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Uno studio per indagare sulla cinetica cerebrale regionale del ligando della tomografia a emissione di positroni 11C-MK-3168 e sul blocco della ritenzione del ligando nel cervello umano di JNJ-42165279

25 settembre 2015 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio in aperto per indagare sulla cinetica cerebrale regionale del ligando della tomografia a emissione di positroni 11C-MK-3168 e sul blocco della ritenzione del ligando nel cervello umano di JNJ-42165279

Lo scopo dello studio è misurare l'assorbimento, la distribuzione e la clearance di 11C-MK-3168 mediante scansione PET (Positron Emission Tomography) e modellare la cinetica specifica del tessuto di 11C-MK-3168 con la funzione di input appropriata nel cervello umano nella parte A; misurare il blocco della ritenzione di 11C-MK-3168 al tempo stimato alla massima concentrazione plasmatica dopo la somministrazione (tmax) dopo ogni singola dose orale di JNJ-42165279 e modellare l'interazione esposizione/enzima di JNJ-42165279 nella Parte B; per misurare la saturazione dell'inibizione enzimatica nel cervello a concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario di JNJ-42165279 (il giorno 8) dopo 7 dosi giornaliere di JNJ-42165279 conducendo studi PET con 11C-MK-3168 a concentrazioni plasmatiche minime il giorno 2 nella parte C.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto (entrambi [i partecipanti e il ricercatore] sanno quale trattamento riceveranno i partecipanti). Questo studio è composto da 3 parti consecutive: A, B e C. Ogni parte consisterà in una fase di screening (tra 21 e 2 giorni prima del farmaco in studio), una fase di trattamento (Parte A: 1 giorno; Parte B: 8 giorni; Parte C: 8 giorni) e la visita di fine studio/di follow-up (entro 5-7 giorni dall'ultima scansione PET). Nella fase di trattamento della Parte A, i partecipanti saranno sottoposti a una scansione PET/tomografia computerizzata di base (dopo la somministrazione di 11C-MK-3168 il giorno 1); Nella Parte B, i partecipanti saranno sottoposti a una scansione PET di base, seguita da 2 scansioni PET post-trattamento dopo 2 singole dosi di JNJ-42165279 nei giorni 1 e 8; nella Parte C, i partecipanti saranno sottoposti a una scansione PET di base, seguita da 2 scansioni PET post-trattamento dopo 24 ore dopo la dose di JNJ-42165279 nei giorni 1 e 7. La sicurezza sarà valutata mediante la valutazione di eventi avversi, segni vitali, 12- elettrocardiogramma al piombo, test clinici di laboratorio, esame fisico (inclusi peso e temperatura timpanica [misurazione della temperatura in un orecchio]) ed esame neurologico. La durata totale della partecipazione allo studio per un partecipante sarà di circa 4 settimane per la Parte A e di circa 5 settimane per le Parti B e C.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi (BMI = peso/altezza2)
  • Non fumatore (non fumatore da 3 mesi prima dello screening)
  • Accetta di utilizzare uno dei metodi di controllo delle nascite menzionati nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Esposto a 1 millisievert o più di radiazioni ionizzanti nell'anno prima dell'inizio di questo studio
  • Valori di laboratorio anormali clinicamente significativi ed esame fisico e neurologico anormale allo screening
  • Eventuali anomalie clinicamente significative della risonanza magnetica (MRI) allo screening, come determinato da un neuroradiologo, che sono rilevanti per lo studio
  • Test di Allen (test per valutare il flusso sanguigno arterioso alla mano) che indica un afflusso di sangue anormale alla mano
  • Ha oggetti metallici impiantati o incorporati o frammenti nella testa o nel corpo che presenterebbero un rischio durante la procedura di scansione MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte A
Da 3 a 5 partecipanti saranno sottoposti a tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata dopo la somministrazione di 11C-MK-3168 il giorno 1.
Droga: 11C-MK-3168
I partecipanti riceveranno 11C-MK-3168 nell'intervallo target da 185 a 370 megabecquerel (MBq) per via endovenosa (in una vena) prima di ogni scansione tomografica a emissione di positroni nelle parti A, B e C.
Sperimentale: Parte B
Da 3 a 12 partecipanti verranno sottoposti a scansione PET dopo la somministrazione di 11C-MK-3168 il giorno 1. I partecipanti riceveranno 2 dosi singole di JNJ-42165279: 100 mg nei giorni 1 e fino a 250 mg il giorno 8. I partecipanti verranno sottoposti a scansioni PET dopo 1 ora di ciascuna somministrazione di JNJ-42165279 nei giorni 1 e 8, con somministrazione di 11C-MK-3168.
Droga: 11C-MK-3168
I partecipanti riceveranno 11C-MK-3168 nell'intervallo target da 185 a 370 megabecquerel (MBq) per via endovenosa (in una vena) prima di ogni scansione tomografica a emissione di positroni nelle parti A, B e C.
Droga: JNJ-42165279
I partecipanti riceveranno la sospensione orale di JNJ-42165279 nella Parte B come dose singola il Giorno 1 (100 mg) e il Giorno 8 (fino a 250 mg); nella Parte C come dose giornaliera (fino a 100 mg) dal Giorno 1 al Giorno 7.
Sperimentale: Parte C
Da 4 a 8 partecipanti verranno sottoposti a scansione PET dopo la somministrazione di 11C-MK-3168 il giorno 1. I partecipanti riceveranno una dose giornaliera di JNJ-42165279 (fino a 100 mg) dal giorno 1 al giorno 7. I partecipanti verranno sottoposti a scansioni PET dopo 24 ora di somministrazione di JNJ-42165279 nei giorni 1 e 7, con somministrazione di 11C-MK-3168.
Droga: 11C-MK-3168
I partecipanti riceveranno 11C-MK-3168 nell'intervallo target da 185 a 370 megabecquerel (MBq) per via endovenosa (in una vena) prima di ogni scansione tomografica a emissione di positroni nelle parti A, B e C.
Droga: JNJ-42165279
I partecipanti riceveranno la sospensione orale di JNJ-42165279 nella Parte B come dose singola il Giorno 1 (100 mg) e il Giorno 8 (fino a 250 mg); nella Parte C come dose giornaliera (fino a 100 mg) dal Giorno 1 al Giorno 7.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: modello compartimentale del volume di distribuzione di 11C-MK-3168 nel cervello mediante tomografia a emissione di positroni (PET)
Lasso di tempo: Giorno 1
L'assorbimento, la distribuzione e la clearance di 11C-MK-3168 nel cervello e nel plasma di partecipanti maschi sani saranno valutati mediante scansione PET e campionamento arterioso.
Giorno 1
Parte B: Occupazione dipendente dalla dose di idrolasi di acidi grassi (FAAH) dopo dose singola di JNJ-42165279
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
L'occupazione della FAAH nel cervello da parte di JNJ-42165279 sarà valutata confrontando il volume di distribuzione di 11C-MK-3168 dopo una singola dose di JNJ-42165279 con il volume di distribuzione al basale.
Fino a 5 settimane
Parte C: Occupazione dipendente dalla dose e dal tempo di FAAH dopo la dose ripetuta di JNJ-42165279
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
L'occupazione di FAAH nel cervello da parte di JNJ-42165279 allo stato stazionario sarà valutata confrontando il volume di distribuzione di 11C-MK-3168 a Tmax dopo dose singola JNJ-42165279 e poi a valle dopo somministrazione per sette giorni con JNJ-42165279 alla distribuzione volume prima del trattamento.
Fino a 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra l'occupazione dell'ammide idrolasi degli acidi grassi (FAAH) nel cervello con l'inibizione periferica della FAAH
Lasso di tempo: Postdose Giorno 1 e Giorno 8
Verrà misurata la correlazione tra le inibizioni FAAH periferiche e centrali nei globuli bianchi mediante JNJ 42165279.
Postdose Giorno 1 e Giorno 8
Effetto del polimorfismo FAAH C385A sul volume di distribuzione di 11C-MK-3168 nel cervello umano
Lasso di tempo: Postdose Giorno 1 e Giorno 8
Verrà valutato l'effetto del polimorfismo FAAH C385A sul volume di distribuzione di 11C-MK-3168 nel cervello umano.
Postdose Giorno 1 e Giorno 8
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
Il numero di partecipanti con eventi avversi verrà riportato come valutazione della sicurezza e della tollerabilità di 11C-MK-3168 e JNJ-42165279.
Fino a 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR103601
  • 42165279EDI1003 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-004199-37 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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