Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrovaskulární reperfuze využívající sonotrombolýzu u akutního infarktu myokardu (MRUSMI TRIAL) (MRUSMI)

27. října 2023 aktualizováno: University of Nebraska
Vyšetřovatelé navrhují otestovat účinnost techniky, která využívá upravený komerčně dostupný ultrazvukový systém používaný pro zobrazování srdce a komerčně dostupnou ultrazvukovou kontrastní látku (mikrobubliny) k rozbití krevních sraženin, které způsobují infarkty. Ultrazvuk a mikrobubliny budou aplikovány co nejdříve pacientům přicházejícím na pohotovost poté, co EKG potvrdí, že probíhá srdeční záchvat. Pacienti, kteří poskytnou urgentní souhlas, budou randomizováni buď ke konvenční terapii srdečního infarktu, nebo ke konvenční terapii a ultrazvuku s mikrobublinami. Ultrazvuk bude aplikován před i po emergentní srdeční katetrizaci, aby se rozbily krevní sraženiny, které jsou nejen v tepně zásobující srdeční sval, ale i v malých větvích (kapilárách), které jsou touto tepnou vyživovány. Po randomizované léčbě budou pacienti sledováni pro vývoj jakýchkoli komplikací (opakovaný srdeční infarkt, srdeční selhání nebo potřeba umístění defibrilátoru) a také pomocí echo a srdeční MRI, aby se určilo, kolik srdečního svalu bylo léčbou zachráněno. Celkem bude zařazeno 250 pacientů, kteří budou sledováni na dvou různých místech. Randomizace bude stratifikována na každém místě studie. Prvním místem pro zápis pacientů bude lékařská fakulta University of Sao Paulo. Wilson Mathias, MD, bude sloužit jako hlavní řešitel tohoto webu. Druhým je VU University Medical Center v Amsterdamu, kde bude MUDr. Otto Kamp sloužit jako hlavní řešitel.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Statistická analýza byla provedena po dokončení brazilské části studie poté, co bylo 100 pacientů zařazeno do skupin s vysokým MI/PCI a pouze PCI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Thomas R Porter, MD
  • Telefonní číslo: 402-559-7977
  • E-mail: trporter@unmc.edu

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
        • University of Sao Paulo Medical Center
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • VU University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří se dostaví do zúčastněných center s bolestí na hrudi a EKG důkazem akutního STEMI (dva sousedící svody s >0,1 mV elevací ST nebo >0,1 ST depresí ve V2-V4), budou požádáni, aby se zúčastnili. Kritéria pro zařazení budou:

    1. Věk ≥30 let.
    2. Vhodné pro urgentní PCI/antitrombotické/protidestičkové terapie.
    3. Adekvátní apikální a/nebo parasternální snímky pomocí echokardiografie.
    4. Žádné kontraindikace nebo přecitlivělost na ultrazvukové kontrastní látky.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá nebo suspektní přecitlivělost na ultrazvukovou kontrastní látku použitou ve studii.
  2. Kardiogenní šok
  3. Očekávaná délka života méně než dva měsíce nebo nevyléčitelně nemocní.
  4. Známá těžká kardiomyopatie.
  5. Známá krvácivá diatéza nebo kontraindikace inhibitorů glykoproteinu 2b/3a, antikoagulancií nebo aspirinu
  6. Známé velké zprava doleva intrakardiální zkraty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ultrazvuk a mikrobubliny
Pacienti, kteří poskytnou urgentní souhlas, budou randomizováni buď ke konvenční terapii srdečního infarktu, nebo ke konvenční terapii a ultrazvuku s mikrobublinami. Ultrazvuk bude aplikován před i po emergentní srdeční katetrizaci, aby se rozbily krevní sraženiny, které jsou nejen v tepně zásobující srdeční sval, ale i v malých větvích (kapilárách), které jsou touto tepnou vyživovány.
Lék: Mikrobubliny
Látky budou rozděleny do dvou samostatných dávek (dvě lahvičky na studii) a smíchány s přibližně 29 mililitry fyziologického roztoku (přibližně 2,0–4,0 % infuze). První ředění bude podáváno před terapií PCI a druhé ředění bude podáváno infuzí bezprostředně po PCI. Vzhledem k tomu, že Optison je méně stabilní ve fyziologickém roztoku, alternativním přístupem bude podávání Optisonu jako přerušované 0,1 mililitrové bolusy následované 3–5 výplachy fyziologickým roztokem během 10 sekund. Celková doba každého ošetření před PCI bude až 30 minut v závislosti na časové tísni dojezdu do katetrizační laboratoře, zatímco doba ošetření bezprostředně po PCI bude 30 minut.
Ostatní jména:
  • DEFINITY® (Perflutren Lipid Microsphere) vyrobený společností Lantheus Medical Imaging
  • OPTISON™ (Perflutren Protein-Type A Microspheres Injectable Suspension, USP) vyrobený společností General Electric Global Research
Postup: perkutánní intervence (PCI)
Úspěšná PCI s průchodnou cévou a alespoň průtok trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI) 2 v levé přední sestupné tepně (LAD) po PCI.
Postup: Ultrazvuk
Intermitentní impulzy s vysokým mechanickým indexem (MI) (0,8-1,4 MI; frekvence 1,0-1,7 MegaHertz (MHz); trvání pulzu 4-44 mikrosekund) budou aplikovány přes mikrovaskulaturu, kde jsou abnormality pohybu stěny a porucha perfuze pomocí zobrazovací roviny která nejlépe odpovídá rizikové oblasti
Jiný: Standartní péče
Emergentní PCI/antitrombotická/protidestičková terapie s echokardiogramem k posouzení ejekční frakce levé komory (LVEF) a aspirinu, Plavixu nebo přímého inhibitoru trombinu.
Postup: perkutánní intervence (PCI)
Úspěšná PCI s průchodnou cévou a alespoň průtok trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI) 2 v levé přední sestupné tepně (LAD) po PCI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiměsíční přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 6 měsíců
Doba od zahájení léčby do první srdeční příhody nebo úmrtí jako první příhody. Srdeční příhody zahrnují městnavé srdeční selhání, život ohrožující arytmie a potřebu profylaktického defibrilátoru (primárního a sekundárního).
6 měsíců
Index záchrany myokardu
Časové okno: Před propuštěním z nemocnice (48-72 hodin)
Rozdíl mezi rozsahem opožděného zesílení pomocí Gd MRI a T2 váženým dvojitým nebo trojitým inverzním spinovým echem hodnocení rizikové oblasti (definováno výše).
Před propuštěním z nemocnice (48-72 hodin)
Frekvence remodelace levé komory
Časové okno: 6měsíční sledování
Definováno jako 20% zvýšení koncového diastolického objemu po šestiměsíčním následném dvouplošném echokardiogramu se zvýšeným kontrastem ve srovnání s echokardiogramem se zvýšeným kontrastem před propuštěním
6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost kontrastu v tomto nastavení
Časové okno: v době výkonu do 6měsíčního sledování
Posuzováno podle jakýchkoli změn saturace kyslíkem nebo hemodynamických účinků, které akutně souvisí s podáním ultrazvukové kontrastní látky
v době výkonu do 6měsíčního sledování
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 120 měsíců
Definováno jako doba od zahájení randomizované léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 120 měsíců
Oblast pod křivkou kreatinfosfokinázy (CPK) versus čas
Časové okno: v době procedury
Kvantifikuje velikost infarktu
v době procedury
Frekvence > 50 % rozlišení ST segmentu pomocí EKG šest hodin po PCI.
Časové okno: 6 hodin po PCI
Frekvence > 50 % ST segmentu (klíčový indikátor jak pro ischemii myokardu, tak pro nekrózu, pokud jde nahoru nebo dolů) rozlišení pomocí EKG šest hodin po PCI.
6 hodin po PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nebraska

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
InCor Heart Institute
VU University of Amsterdam

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas R Porter, MD, University of NE Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0300-17-FB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení