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Reperfusión microvascular utilizando sonotrombolisis en el infarto agudo de miocardio (ensayo MRUSMI) (MRUSMI)

27 de octubre de 2023 actualizado por: University of Nebraska
Los investigadores proponen probar la eficacia de una técnica que utiliza un sistema de ultrasonido disponible en el mercado modificado que se usa para imágenes cardíacas y un agente de contraste de ultrasonido disponible en el mercado (microburbujas) para romper los coágulos de sangre que causan los ataques cardíacos. El ultrasonido y las microburbujas se aplicarán lo antes posible a los pacientes que se presenten en el departamento de emergencias, después de que un electrocardiograma confirme que se está produciendo un ataque cardíaco. Los pacientes que brinden su consentimiento emergente serán asignados aleatoriamente a terapia convencional para un ataque cardíaco o terapia convencional y ultrasonido con microburbujas. El ultrasonido se aplicará tanto antes como después del cateterismo cardíaco emergente, para romper los coágulos de sangre que se encuentran no solo en la arteria que irriga el músculo cardíaco, sino también en las pequeñas ramas (capilares) que son alimentadas por esta arteria. Después del tratamiento aleatorizado, se hará un seguimiento de los pacientes para detectar cualquier complicación (ataque cardíaco recurrente, insuficiencia cardíaca o necesidad de colocar un desfibrilador), así como ecografías y resonancias magnéticas cardíacas para determinar cuánto músculo cardíaco se salvó con el tratamiento. Un total de 250 pacientes serán inscritos y seguidos en dos sitios diferentes. La aleatorización se estratificará en cada centro de estudio. El sitio inicial de inscripción de pacientes será la Facultad de Medicina de la Universidad de Sao Paulo. Wilson Mathias, MD, será el investigador principal de este sitio. El otro es el Centro Médico de la Universidad VU en Amsterdam, donde Otto Kamp, MD, será el investigador principal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se realizó un análisis estadístico al finalizar la parte del ensayo en Brasil, después de que 100 pacientes se inscribieran en los grupos de MI/PCI alto y solo PCI.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Thomas R Porter, MD
  • Número de teléfono: 402-559-7977
  • Correo electrónico: trporter@unmc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • University of Sao Paulo Medical Center
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • VU University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se invitará a participar a los pacientes que se presenten en los centros participantes con dolor torácico y evidencia electrocardiográfica de un IAMCEST agudo (dos derivaciones contiguas con elevación del ST > 0,1 mV o depresión del ST > 0,1 mV en V2-V4). Los criterios de inclusión serán:

    1. Edad ≥30 años.
    2. Elegible para PCI emergente/terapia antitrombótica/antiplaquetaria.
    3. Adecuadas imágenes apicales y/o paraesternales por ecocardiografía.
    4. Sin contraindicaciones ni hipersensibilidades a los medios de contraste ecográficos.

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad conocida o sospechada al agente de contraste de ultrasonido utilizado para el estudio.
  2. Shock cardiogénico
  3. Esperanza de vida inferior a dos meses o enfermo terminal.
  4. Miocardiopatía grave conocida.
  5. Diátesis hemorrágica conocida o contraindicación para inhibidores de la glicoproteína 2b/3a, anticoagulantes o aspirina
  6. Grandes cortocircuitos intracardíacos de derecha a izquierda conocidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ultrasonido y microburbujas
Los pacientes que brinden su consentimiento emergente serán asignados aleatoriamente a terapia convencional para un ataque cardíaco o terapia convencional y ultrasonido con microburbujas. El ultrasonido se aplicará tanto antes como después del cateterismo cardíaco emergente, para romper los coágulos de sangre que se encuentran no solo en la arteria que irriga el músculo cardíaco, sino también en las pequeñas ramas (capilares) que son alimentadas por esta arteria.
Droga: Microburbujas
Los agentes se dividirán en dos dosis separadas (dos viales por estudio) y se mezclarán con aproximadamente 29 mililitros de solución salina (aproximadamente un 2,0-4,0 % infusión). La primera dilución se administrará antes de la terapia PCI y la segunda dilución se infundirá inmediatamente después de la PCI. Dado que Optison es menos estable en solución salina, un enfoque alternativo será administrar Optison en bolos intermitentes de 0,1 mililitros seguidos de 3 a 5 lavados con solución salina durante 10 segundos. La duración total de cada tratamiento antes de la PCI será de hasta 30 minutos dependiendo de las limitaciones de tiempo para llegar al laboratorio de cateterismo, mientras que la duración del tratamiento inmediatamente después de la PCI será de 30 minutos.
Otros nombres:
  • DEFINITY® (Microesfera de lípidos de perflutren) fabricado por Lantheus Medical Imaging
  • OPTISON™ (Suspensión inyectable de microesferas de proteína tipo A de perflutren, USP) fabricado por General Electric Global Research
Procedimiento: intervención percutánea (ICP)
PCI exitosa con el vaso permeable y al menos Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) 2 flujo en la arteria descendente anterior izquierda (LAD) post-PCI.
Procedimiento: Ultrasonido
Se administrarán impulsos intermitentes de alto índice mecánico (MI) (0.8-1.4 MI; frecuencia 1.0-1.7 megahercios (MHz); duración del pulso 4-44 microsegundos) sobre la microvasculatura donde hay anormalidades en el movimiento de la pared y un defecto de perfusión usando un plano de imagen. que mejor se alinea con el área de riesgo
Otro: Estándar de cuidado
ICP emergente/terapia antitrombótica/antiplaquetaria con ecocardiograma para evaluar la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) y aspirina, Plavix o inhibidor directo de la trombina.
Procedimiento: intervención percutánea (ICP)
PCI exitosa con el vaso permeable y al menos Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) 2 flujo en la arteria descendente anterior izquierda (LAD) post-PCI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seis meses de supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 6 meses
El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el primer evento cardíaco o la muerte como primer evento. Los eventos cardíacos incluyen insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias potencialmente mortales y necesidad de desfibrilador profiláctico (primario y secundario).
6 meses
Índice de salvabilidad miocárdica
Periodo de tiempo: Previo al alta hospitalaria (48-72 horas)
La diferencia entre la extensión del realce tardío por Gd MRI y la evaluación de eco de espín de inversión doble o triple ponderada en T2 del área de riesgo (definida anteriormente).
Previo al alta hospitalaria (48-72 horas)
Frecuencia de remodelado del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Definido como un aumento del 20 % en el volumen diastólico final en el ecocardiograma mejorado con contraste biplano de seguimiento de seis meses en comparación con el ecocardiograma mejorado con contraste previo al alta
Seguimiento de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del contraste en este entorno
Periodo de tiempo: en el momento del procedimiento a los 6 meses de seguimiento
Evaluado por cualquier alteración en la saturación de oxígeno o efectos hemodinámicos agudamente relacionados con la administración de contraste de ultrasonido
en el momento del procedimiento a los 6 meses de seguimiento
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
Definido como el tiempo desde el inicio del tratamiento aleatorizado hasta la muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
Área bajo la curva de creatina fosfoquinasa (CPK) versus tiempo
Periodo de tiempo: en el momento del procedimiento
Cuantifica el tamaño del infarto
en el momento del procedimiento
Frecuencia de resolución del segmento ST > 50% mediante electrocardiograma seis horas después de la ICP.
Periodo de tiempo: 6 horas después de la PCI
Frecuencia de resolución > 50% del segmento ST (un indicador clave tanto de isquemia como de necrosis miocárdica si sube o baja) mediante electrocardiograma a las seis horas después de la ICP.
6 horas después de la PCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Nebraska

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
InCor Heart Institute
VU University of Amsterdam

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Thomas R Porter, MD, University of NE Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0300-17-FB

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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