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Reperfusão Microvascular Utilizando Sonotrombólise no Infarto Agudo do Miocárdio (MRUSMI TRIAL) (MRUSMI)

27 de outubro de 2023 atualizado por: University of Nebraska
Os pesquisadores se propõem a testar a eficácia de uma técnica que usa um sistema de ultrassom modificado comercialmente disponível para imagens cardíacas e um agente de contraste ultrassônico comercialmente disponível (microbolhas) para quebrar os coágulos sanguíneos que causam ataques cardíacos. O ultrassom e as microbolhas serão aplicados o mais rápido possível aos pacientes que se apresentarem no pronto-socorro, após um eletrocardiograma confirmar que um ataque cardíaco está em andamento. Os pacientes que fornecerem consentimento emergente serão randomizados para terapia convencional para um ataque cardíaco ou terapia convencional e ultrassom com microbolhas. O ultrassom será aplicado antes e depois do cateterismo cardíaco emergente, a fim de desfazer os coágulos sanguíneos que não estão apenas na artéria que irriga o músculo cardíaco, mas também nos pequenos ramos (capilares) que são alimentados por essa artéria. Após o tratamento randomizado, os pacientes serão acompanhados quanto ao desenvolvimento de quaisquer complicações (ataque cardíaco recorrente, insuficiência cardíaca ou necessidade de colocação de desfibrilador), bem como por eco e ressonância magnética cardíaca para determinar quanto músculo cardíaco foi recuperado pelo tratamento. Um total de 250 pacientes serão inscritos e acompanhados em dois locais diferentes. A randomização será estratificada em cada local de estudo. O local inicial de inscrição dos pacientes será a Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo. Wilson Mathias, MD, será o investigador principal deste site. O outro é o VU University Medical Center, em Amsterdã, onde Otto Kamp, MD, atuará como investigador principal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Uma análise estatística foi feita na conclusão da parte do estudo no Brasil, depois que 100 pacientes foram inscritos nos grupos de alto IM/ICP e somente ICP.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Thomas R Porter, MD
  • Número de telefone: 402-559-7977
  • E-mail: trporter@unmc.edu

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • University of Sao Paulo Medical Center
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • VU University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes que se apresentarem nos centros participantes com dor no peito e evidências de EKG de um STEMI agudo (duas derivações contíguas com elevação de ST > 0,1 mV ou depressão de ST > 0,1 em V2-V4) serão convidados a participar. Os critérios de inclusão serão:

    1. Idade ≥30 anos.
    2. Elegível para ICP/terapia antitrombótica/antiplaquetária emergente.
    3. Imagens apicais e/ou paraesternais adequadas por ecocardiografia.
    4. Sem contra-indicações ou hipersensibilidade a agentes de contraste de ultrassom.

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao agente de contraste de ultrassom usado para o estudo.
  2. Choque cardiogênico
  3. Expectativa de vida inferior a dois meses ou doença terminal.
  4. Cardiomiopatia grave conhecida.
  5. Diátese hemorrágica conhecida ou contraindicação para inibidores da glicoproteína 2b/3a, anticoagulantes ou aspirina
  6. Conhecidos grandes shunts intracardíacos da direita para a esquerda.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ultrassom e microbolhas
Os pacientes que fornecerem consentimento emergente serão randomizados para terapia convencional para um ataque cardíaco ou terapia convencional e ultrassom com microbolhas. O ultrassom será aplicado antes e depois do cateterismo cardíaco emergente, a fim de desfazer os coágulos sanguíneos que não estão apenas na artéria que irriga o músculo cardíaco, mas também nos pequenos ramos (capilares) que são alimentados por essa artéria.
Medicamento: Microbolhas
Os agentes serão divididos em duas doses separadas (dois frascos por estudo) e misturados com aproximadamente 29 mililitros de solução salina (aproximadamente 2,0-4,0% infusão). A primeira diluição será administrada antes da terapia de ICP e a segunda diluição infundida imediatamente após a ICP. Uma vez que o Optison é menos estável em solução salina, uma abordagem alternativa será administrar o Optison em bolus intermitentes de 0,1 mililitros, seguidos de 3-5 injeções de solução salina durante 10 segundos. A duração total de cada tratamento antes da ICP será de até 30 minutos, dependendo das restrições de tempo para chegar ao laboratório de cateterismo, enquanto a duração do tratamento imediatamente após a ICP será de 30 minutos.
Outros nomes:
  • DEFINITY® (Perflutren Lipid Microsphere) fabricado pela Lantheus Medical Imaging
  • OPTISON™ (Perflutren Protein-Type A Microspheres Injectable Suspension, USP) fabricado pela General Electric Global Research
Procedimento: intervenção percutânea (ICP)
ICP bem-sucedida com vaso patente e pelo menos fluxo de Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) 2 na artéria descendente anterior (ADA) pós-ICP.
Procedimento: Ultrassom
Impulsos intermitentes de alto índice mecânico (MI) (0,8-1,4 MI; frequência 1,0-1,7 MegaHertz (MHz); duração do pulso 4-44 microssegundos) serão administrados na microvasculatura onde houver anormalidades de movimento da parede e um defeito de perfusão usando um plano de imagem que melhor se alinha com a área de risco
Outro: Padrão de atendimento
ICP/terapia antitrombótica/antiplaquetária de emergência com ecocardiograma para avaliar a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) e aspirina, Plavix ou inibidor direto da trombina.
Procedimento: intervenção percutânea (ICP)
ICP bem-sucedida com vaso patente e pelo menos fluxo de Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) 2 na artéria descendente anterior (ADA) pós-ICP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de eventos de seis meses (EFS)
Prazo: 6 meses
O tempo desde o início do tratamento até o primeiro evento cardíaco ou morte como primeiro evento. Os eventos cardíacos incluem insuficiência cardíaca congestiva, arritmias com risco de vida e necessidade de desfibrilador profilático (primário e secundário).
6 meses
Índice de salvabilidade miocárdica
Prazo: Antes da alta hospitalar (48-72 horas)
A diferença entre a extensão do realce tardio por Gd MRI e a avaliação de spin eco de inversão dupla ou tripla ponderada em T2 da área de risco (definida acima).
Antes da alta hospitalar (48-72 horas)
Frequência de remodelação ventricular esquerda
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Definido como um aumento de 20% no volume diastólico final no ecocardiograma biplano de contraste de acompanhamento de seis meses em comparação com o ecocardiograma de contraste pré-alta
Acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do contraste nesta configuração
Prazo: no momento do procedimento até 6 meses de acompanhamento
Avaliado por quaisquer alterações na saturação de oxigênio ou efeitos hemodinâmicos agudamente relacionados à administração de contraste ultrassônico
no momento do procedimento até 6 meses de acompanhamento
Sobrevida global (OS)
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 120 meses
Definido como o tempo desde o início do tratamento randomizado até a morte por qualquer causa.
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 120 meses
Área sob a curva de creatina fosfoquinase (CPK) versus tempo
Prazo: na hora do procedimento
Quantifica o tamanho do infarto
na hora do procedimento
Frequência de > 50% de resolução do segmento ST por EKG seis horas após ICP.
Prazo: 6 horas após PCI
Frequência de> 50% do segmento ST (um indicador chave para isquemia miocárdica e necrose se aumentar ou diminuir) resolução por EKG seis horas após a ICP.
6 horas após PCI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Nebraska

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
InCor Heart Institute
VU University of Amsterdam

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Thomas R Porter, MD, University of NE Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0300-17-FB

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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