Mikrovaskulær reperfusion ved hjælp af sonothrombolyse ved akut myokardieinfarkt (MRUSMI-TRIAL) (MRUSMI)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Thomas R Porter, MD
- Telefonnummer: 402-559-7977
- E-mail: trporter@unmc.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der præsenterer for deltagende centre med brystsmerter og EKG-bevis for en akut STEMI (to sammenhængende afledninger med >0,1 mV ST-elevation eller >0,1 ST-depression i V2-V4) vil blive bedt om at deltage. Inklusionskriterierne vil være:
- Alder ≥30 år.
- Berettiget til emergent PCI/antitrombotisk/trombocythæmmende behandling.
- Tilstrækkelige apikale og/eller parasternale billeder ved ekkokardiografi.
- Ingen kontraindikationer eller overfølsomhed over for ultralydskontrastmidler.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for ultralydskontraststof, der er brugt til undersøgelsen.
- Kardiogent stød
- Forventet levetid på mindre end to måneder eller uhelbredeligt syg.
- Kendt svær kardiomyopati.
- Kendt blødningsdiatese eller kontraindikation for glycoprotein 2b/3a-hæmmere, antikoagulantia eller aspirin
- Kendte store højre til venstre intrakardiale shunts.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultralyd og mikrobobler
Patienter, der giver emergent samtykke, vil blive randomiseret til enten konventionel behandling for et hjerteanfald eller konventionel terapi og ultralyd med mikrobobler.
Ultralyden vil blive påført både før og efter opstået hjertekateterisering, for at bryde de blodpropper, der ikke kun er i arterien, der forsyner hjertemusklen, men også i de små grene (kapillærer), der fødes af denne arterie.
|
Midlerne vil blive opdelt i to separate doser (to hætteglas pr. undersøgelse) og blandet med ca. 29 milliliter saltvand (ca. 2,0-4,0 %
infusion).
Den første fortynding vil blive administreret før PCI-behandling, og den anden fortynding infunderes umiddelbart efter PCI.
Da Optison er mindre stabil i saltvand, vil en alternativ fremgangsmåde være at give Optison som intermitterende 0,1 milliliter bolus efterfulgt af 3-5 saltvandsskylninger over 10 sekunder.
Hele varigheden af hver behandling før PCI vil være op til 30 minutter afhængigt af tidsbegrænsninger for at komme til kateterisationslaboratoriet, mens behandlingens varighed umiddelbart efter PCI vil være 30 minutter.
Andre navne:
Succesfuld PCI med det patenterede kar og mindst trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) 2 flow i venstre anterior nedadgående arterie (LAD) post-PCI.
Intermitterende høje mekaniske indeks (MI)-impulser (0,8-1,4 MI; Frekvens 1,0-1,7 MegaHertz (MHz); pulsvarighed 4-44 mikrosekunder) vil blive administreret over mikrovaskulaturen, hvor der er vægbevægelsesabnormiteter og en perfusionsdefekt ved hjælp af et billeddannelsesplan der bedst tilpasser sig risikoområdet
|
|
Andet: Standard for pleje
Emergent PCI/antitrombotisk/trombocythæmmende behandling med ekkokardiogram for at vurdere venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) og aspirin, plavix eller direkte trombinhæmmer.
|
Succesfuld PCI med det patenterede kar og mindst trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) 2 flow i venstre anterior nedadgående arterie (LAD) post-PCI.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks måneders begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Tiden fra behandlingsstart til første hjertehændelse eller død som første hændelse.
Hjertehændelser omfatter kongestiv hjertesvigt, livstruende arytmier og behov for profylaktisk defibrillator (primær og sekundær).
|
6 måneder
|
|
Myocardial salvageability index
Tidsramme: Før hospitalsudskrivning (48-72 timer)
|
Forskellen mellem omfanget af forsinket forstærkning ved Gd MRI og den T2-vægtede dobbelt eller tredobbelte inversion spin ekko vurdering af risikoområde (defineret ovenfor).
|
Før hospitalsudskrivning (48-72 timer)
|
|
Hyppighed af venstre ventrikulær ombygning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Defineret som en stigning på 20 % i slutdiastolisk volumen ved det seks måneders opfølgningsbiplane kontrastforstærkede ekkokardiogram sammenlignet med det kontrastforstærkede ekkokardiogram før udskrivning
|
6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrastsikkerhed i denne indstilling
Tidsramme: på proceduretidspunktet til 6 måneders opfølgning
|
Vurderet ved eventuelle ændringer i iltmætning eller hæmodynamiske effekter, der er akut relateret til ultralydskontrastadministration
|
på proceduretidspunktet til 6 måneders opfølgning
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 120 måneder
|
Defineret som tiden fra start af randomiseret behandling til død uanset årsag.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 120 måneder
|
|
Areal under kreatinfosfokinase (CPK) versus tidskurven
Tidsramme: på proceduretidspunktet
|
Kvantificerer infarktstørrelsen
|
på proceduretidspunktet
|
|
Frekvens på > 50 % ST-segmentopløsning ved EKG seks timer efter PCI.
Tidsramme: 6 timer efter PCI
|
Frekvens på > 50 % ST-segment, (en nøgleindikator for både myokardieiskæmi og nekrose, hvis den går op eller ned) opløsning ved EKG seks timer efter PCI.
|
6 timer efter PCI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas R Porter, MD, University of NE Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Galiuto L, Garramone B, Scara A, Rebuzzi AG, Crea F, La Torre G, Funaro S, Madonna M, Fedele F, Agati L; AMICI Investigators. The extent of microvascular damage during myocardial contrast echocardiography is superior to other known indexes of post-infarct reperfusion in predicting left ventricular remodeling: results of the multicenter AMICI study. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 5;51(5):552-9. doi: 10.1016/j.jacc.2007.09.051.
- Ross AM, Gibbons RJ, Stone GW, Kloner RA, Alexander RW; AMISTAD-II Investigators. A randomized, double-blinded, placebo-controlled multicenter trial of adenosine as an adjunct to reperfusion in the treatment of acute myocardial infarction (AMISTAD-II). J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 7;45(11):1775-80. doi: 10.1016/j.jacc.2005.02.061.
- O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Ettinger SM, Fang JC, Fesmire FM, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso JE, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX; CF/AHA Task Force. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: executive summary: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2013 Jan 29;127(4):529-55. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182742c84. Epub 2012 Dec 17. No abstract available.
- Eitel I, Desch S, Fuernau G, Hildebrand L, Gutberlet M, Schuler G, Thiele H. Prognostic significance and determinants of myocardial salvage assessed by cardiovascular magnetic resonance in acute reperfused myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 1;55(22):2470-9. doi: 10.1016/j.jacc.2010.01.049.
- Wu J, Xie F, Lof J, Sayyed S, Porter TR. Utilization of modified diagnostic ultrasound and microbubbles to reduce myocardial infarct size. Heart. 2015 Sep;101(18):1468-74. doi: 10.1136/heartjnl-2015-307625. Epub 2015 Jun 24.
- European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society; Zipes DP, Camm AJ, Borggrefe M, Buxton AE, Chaitman B, Fromer M, Gregoratos G, Klein G, Moss AJ, Myerburg RJ, Priori SG, Quinones MA, Roden DM, Silka MJ, Tracy C, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Antman EM, Anderson JL, Hunt SA, Halperin JL, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Priori SG, Blanc JJ, Budaj A, Camm AJ, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Tamargo JL, Zamorano JL; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines. ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Develop Guidelines for Management of Patients With Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death). J Am Coll Cardiol. 2006 Sep 5;48(5):e247-346. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.010. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 0300-17-FB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .