Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie regionalnej kinetyki mózgu liganda pozytonowej tomografii emisyjnej 11C-MK-3168 i blokowanie retencji liganda w ludzkim mózgu przez JNJ-42165279

25 września 2015 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte badanie mające na celu zbadanie regionalnej kinetyki mózgu liganda pozytonowej tomografii emisyjnej 11C-MK-3168 i blokowanie retencji liganda w ludzkim mózgu przez JNJ-42165279

Celem badania jest pomiar wychwytu, dystrybucji i klirensu 11C-MK-3168 za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) oraz modelowanie kinetyki tkankowej 11C-MK-3168 z odpowiednią funkcją wejściową w ludzkim mózgu w części A; do pomiaru blokowania retencji 11C-MK-3168 w szacowanym czasie do maksymalnego stężenia w osoczu po podaniu (tmax) po każdej pojedynczej dawce doustnej JNJ-42165279 i modelowania interakcji ekspozycja/enzym JNJ-42165279 w części B; do pomiaru wysycenia hamowania enzymów w mózgu przy stężeniu JNJ-42165279 w osoczu w stanie stacjonarnym (w dniu 8) po 7 dawkach JNJ-42165279 raz na dobę, przeprowadzając badania PET z użyciem 11C-MK-3168 przy minimalnych stężeniach w osoczu w dniu 2 w części C.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (zarówno [uczestnicy, jak i badacz] wiedzą, jakie leczenie otrzymają uczestnicy). To badanie składa się z 3 następujących po sobie części: A, B i C. Każda część będzie składać się z fazy przesiewowej (między 21 a 2 dniami przed podaniem badanego leku), fazy leczenia (Część A: 1 dzień; Część B: 8 dni; część C: 8 dni) oraz wizytę końcową/kontrolną (w ciągu 5 do 7 dni po ostatnim badaniu PET). W fazie leczenia części A uczestnicy zostaną poddani podstawowemu badaniu PET/tomografii komputerowej (po podaniu 11C-MK-3168 w dniu 1); W części B uczestnicy zostaną poddani podstawowemu skanowi PET, a następnie 2 skanom PET po leczeniu po 2 pojedynczych dawkach JNJ-42165279 w dniach 1 i 8; w części C uczestnicy zostaną poddani podstawowemu skanowi PET, a następnie 2 skanom PET po leczeniu po 24 godzinach od podania dawki JNJ-42165279 w dniach 1 i 7. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, 12- elektrokardiogram odprowadzenia, kliniczne testy laboratoryjne, badanie fizykalne (w tym masa ciała i temperatura bębenkowa [pomiar temperatury w uchu]) oraz badanie neurologiczne. Całkowity czas uczestnictwa w badaniu dla uczestnika wyniesie około 4 tygodni w przypadku części A i około 5 tygodni w przypadku części B i C.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 włącznie (BMI = waga/wzrost2)
  • Niepalący (niepalący przez 3 miesiące przed badaniem)
  • Wyraź zgodę na zastosowanie jednej z wymienionych w protokole barierowych metod kontroli urodzeń

Kryteria wyłączenia:

  • Narażony na promieniowanie jonizujące o sile 1 milisiwerta lub więcej w roku poprzedzającym rozpoczęcie tego badania
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne oraz nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego i neurologicznego podczas badania przesiewowego
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) podczas badania przesiewowego, określone przez neuroradiologa, które są istotne dla badania
  • Test Allena (test oceniający przepływ krwi tętniczej do ręki) wskazujący na nieprawidłowe ukrwienie ręki
  • Ma wszczepione lub osadzone metalowe przedmioty lub fragmenty w głowie lub ciele, które mogłyby stanowić zagrożenie podczas procedury skanowania MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część A
3 do 5 uczestników zostanie poddanych pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej po podaniu 11C-MK-3168 w dniu 1.
Lek: 11C-MK-3168
Uczestnicy otrzymają 11C-MK-3168 w docelowym zakresie od 185 do 370 megabekereli (MBq) dożylnie (do żyły) przed każdym skanem pozytonowej tomografii emisyjnej w częściach A, B i C.
Eksperymentalny: Część B
3 do 12 uczestników zostanie poddanych badaniu PET po podaniu 11C-MK-3168 w dniu 1. Uczestnicy otrzymają 2 pojedyncze dawki JNJ-42165279: 100 mg w dniu 1 i do 250 mg w dniu 8. Uczestnicy zostaną poddani badaniu PET po 1 godzinie każdego podania JNJ-42165279 w dniach 1 i 8, z podaniem 11C-MK-3168.
Lek: 11C-MK-3168
Uczestnicy otrzymają 11C-MK-3168 w docelowym zakresie od 185 do 370 megabekereli (MBq) dożylnie (do żyły) przed każdym skanem pozytonowej tomografii emisyjnej w częściach A, B i C.
Lek: JNJ-42165279
Uczestnicy otrzymają zawiesinę doustną JNJ-42165279 w Części B jako pojedynczą dawkę w Dniu 1 (100 mg) iw Dniu 8 (do 250 mg); w części C raz na dobę (do 100 mg) od dnia 1. do dnia 7.
Eksperymentalny: Część C
4 do 8 uczestników zostanie poddanych badaniu PET po podaniu 11C-MK-3168 w dniu 1. Uczestnicy otrzymają dawkę JNJ-42165279 (do 100 mg) raz dziennie od dnia 1 do dnia 7. Uczestnicy zostaną poddani badaniu PET po 24 godzina podania JNJ-42165279 w dniach 1 i 7, z podaniem 11C-MK-3168.
Lek: 11C-MK-3168
Uczestnicy otrzymają 11C-MK-3168 w docelowym zakresie od 185 do 370 megabekereli (MBq) dożylnie (do żyły) przed każdym skanem pozytonowej tomografii emisyjnej w częściach A, B i C.
Lek: JNJ-42165279
Uczestnicy otrzymają zawiesinę doustną JNJ-42165279 w Części B jako pojedynczą dawkę w Dniu 1 (100 mg) iw Dniu 8 (do 250 mg); w części C raz na dobę (do 100 mg) od dnia 1. do dnia 7.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Kompartmentowy model objętości dystrybucji 11C-MK-3168 w mózgu za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)
Ramy czasowe: Dzień 1
Wychwyt, dystrybucja i klirens 11C-MK-3168 w mózgu i osoczu zdrowych uczestników płci męskiej zostaną ocenione za pomocą skanowania PET i pobierania próbek krwi tętniczej.
Dzień 1
Część B: Zależne od dawki wysycenie hydrolazy amidów kwasów tłuszczowych (FAAH) po pojedynczej dawce JNJ-42165279
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
Zajęcie FAAH w mózgu przez JNJ-42165279 będzie oceniane przez porównanie objętości dystrybucji 11C-MK-3168 po pojedynczej dawce JNJ-42165279 z objętością dystrybucji na linii podstawowej.
Do 5 tygodni
Część C: Zależne od dawki i czasu zajęcie FAAH po powtórnej dawce JNJ-42165279
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
Zajęcie FAAH w mózgu przez JNJ-42165279 w stanie stacjonarnym zostanie ocenione poprzez porównanie objętości dystrybucji 11C-MK-3168 w Tmax po pojedynczej dawce JNJ-42165279, a następnie w najniższym punkcie po podaniu przez siedem dni z JNJ-42165279 do dystrybucji objętość przed zabiegiem.
Do 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między zajęciem hydrolazy amidów kwasów tłuszczowych (FAAH) w mózgu z obwodowym hamowaniem FAAH
Ramy czasowe: Dzień 1. i 8. po podaniu dawki
Zmierzona zostanie korelacja między obwodowym i centralnym hamowaniem FAAH w krwinkach białych przez JNJ 42165279.
Dzień 1. i 8. po podaniu dawki
Wpływ polimorfizmu FAAH C385A na objętość dystrybucji 11C-MK-3168 w ludzkim mózgu
Ramy czasowe: Dzień 1. i 8. po podaniu dawki
Oceniony zostanie wpływ polimorfizmu FAAH C385A na objętość dystrybucji 11C-MK-3168 w ludzkim mózgu.
Dzień 1. i 8. po podaniu dawki
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi zostanie zgłoszona jako ocena bezpieczeństwa i tolerancji 11C-MK-3168 i JNJ-42165279.
Do 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR103601
  • 42165279EDI1003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-004199-37 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami