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Eine Studie zur Untersuchung der regionalen Gehirnkinetik des Positronenemissionstomographie-Liganden 11C-MK-3168 und der Blockierung der Retention des Liganden im menschlichen Gehirn durch JNJ-42165279

25. September 2015 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene Studie zur Untersuchung der regionalen Gehirnkinetik des Positronenemissionstomographie-Liganden 11C-MK-3168 und der Blockierung der Retention des Liganden im menschlichen Gehirn durch JNJ-42165279

Der Zweck der Studie besteht darin, die Aufnahme, Verteilung und Clearance von 11C-MK-3168 mittels Positronenemissionstomographie (PET) zu messen und die gewebespezifische Kinetik von 11C-MK-3168 mit der entsprechenden Eingabefunktion im menschlichen Gehirn zu modellieren in Teil A; um die Blockierung der Retention von 11C-MK-3168 zum geschätzten Zeitpunkt bis zur maximalen Plasmakonzentration nach der Dosierung (tmax) nach jeder oralen Einzeldosis von JNJ-42165279 zu messen und die Exposition/Enzym-Wechselwirkung von JNJ-42165279 in Teil B zu modellieren; zur Messung der Sättigung der Enzymhemmung im Gehirn bei Steady-State-Plasmakonzentrationen von JNJ-42165279 (am Tag 8) nach 7 einmal täglichen Dosen von JNJ-42165279 durch Durchführung von PET-Studien mit 11C-MK-3168 bei Talplasmakonzentrationen am Tag 2 in Teil C.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Studie (sowohl [Teilnehmer als auch Prüfer] wissen, welche Behandlung die Teilnehmer erhalten werden). Diese Studie besteht aus 3 aufeinanderfolgenden Teilen: A, B und C. Jeder Teil besteht aus einer Screening-Phase (zwischen 21 und 2 Tagen vor der Studienmedikation), einer Behandlungsphase (Teil A: 1 Tag; Teil B: 8 Tage; Teil C: 8 Tage) und der Abschlussbesuch/Nachuntersuchung (innerhalb von 5 bis 7 Tagen nach dem letzten PET-Scan). In der Behandlungsphase von Teil A werden die Teilnehmer einem Basis-PET/Computertomographie-Scan unterzogen (nach Verabreichung von 11C-MK-3168 am ersten Tag); In Teil B werden die Teilnehmer einem Basis-PET-Scan unterzogen, gefolgt von zwei PET-Scans nach der Behandlung nach zwei Einzeldosen JNJ-42165279 an den Tagen 1 und 8; In Teil C werden die Teilnehmer einem Basis-PET-Scan unterzogen, gefolgt von zwei PET-Scans nach der Behandlung 24 Stunden nach der Verabreichung von JNJ-42165279 an den Tagen 1 und 7. Die Sicherheit wird durch die Bewertung unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, 12- Ableitungs-Elektrokardiogramm, klinische Labortests, körperliche Untersuchung (einschließlich Gewicht und Trommelfelltemperatur [Temperaturmessung im Ohr]) und neurologische Untersuchung. Die Gesamtdauer der Studienteilnahme eines Teilnehmers beträgt für Teil A etwa 4 Wochen und für Teil B und C etwa 5 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 inklusive (BMI = Gewicht/Größe2)
  • Nichtraucher (3 Monate vor dem Screening nicht geraucht)
  • Stimmen Sie zu, eine der im Protokoll genannten Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Im Jahr vor Beginn dieser Studie 1 Millisievert oder mehr ionisierender Strahlung ausgesetzt
  • Klinisch signifikante abnormale Laborwerte und abnormale körperliche und neurologische Untersuchung beim Screening
  • Alle klinisch signifikanten Anomalien der Magnetresonanztomographie (MRT) beim Screening, die von einem Neuroradiologen festgestellt wurden und für die Studie relevant sind
  • Allen-Test (Test zur Beurteilung des arteriellen Blutflusses zur Hand), der auf eine abnormale Blutversorgung der Hand hinweist
  • Hat Metallgegenstände oder Fragmente in den Kopf oder Körper implantiert oder eingebettet, die während der MRT-Untersuchung ein Risiko darstellen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A
3 bis 5 Teilnehmer werden nach der Verabreichung von 11C-MK-3168 am ersten Tag einer Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie unterzogen.
Arzneimittel: 11C-MK-3168
Die Teilnehmer erhalten 11C-MK-3168 im Zielbereich von 185 bis 370 Megabecquerel (MBq) intravenös (in eine Vene) vor jedem Positronenemissionstomographie-Scan in den Teilen A, B und C.
Experimental: Teil B
3 bis 12 Teilnehmer werden nach Verabreichung von 11C-MK-3168 am ersten Tag einem PET-Scan unterzogen. Die Teilnehmer erhalten 2 Einzeldosen von JNJ-42165279: 100 mg an Tag 1 und bis zu 250 mg an Tag 8. Die Teilnehmer werden PET-Scans unterzogen nach 1 Stunde jeder Verabreichung von JNJ-42165279 an den Tagen 1 und 8, mit Verabreichung von 11C-MK-3168.
Arzneimittel: 11C-MK-3168
Die Teilnehmer erhalten 11C-MK-3168 im Zielbereich von 185 bis 370 Megabecquerel (MBq) intravenös (in eine Vene) vor jedem Positronenemissionstomographie-Scan in den Teilen A, B und C.
Arzneimittel: JNJ-42165279
Die Teilnehmer erhalten eine orale Suspension von JNJ-42165279 in Teil B als Einzeldosis an Tag 1 (100 mg) und an Tag 8 (bis zu 250 mg); in Teil C als einmal tägliche Dosis (bis zu 100 mg) von Tag 1 bis Tag 7.
Experimental: Teil C
4 bis 8 Teilnehmer werden nach der Verabreichung von 11C-MK-3168 am ersten Tag einer PET-Untersuchung unterzogen. Die Teilnehmer erhalten von Tag 1 bis Tag 7 einmal täglich eine Dosis JNJ-42165279 (bis zu 100 mg). Die Teilnehmer werden nach 24 Jahren einer PET-Untersuchung unterzogen Stunde der Verabreichung von JNJ-42165279 an den Tagen 1 und 7, mit Verabreichung von 11C-MK-3168.
Arzneimittel: 11C-MK-3168
Die Teilnehmer erhalten 11C-MK-3168 im Zielbereich von 185 bis 370 Megabecquerel (MBq) intravenös (in eine Vene) vor jedem Positronenemissionstomographie-Scan in den Teilen A, B und C.
Arzneimittel: JNJ-42165279
Die Teilnehmer erhalten eine orale Suspension von JNJ-42165279 in Teil B als Einzeldosis an Tag 1 (100 mg) und an Tag 8 (bis zu 250 mg); in Teil C als einmal tägliche Dosis (bis zu 100 mg) von Tag 1 bis Tag 7.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Kompartimentmodell des Verteilungsvolumens von 11C-MK-3168 im Gehirn mittels Positronenemissionstomographie (PET)
Zeitfenster: Tag 1
Aufnahme, Verteilung und Clearance von 11C-MK-3168 im Gehirn und Plasma gesunder männlicher Teilnehmer werden durch PET-Scan und arterielle Probenahme bewertet.
Tag 1
Teil B: Dosisabhängige Belegung der Fettsäureamidhydrolase (FAAH) nach Einzeldosis JNJ-42165279
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Die Belegung des FAAH im Gehirn durch JNJ-42165279 wird durch Vergleich des Verteilungsvolumens von 11C-MK-3168 nach Einzeldosis JNJ-42165279 mit dem Verteilungsvolumen zu Studienbeginn bewertet.
Bis zu 5 Wochen
Teil C: Dosis- und zeitabhängige Belegung von FAAH nach wiederholter Gabe von JNJ-42165279
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Die Besetzung von FAAH im Gehirn durch JNJ-42165279 im Steady-State wird durch Vergleich des Verteilungsvolumens von 11C-MK-3168 bei Tmax nach Einzeldosis JNJ-42165279 und dann beim Tiefpunkt nach siebentägiger Gabe von JNJ-42165279 mit der Verteilung bewertet Volumen vor der Behandlung.
Bis zu 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Belegung der Fettsäureamidhydrolase (FAAH) im Gehirn und der peripheren FAAH-Hemmung
Zeitfenster: Nachdosierung Tag 1 und Tag 8
Die Korrelation zwischen peripheren und zentralen FAAH-Hemmungen in weißen Blutkörperchen durch JNJ 42165279 wird gemessen.
Nachdosierung Tag 1 und Tag 8
Einfluss des FAAH C385A-Polymorphismus auf das Verteilungsvolumen von 11C-MK-3168 im menschlichen Gehirn
Zeitfenster: Nachdosierung Tag 1 und Tag 8
Die Wirkung des FAAH C385A-Polymorphismus auf das Verteilungsvolumen von 11C-MK-3168 im menschlichen Gehirn wird untersucht.
Nachdosierung Tag 1 und Tag 8
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen wird als Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von 11C-MK-3168 und JNJ-42165279 angegeben.
Bis zu 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR103601
  • 42165279EDI1003 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-004199-37 (EudraCT-Nummer)

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