Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at undersøge den regionale hjernekinetik af positronemissionstomografiliganden 11C-MK-3168 og blokeringen af ​​tilbageholdelsen af ​​liganden i den menneskelige hjerne af JNJ-42165279

25. september 2015 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En åben-label undersøgelse til at undersøge den regionale hjernekinetik af positronemissionstomografiliganden 11C-MK-3168 og blokeringen af ​​tilbageholdelsen af ​​liganden i den menneskelige hjerne af JNJ-42165279

Formålet med undersøgelsen er at måle optagelsen, fordelingen og clearance af 11C-MK-3168 ved Positron Emission Tomography (PET) scanning og at modellere den vævsspecifikke kinetik af 11C-MK-3168 med den passende inputfunktion i den menneskelige hjerne i del A; at måle blokering af retention af 11C-MK-3168 på det estimerede tidspunkt til maksimal plasmakoncentration efter dosering (tmax) efter hver enkelt oral dosis af JNJ-42165279 og modellere eksponeringen/enzym-interaktionen af ​​JNJ-42165279 i del B; at måle mætningen af ​​enzymhæmning i hjernen ved steady state plasmakoncentrationer af JNJ-42165279 (på dag 8) efter 7 doser én gang dagligt af JNJ-42165279 ved at udføre PET-undersøgelser med 11C-MK-3168 ved laveste plasmakoncentrationer på dag 2 i del C.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent (både [deltagere og investigator] ved, hvilken behandling deltagerne vil modtage) undersøgelse. Denne undersøgelse består af 3 på hinanden følgende dele: A, B og C. Hver del vil bestå af en screeningsfase (mellem 21 til 2 dage før undersøgelsens medicin), en behandlingsfase (Del A: 1 dag; Del B: 8 dage, del C: 8 dage), og afslutningen af ​​undersøgelsen/opfølgningsbesøget (inden for 5 til 7 dage efter sidste PET-scanning). I behandlingsfasen af ​​del A vil deltagerne gennemgå en baseline PET/computertomografi-scanning (efter administration af 11C-MK-3168 på dag 1); I del B vil deltagerne gennemgå en baseline PET-scanning efterfulgt af 2 post-behandling PET-scanninger efter 2 enkeltdoser af JNJ-42165279 på dag 1 og 8; i del C vil deltagerne gennemgå en baseline PET-scanning efterfulgt af 2 post-behandling PET-scanninger efter 24 timer efter dosis af JNJ-42165279 på dag 1 og 7. Sikkerheden vil blive evalueret ved vurdering af uønskede hændelser, vitale tegn, 12- bly elektrokardiogram, klinisk laboratorieundersøgelse, fysisk undersøgelse (herunder vægt og trommetemperatur [temperaturmåling i øret]) og neurologisk undersøgelse. Den samlede varighed af studiedeltagelse for en deltager vil være cirka 4 uger for del A og cirka 5 uger for del B og C.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive (BMI = vægt/højde2)
  • Ikke-ryger (ikke røget i 3 måneder før screening)
  • Accepter at bruge en af ​​de nævnte barrieremetoder til prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Udsat for 1 millisievert eller mere af ioniserende stråling i året før starten af ​​denne undersøgelse
  • Klinisk signifikante unormale laboratorieværdier og unormal fysisk og neurologisk undersøgelse ved screening
  • Enhver klinisk signifikant magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) abnormitet ved screening, som bestemt af en neuroradiolog, som er relevante for undersøgelsen
  • Allen-test (test for at vurdere den arterielle blodgennemstrømning til hånden), der indikerer unormal blodtilførsel til hånden
  • Har implanterede eller indlejrede metalgenstande eller fragmenter i hovedet eller kroppen, der ville udgøre en risiko under MR-scanningsproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A
3 til 5 deltagere vil gennemgå Positron Emission Tomography (PET)/computertomografi scanning efter administration af 11C-MK-3168 på dag 1.
Medicin: 11C-MK-3168
Deltagerne vil modtage 11C-MK-3168 i målområdet 185 til 370 megabecquerel (MBq) intravenøst ​​(ind i en vene) før hver positronemissionstomografiscanning i del A, B og C.
Eksperimentel: Del B
3 til 12 deltagere vil gennemgå PET-scanning efter administration af 11C-MK-3168 på dag 1. Deltagerne vil modtage 2 enkeltdoser af JNJ-42165279: 100 mg på dag 1 og op til 250 mg på dag 8. Deltagerne vil gennemgå PET-scanninger efter 1 time efter hver administration af JNJ-42165279 på dag 1 og 8, med 11C-MK-3168 administration.
Medicin: 11C-MK-3168
Deltagerne vil modtage 11C-MK-3168 i målområdet 185 til 370 megabecquerel (MBq) intravenøst ​​(ind i en vene) før hver positronemissionstomografiscanning i del A, B og C.
Medicin: JNJ-42165279
Deltagerne vil modtage oral suspension af JNJ-42165279 i del B som enkeltdosis på dag 1 (100 mg) og på dag 8 (op til 250 mg); i del C som én gang daglig dosis (op til 100 mg) fra dag 1 til dag 7.
Eksperimentel: Del C
4 til 8 deltagere vil gennemgå PET-scanning efter administration af 11C-MK-3168 på dag 1. Deltagerne vil modtage én gang daglig dosis af JNJ-42165279 (op til 100 mg) fra dag 1 til dag 7. Deltagerne vil gennemgå PET-scanninger efter 24. time med administration af JNJ-42165279 på dag 1 og 7, med 11C-MK-3168 administration.
Medicin: 11C-MK-3168
Deltagerne vil modtage 11C-MK-3168 i målområdet 185 til 370 megabecquerel (MBq) intravenøst ​​(ind i en vene) før hver positronemissionstomografiscanning i del A, B og C.
Medicin: JNJ-42165279
Deltagerne vil modtage oral suspension af JNJ-42165279 i del B som enkeltdosis på dag 1 (100 mg) og på dag 8 (op til 250 mg); i del C som én gang daglig dosis (op til 100 mg) fra dag 1 til dag 7.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Kompartmentmodel af distributionsvolumenet af 11C-MK-3168 i hjernen ved hjælp af Positron Emission Tomography (PET)
Tidsramme: Dag 1
Optagelse, distribution og clearance af 11C-MK-3168 i hjernen og plasma hos raske mandlige deltagere vil blive evalueret ved PET-scanning og arteriel prøvetagning.
Dag 1
Del B: Dosisafhængig belægning af fedtsyreamidhydrolase (FAAH) efter en enkelt dosis JNJ-42165279
Tidsramme: Op til 5 uger
Belægning af FAAH i hjernen af ​​JNJ-42165279 vil blive evalueret ved at sammenligne distributionsvolumenet af 11C-MK-3168 efter enkeltdosis JNJ-42165279 med distributionsvolumenet ved baseline.
Op til 5 uger
Del C: Dosis og tidsafhængig belægning af FAAH efter gentagen dosis af JNJ-42165279
Tidsramme: Op til 5 uger
Belægning af FAAH i hjernen af ​​JNJ-42165279 ved steady state vil blive evalueret ved at sammenligne distributionsvolumenet af 11C-MK-3168 ved Tmax efter enkeltdosis JNJ-42165279 og derefter ved lavpunkt efter dosering i syv dage med JNJ-4921725 volumen før behandling.
Op til 5 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem fedtsyreamidhydrolase (FAAH) belægning i hjernen med perifer FAAH-hæmning
Tidsramme: Efterdosis dag 1 og dag 8
Korrelation mellem perifere og centrale FAAH-hæmninger i hvide blodlegemer ved JNJ 42165279 vil blive målt.
Efterdosis dag 1 og dag 8
Effekt af FAAH C385A polymorfi på distributionsvolumenet af 11C-MK-3168 i menneskelig hjerne
Tidsramme: Efterdosis dag 1 og dag 8
Effekten af ​​FAAH C385A polymorfi på distributionsvolumenet af 11C-MK-3168 i den menneskelige hjerne vil blive vurderet.
Efterdosis dag 1 og dag 8
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 5 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser vil blive rapporteret som en vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af 11C-MK-3168 og JNJ-42165279.
Op til 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR103601
  • 42165279EDI1003 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-004199-37 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger