Mikrovaskulaarinen reperfuusio, jossa käytetään sonotrombolyysiä akuutissa sydäninfarktissa (MRUSMI-KOKEILU) (MRUSMI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas R Porter, MD
- Puhelinnumero: 402-559-7977
- Sähköposti: trporter@unmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- VU University Medical Center
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia
- University of Sao Paulo Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaita, jotka esittävät osallistuville keskuksille rintakipuja ja EKG-merkkejä akuutista STEMI:stä (kaksi vierekkäistä johtoa, joissa on >0,1 mV ST:n nousu tai >0,1 ST-depressio V2-V4:ssä), pyydetään osallistumaan. Osallistumiskriteerit ovat:
- Ikä ≥30 vuotta.
- Soveltuu tulevaan PCI-/antitromboottiseen/antitromboottiseen hoitoon.
- Riittävät apikaaliset ja/tai parasternaaliset kuvat kaikukardiografialla.
- Ei vasta-aiheita tai yliherkkyyttä ultraäänivarjoaineille.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimuksessa käytetylle ultraäänivarjoaineelle.
- Kardiogeeninen shokki
- Elinajanodote alle kaksi kuukautta tai parantumattomasti sairas.
- Tunnettu vakava kardiomyopatia.
- Tunnettu verenvuotodiateesi tai vasta-aihe glykoproteiini 2b/3a:n estäjille, antikoagulanteille tai aspiriinille
- Tunnetut suuret oikealta vasemmalle sydämensisäiset shuntit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraääni ja mikrokuplat
Potilaat, jotka antavat välittömästi suostumuksensa, satunnaistetaan joko tavanomaiseen sydänkohtauksen hoitoon tai tavanomaiseen hoitoon ja ultraäänitutkimukseen mikrokuplilla.
Ultraääntä käytetään sekä ennen syntyvää sydämen katetrointia että sen jälkeen verihyytymien hajottamiseksi, jotka eivät ole vain sydänlihasta syöttävässä valtimoon, vaan myös pienissä oksissa (kapillaareissa), joita tämä valtimo ruokkii.
|
Aineet jaetaan kahteen erilliseen annokseen (kaksi injektiopulloa tutkimusta kohti) ja sekoitetaan noin 29 millilitraan suolaliuosta (noin 2,0-4,0 %
infuusio).
Ensimmäinen laimennus annetaan ennen PCI-hoitoa ja toinen laimennus infusoidaan välittömästi PCI:n jälkeen.
Koska Optison on vähemmän stabiili suolaliuoksessa, vaihtoehtoinen lähestymistapa on antaa Optisonia ajoittaisina 0,1 millilitran boluksina, joita seuraa 3-5 suolaliuosta huuhtelua 10 sekunnin aikana.
Kunkin hoidon koko kesto ennen PCI:tä on jopa 30 minuuttia riippuen katetrointilaboratorioon pääsyn aikarajoituksista, kun taas hoidon kesto välittömästi PCI:n jälkeen on 30 minuuttia.
Muut nimet:
Onnistunut PCI avatun verisuonen kanssa ja vähintään trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) 2 virtaa vasemmassa etummaisessa laskevassa valtimossa (LAD) PCI:n jälkeen.
Ajoittain korkean mekaanisen indeksin (MI) impulsseja (0,8–1,4 MI; taajuus 1,0–1,7 megahertsiä (MHz); pulssin kesto 4–44 mikrosekuntia) annetaan kuvantamistason avulla mikroverisuoneen, jossa on seinämän liikehäiriöitä ja perfuusiovirhe. joka sopii parhaiten riskialueeseen
|
|
Muut: Hoidon standardi
Ensisijainen PCI/antitromboottinen/antitromboottinen hoito kaikukardiogrammilla vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) ja aspiriinin, Plavixin tai suoran trombiinin estäjän arvioimiseksi.
|
Onnistunut PCI avatun verisuonen kanssa ja vähintään trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) 2 virtaa vasemmassa etummaisessa laskevassa valtimossa (LAD) PCI:n jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden kuukauden tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika hoidon aloittamisesta ensimmäiseen sydäntapahtumaan tai kuolemaan ensimmäisenä tapahtumana.
Sydäntapahtumia ovat sydämen vajaatoiminta, hengenvaaralliset rytmihäiriöt ja profylaktisen defibrillaattorin tarve (primaarinen ja toissijainen).
|
6 kuukautta
|
|
Sydänlihaksen pelastuvuusindeksi
Aikaikkuna: Ennen sairaalasta kotiutumista (48-72 tuntia)
|
Ero Gd MRI:n viivästyneen tehostumisen laajuuden ja riskialueen T2-painotetun kaksois- tai kolminkertaisen inversion spinkaiun arvioinnin välillä (määritelty edellä).
|
Ennen sairaalasta kotiutumista (48-72 tuntia)
|
|
Vasemman kammion uudelleenmuodostumisen taajuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Määritelty loppudiastolisen tilavuuden kasvuksi 20 % kuuden kuukauden seurannassa kaksitasoisessa kontrastitehostetussa kaikututkimuksessa verrattuna ennen purkamista tehtyyn kontrastitehosteiseen kaikututkimukseen.
|
6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontrastin turvallisuus tässä asetuksessa
Aikaikkuna: toimenpiteen aikaan 6 kuukauden seurantaan
|
Arvioitu mahdollisten happisaturaation muutosten tai hemodynaamisten vaikutusten perusteella, jotka liittyvät akuutisti ultraäänivarjoaineen antamiseen
|
toimenpiteen aikaan 6 kuukauden seurantaan
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 120 kuukautta
|
Määritelty aika satunnaistetun hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 120 kuukautta
|
|
Kreatiinifosfokinaasi (CPK) vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: menettelyn aikana
|
Määrittää infarktin koon
|
menettelyn aikana
|
|
> 50 % ST-segmentin resoluutio EKG:llä kuuden tunnin kuluttua PCI:stä.
Aikaikkuna: 6 tuntia PCI:n jälkeen
|
> 50 % ST-segmentin esiintymistiheys (avainindikaattori sekä sydänlihaksen iskemialle että nekroosille, jos se nousee tai laskee) erotus EKG:llä kuuden tunnin kuluttua PCI:stä.
|
6 tuntia PCI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas R Porter, MD, University of NE Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Galiuto L, Garramone B, Scara A, Rebuzzi AG, Crea F, La Torre G, Funaro S, Madonna M, Fedele F, Agati L; AMICI Investigators. The extent of microvascular damage during myocardial contrast echocardiography is superior to other known indexes of post-infarct reperfusion in predicting left ventricular remodeling: results of the multicenter AMICI study. J Am Coll Cardiol. 2008 Feb 5;51(5):552-9. doi: 10.1016/j.jacc.2007.09.051.
- Ross AM, Gibbons RJ, Stone GW, Kloner RA, Alexander RW; AMISTAD-II Investigators. A randomized, double-blinded, placebo-controlled multicenter trial of adenosine as an adjunct to reperfusion in the treatment of acute myocardial infarction (AMISTAD-II). J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 7;45(11):1775-80. doi: 10.1016/j.jacc.2005.02.061.
- O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Ettinger SM, Fang JC, Fesmire FM, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso JE, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX; CF/AHA Task Force. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: executive summary: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2013 Jan 29;127(4):529-55. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182742c84. Epub 2012 Dec 17. No abstract available.
- Eitel I, Desch S, Fuernau G, Hildebrand L, Gutberlet M, Schuler G, Thiele H. Prognostic significance and determinants of myocardial salvage assessed by cardiovascular magnetic resonance in acute reperfused myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 1;55(22):2470-9. doi: 10.1016/j.jacc.2010.01.049.
- Wu J, Xie F, Lof J, Sayyed S, Porter TR. Utilization of modified diagnostic ultrasound and microbubbles to reduce myocardial infarct size. Heart. 2015 Sep;101(18):1468-74. doi: 10.1136/heartjnl-2015-307625. Epub 2015 Jun 24.
- European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society; Zipes DP, Camm AJ, Borggrefe M, Buxton AE, Chaitman B, Fromer M, Gregoratos G, Klein G, Moss AJ, Myerburg RJ, Priori SG, Quinones MA, Roden DM, Silka MJ, Tracy C, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Antman EM, Anderson JL, Hunt SA, Halperin JL, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Priori SG, Blanc JJ, Budaj A, Camm AJ, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Tamargo JL, Zamorano JL; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines. ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Develop Guidelines for Management of Patients With Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death). J Am Coll Cardiol. 2006 Sep 5;48(5):e247-346. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.010. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0300-17-FB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .