po 2 jednotlivých dávkách JNJ-42165279 ve dnech 1 a 8; v části C účastníci podstoupí základní PET sken, po kterém následují 2 PET skeny po léčbě po 24 hodinách po dávce JNJ-42165279 ve dnech 1 a 7. Bezpečnost bude hodnocena hodnocením nežádoucích účinků, vitálních funkcí, 12- svodový elektrokardiogram, klinické laboratorní testování, fyzikální vyšetření (včetně hmotnosti a teploty bubínku [měření teploty v uchu]) a neurologické vyšetření. Celková délka studijní účasti pro účastníka bude přibližně 4 týdny pro část A a přibližně 5 týdnů pro části B a C.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 včetně (BMI = hmotnost/výška2)
  • nekuřák (nekouřil 3 měsíce před screeningem)
  • Souhlaste s použitím jedné z protokolem uvedených bariérových metod antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Rok před zahájením této studie byl vystaven 1 milisievert nebo více ionizujícího záření
  • Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty a abnormální fyzikální a neurologické vyšetření při screeningu
  • Jakékoli klinicky významné abnormality zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) při screeningu, jak je určí neuroradiolog, které jsou relevantní pro studii
  • Allenův test (test k posouzení arteriálního průtoku krve do ruky) indikující abnormální přívod krve do ruky
  • Má implantované nebo zapuštěné kovové předměty nebo úlomky v hlavě nebo těle, které by mohly představovat riziko během skenování MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A
3 až 5 účastníků podstoupí sken pozitronové emisní tomografie (PET)/počítačové tomografie po podání 11C-MK-3168 v den 1.
Lék: 11C-MK-3168
Účastníci dostanou 11C-MK-3168 v cílovém rozmezí 185 až 370 megabecquerelů (MBq) intravenózně (do žíly) před každým skenováním pozitronovou emisní tomografií v částech A, B a C.
Experimentální: Část B
3 až 12 účastníků podstoupí PET sken po podání 11C-MK-3168 v den 1. Účastníci dostanou 2 jednotlivé dávky JNJ-42165279: 100 mg v den 1 a až 250 mg v den 8. Účastníci podstoupí PET skeny po 1 hodině každého podání JNJ-42165279 ve dnech 1 a 8, s podáním 11C-MK-3168.
Lék: 11C-MK-3168
Účastníci dostanou 11C-MK-3168 v cílovém rozmezí 185 až 370 megabecquerelů (MBq) intravenózně (do žíly) před každým skenováním pozitronovou emisní tomografií v částech A, B a C.
Lék: JNJ-42165279
Účastníci obdrží perorální suspenzi JNJ-42165279 v části B jako jednu dávku v den 1 (100 mg) a v den 8 (až 250 mg); v části C jako dávka jednou denně (až 100 mg) od 1. do 7. dne.
Experimentální: Část C
4 až 8 účastníků podstoupí PET sken po podání 11C-MK-3168 v den 1. Účastníci dostanou jednou denně dávku JNJ-42165279 (až 100 mg) ode dne 1 do dne 7. Účastníci podstoupí PET skeny po 24. hodinu podávání JNJ-42165279 ve dnech 1 a 7, s podáváním 11C-MK-3168.
Lék: 11C-MK-3168
Účastníci dostanou 11C-MK-3168 v cílovém rozmezí 185 až 370 megabecquerelů (MBq) intravenózně (do žíly) před každým skenováním pozitronovou emisní tomografií v částech A, B a C.
Lék: JNJ-42165279
Účastníci obdrží perorální suspenzi JNJ-42165279 v části B jako jednu dávku v den 1 (100 mg) a v den 8 (až 250 mg); v části C jako dávka jednou denně (až 100 mg) od 1. do 7. dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Kompartmentový model objemu distribuce 11C-MK-3168 v mozku pomocí pozitronové emisní tomografie (PET)
Časové okno: Den 1
Vychytávání, distribuce a clearance 11C-MK-3168 v mozku a plazmě zdravých mužských účastníků budou hodnoceny PET skenem a odběrem tepen.
Den 1
Část B: Obsazení hydrolázy amidu mastných kyselin (FAAH) po jedné dávce JNJ-42165279 v závislosti na dávce
Časové okno: Až 5 týdnů
Obsazení FAAH v mozku JNJ-42165279 bude hodnoceno porovnáním distribučního objemu 11C-MK-3168 po jedné dávce JNJ-42165279 s distribučním objemem na začátku.
Až 5 týdnů
Část C: Dávka a časová obsazenost FAAH po opakované dávce JNJ-42165279
Časové okno: Až 5 týdnů
Obsazení FAAH v mozku JNJ-42165279 v ustáleném stavu bude hodnoceno porovnáním distribučního objemu 11C-MK-3168 při Tmax po jednorázové dávce JNJ-42165279 a poté v minimu po sedmidenním dávkování JNJ-42165279 s distribucí objem před ošetřením.
Až 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi obsazením amidhydrolázy mastných kyselin (FAAH) v mozku s periferní inhibicí FAAH
Časové okno: Den po dávce 1 a den 8
Bude měřena korelace mezi periferní a centrální inhibicí FAAH v bílých krvinkách pomocí JNJ 42165279.
Den po dávce 1 a den 8
Vliv polymorfismu FAAH C385A na distribuční objem 11C-MK-3168 v lidském mozku
Časové okno: Den po dávce 1 a den 8
Bude hodnocen účinek polymorfismu FAAH C385A na distribuční objem 11C-MK-3168 v lidském mozku.
Den po dávce 1 a den 8
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 5 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky bude hlášen jako hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti 11C-MK-3168 a JNJ-42165279.
Až 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR103601
  • 42165279EDI1003 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-004199-37 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení